Reemplazo de factor en cirugía (FARES)
Concentrado de complejo de protrombina frente a plasma congelado en pacientes adultos con hemorragia con cirugía cardiaca: un estudio piloto de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, con control activo, pragmático
Este es un estudio piloto de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, de control activo, pragmático en pacientes adultos de cirugía cardíaca. Participarán dos hospitales canadienses y se estima que el estudio tardará aproximadamente 9 meses en completarse.
Se incluirán aproximadamente 120 pacientes quirúrgicos cardíacos adultos sangrantes que requieren reemplazo de factor de coagulación durante la cirugía cardíaca. Los pacientes serán aleatorizados para recibir PCC o FP cuando el banco de sangre reciba el primer pedido de reemplazo de factor de coagulación y lo considere de acuerdo con los estándares clínicos aceptados. Los pacientes serán tratados de acuerdo con su grupo asignado la primera y la segunda vez que se ordene el reemplazo del factor de coagulación durante el período de tratamiento (24 horas después de la aleatorización). Para cualquier dosis adicional (es decir, la tercera dosis y posteriores), los pacientes de ambos grupos recibirán FP (en incrementos de 1U a discreción del médico que ordena). No se modificará ningún otro aspecto de la atención.
Este estudio piloto tiene como objetivo seleccionar un criterio de valoración principal de eficacia clínicamente relevante para un estudio de fase 3 confirmatorio, que posteriormente tendrá como objetivo determinar si la PCC no es inferior o superior a la FP en términos de eficacia y seguridad en pacientes quirúrgicos cardíacos sangrantes. En el estudio piloto, los resultados de seguridad se medirán durante los primeros 28 días, que es la duración de la participación de cada paciente en el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a cualquier cirugía cardíaca índice con o sin CEC en los que se ordena en quirófano reemplazo de factor de coagulación con PCC o FP por:
- Manejo del sangrado, o
Sangrado anticipado en un paciente que tiene
- ha estado en la bomba durante más de 2 horas, o
- sometido a un procedimiento complejo (por ejemplo, ACB + AVR). Se debe saber que existe una deficiencia del factor de coagulación (como lo indica un tiempo de coagulación EXTEM [CT] elevado o una relación internacional normalizada [INR]) o sospecharse según la situación clínica.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para el estudio:
- Someterse a un trasplante de corazón, inserción o extracción de dispositivos de asistencia ventricular (sin incluir el balón de contrapulsación intraaórtico [IABP]) o reparación de un aneurisma toracoabdominal
- Estado crítico inmediatamente antes de la cirugía de emergencia con alta probabilidad de muerte dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía (p. ej., disección aórtica aguda, paro cardíaco dentro de las 24 horas previas al inicio de la cirugía)
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Último INR preoperatorio > 1,5 y paciente con warfarina
- Tomado dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o edoxabán dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la cirugía
- PCC o FP administrados dentro de las 48 horas antes del inicio de la cirugía
- Antecedentes de reacción alérgica grave a PCC o FP
- Rechazo de hemoderivados alogénicos por motivos religiosos o de otro tipo
- embarazo conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Concentrado de complejo de protrombina
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Se administrará Octaplex cuando el banco de sangre reciba una orden de reposición de factor de coagulación
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Plasma Congelado
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Se administrará Plasma Congelado cuando el banco de sangre reciba una orden de reposición de factor de coagulación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: A las 4 y 24 horas
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Administración de agentes hemostáticos incluyendo una segunda dosis de IMP, transfusión de plaquetas o reexploración quirúrgica
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A las 4 y 24 horas
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Cantidad de hemoderivados alogénicos
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la cirugía
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24 horas después del inicio de la cirugía
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Número de pacientes que no reciben transfusiones de glóbulos rojos ni transfusiones de sangre alogénica
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después del inicio de la cirugía
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primeras 24 horas después del inicio de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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- 19-5393
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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