ダーラムの健康な家庭での健康的な呼吸プロジェクト (DHBHH)
ダーラムの健康的な家での健康的な呼吸プロジェクト: デュークと再投資パートナーの共同作業
家庭の空気質の問題を改善する在宅環境介入 (HEI) が喘息の転帰を改善できるかどうかを判断すること。 参加者は、家庭の空気質の問題を改善し、喘息の転帰を改善する家庭ベースの環境介入を通じて利益を得る. すべての参加者は、環境への暴露を減らすのに役立つ可能性のある、自宅で簡単に呼吸できるキットを受け取ります。 主な目的は、介入コンポーネントを完了した家族の割合と介入コンポーネントに満足を表明した介護者の割合によって測定される HEI の実現可能性と受容性を評価することです。 第 2 の目的は、個人用リストバンド モニターを使用して測定された環境暴露の削減に対する HEI の有効性を調査することです。
探索的目的は、喘息コントロールスコアと肺機能を使用して測定された HEI に続く喘息コントロールの改善です。 4 番目の目的は、人口統計、体重、住宅の特性 (喫煙者、電子タバコの使用、ペットの数、住宅の種類) と、受容性、満足度、曝露マーカーの改善の尺度との相関関係を調査することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Nedenia C Parker, BS
- 電話番号:919-684-6127
- メール:nedenia.parker@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 親/法定後見人がインフォームド コンセントを提供している (必要に応じて子供が同意を提供している)
- 医師が喘息と診断した5~16歳
- 以下のいずれかとして定義される喘息コントロール不良の証拠:
-過去30日以内のデューク小児病院への入院、または2週間以内のデューク喘息センターへの外来通院中のACQ6> 1.0
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- -PIの意見では、介入への参加または研究手順の完了を妨げる主要な慢性疾患
- 研究コーディネーターまたはPIの判断に従って、満足のいく方法でベースライン測定を完了することができない
- 家族は今後 2 か月以内に世帯を移動する予定です
- 親/介護者が英語で同意できない
- シリコーンに対する過敏症またはアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:自宅で簡単に呼吸できるキット製品
ご家族には、Breathe Easy at Home Kit が提供されます。 これらのキットには以下が含まれます。 HEPAフィルター付きの直立型掃除機、HEPAフィルター付きの空気清浄機、低刺激性のラテックスフリーのマットレスカバー、ボックススプリングカバー、枕カバー2枚、ほとんどの家庭用掃除機のより健康的な代替品、げっ歯類を駆除するための無毒の接着剤タイプの害虫駆除装置、およびゴキブリを見つけて殺すための安全な製品の組み合わせ。 |
HEPAフィルター直立掃除機、HEPAフィルター空気清浄機、低刺激性ラテックスフリーマットレスカバー、ボックススプリングカバー、枕カバー2枚、ほとんどの家庭用掃除機のより健康的な代替品、げっ歯類駆除用の非毒性の接着剤タイプの害虫駆除装置、および安全な組み合わせゴキブリを見つけて殺すための製品。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完了ログで測定された完了した訪問の数
時間枠:2ヶ月
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2ヶ月
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通話ログで測定された、介入後の電話訪問の完了数
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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調査回答によって測定された、介入に対する満足度を報告した介護者の数
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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環境リストバンド マーカーの変更
時間枠:3週間と7週間
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個人用シリコン リストバンド モニターを使用して評価した、フタル酸エステル、有機リン酸エステル、いくつかの殺虫剤、および多環芳香族炭化水素 (PAH) マーカーを含む、家庭環境における有機汚染物質への暴露のターゲット環境リストバンド マーカーの変化。
対応のある t 検定 (またはノンパラメトリック データの Wilcoxon 符号付き順位検定) を使用して、対象リストバンドの毒素レベルの介入後の変化を評価します。必要に応じて ANOVA トレンド テスト。
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3週間と7週間
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アンケートで測定した室内空気質の変化
時間枠:3週間と7週間
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スポンサーは、空気の質について質問する 15 から 20 の質問を作成しました。
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3週間と7週間
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喘息症状の変化
時間枠:1週間と4ヶ月
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喘息コントロールアンケート 6 (ACQ6) (外来参加者のみ) によって測定された喘息症状コントロールの変化。
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1週間と4ヶ月
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肺活量測定によって測定された肺活量測定値の変化
時間枠:1週間と4ヶ月
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インパルス オシロメトリー (IOS) では、子供がマウスピースから 20 ~ 30 秒間息を吸ったり吐いたりするだけです。
呼吸中、ラウドスピーカーは静かなパルス状の圧力流量信号を呼吸器系に送ります。
肺活量測定は強制肺活量 (FVC) です。
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1週間と4ヶ月
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喘息症状の変化
時間枠:1週間と4ヶ月
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喘息コントロールスコアと肺機能を使用して測定された HEI 後の喘息コントロールの改善。
外来設定に登録された患者の場合、スパイロメトリーによるFEV1、FEV1 / FVCの変化が計算されます。
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1週間と4ヶ月
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肺活量測定によって測定された肺活量測定値の変化
時間枠:1週間と4ヶ月
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スパイロメーターの測定値は、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) です。
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1週間と4ヶ月
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肺活量測定によって測定された肺活量測定値の変化
時間枠:1週間と4ヶ月
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肺活量測定は FEV1/FVC 比です
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1週間と4ヶ月
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肺活量測定によって測定された肺活量測定値の変化
時間枠:1週間と4ヶ月
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スパイロメトリック測定は、FVC (FEF25-75) の 25 ~ 75% を超える強制呼気流量の平均です。
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1週間と4ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jason E Lang, MD, MPH、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Pro00102762
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。