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Reemplazo de factor en cirugía (FARES)

2 de noviembre de 2020 actualizado por: University Health Network, Toronto

Concentrado de complejo de protrombina frente a plasma congelado en pacientes adultos con hemorragia con cirugía cardiaca: un estudio piloto de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, con control activo, pragmático

Este es un estudio piloto de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, de control activo, pragmático en pacientes adultos de cirugía cardíaca. Participarán dos hospitales canadienses y se estima que el estudio tardará aproximadamente 9 meses en completarse.

Se incluirán aproximadamente 120 pacientes quirúrgicos cardíacos adultos sangrantes que requieren reemplazo de factor de coagulación durante la cirugía cardíaca. Los pacientes serán aleatorizados para recibir PCC o FP cuando el banco de sangre reciba el primer pedido de reemplazo de factor de coagulación y lo considere de acuerdo con los estándares clínicos aceptados. Los pacientes serán tratados de acuerdo con su grupo asignado la primera y la segunda vez que se ordene el reemplazo del factor de coagulación durante el período de tratamiento (24 horas después de la aleatorización). Para cualquier dosis adicional (es decir, la tercera dosis y posteriores), los pacientes de ambos grupos recibirán FP (en incrementos de 1U a discreción del médico que ordena). No se modificará ningún otro aspecto de la atención.

Este estudio piloto tiene como objetivo seleccionar un criterio de valoración principal de eficacia clínicamente relevante para un estudio de fase 3 confirmatorio, que posteriormente tendrá como objetivo determinar si la PCC no es inferior o superior a la FP en términos de eficacia y seguridad en pacientes quirúrgicos cardíacos sangrantes. En el estudio piloto, los resultados de seguridad se medirán durante los primeros 28 días, que es la duración de la participación de cada paciente en el ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes sometidos a cualquier cirugía cardíaca índice con o sin CEC en los que se ordena en quirófano reemplazo de factor de coagulación con PCC o FP por:

  1. Manejo del sangrado, o
  2. Sangrado anticipado en un paciente que tiene

    1. ha estado en la bomba durante más de 2 horas, o
    2. sometido a un procedimiento complejo (por ejemplo, ACB + AVR). Se debe saber que existe una deficiencia del factor de coagulación (como lo indica un tiempo de coagulación EXTEM [CT] elevado o una relación internacional normalizada [INR]) o sospecharse según la situación clínica.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para el estudio:

  1. Someterse a un trasplante de corazón, inserción o extracción de dispositivos de asistencia ventricular (sin incluir el balón de contrapulsación intraaórtico [IABP]) o reparación de un aneurisma toracoabdominal
  2. Estado crítico inmediatamente antes de la cirugía de emergencia con alta probabilidad de muerte dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía (p. ej., disección aórtica aguda, paro cardíaco dentro de las 24 horas previas al inicio de la cirugía)
  3. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
  4. Último INR preoperatorio > 1,5 y paciente con warfarina
  5. Tomado dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o edoxabán dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la cirugía
  6. PCC o FP administrados dentro de las 48 horas antes del inicio de la cirugía
  7. Antecedentes de reacción alérgica grave a PCC o FP
  8. Rechazo de hemoderivados alogénicos por motivos religiosos o de otro tipo
  9. embarazo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Concentrado de complejo de protrombina
Se administrará Octaplex cuando el banco de sangre reciba una orden de reposición de factor de coagulación
Otros nombres:
  • Octaplex
COMPARADOR_ACTIVO: Plasma Congelado
Se administrará Plasma Congelado cuando el banco de sangre reciba una orden de reposición de factor de coagulación
Otros nombres:
  • Plasma fresco congelado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: A las 4 y 24 horas
Administración de agentes hemostáticos incluyendo una segunda dosis de IMP, transfusión de plaquetas o reexploración quirúrgica
A las 4 y 24 horas
Cantidad de hemoderivados alogénicos
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la cirugía
24 horas después del inicio de la cirugía
Número de pacientes que no reciben transfusiones de glóbulos rojos ni transfusiones de sangre alogénica
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después del inicio de la cirugía
primeras 24 horas después del inicio de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-5393

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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