ダーラムの健康な家庭での健康的な呼吸プロジェクト (DHBHH)
ダーラムの健康的な家での健康的な呼吸プロジェクト: デュークと再投資パートナーの共同作業
家庭の空気質の問題を改善する在宅環境介入 (HEI) が喘息の転帰を改善できるかどうかを判断すること。 参加者は、家庭の空気質の問題を改善し、喘息の転帰を改善する家庭ベースの環境介入を通じて利益を得る. すべての参加者は、環境への暴露を減らすのに役立つ可能性のある、自宅で簡単に呼吸できるキットを受け取ります。 主な目的は、介入コンポーネントを完了した家族の割合と介入コンポーネントに満足を表明した介護者の割合によって測定される HEI の実現可能性と受容性を評価することです。 第 2 の目的は、個人用リストバンド モニターを使用して測定された環境暴露の削減に対する HEI の有効性を調査することです。
探索的目的は、喘息コントロールスコアと肺機能を使用して測定された HEI に続く喘息コントロールの改善です。 4 番目の目的は、人口統計、体重、住宅の特性 (喫煙者、電子タバコの使用、ペットの数、住宅の種類) と、受容性、満足度、曝露マーカーの改善の尺度との相関関係を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 親/法定後見人がインフォームド コンセントを提供している (必要に応じて子供が同意を提供している)
- 医師が喘息と診断した5～16歳
- 以下のいずれかとして定義される喘息コントロール不良の証拠：
-過去30日以内のデューク小児病院への入院、または2週間以内のデューク喘息センターへの外来通院中のACQ6> 1.0
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- -PIの意見では、介入への参加または研究手順の完了を妨げる主要な慢性疾患
- 研究コーディネーターまたはPIの判断に従って、満足のいく方法でベースライン測定を完了することができない
- 家族は今後 2 か月以内に世帯を移動する予定です
- 親/介護者が英語で同意できない
- シリコーンに対する過敏症またはアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：自宅で簡単に呼吸できるキット製品
ご家族には、Breathe Easy at Home Kit が提供されます。 これらのキットには以下が含まれます。 HEPAフィルター付きの直立型掃除機、HEPAフィルター付きの空気清浄機、低刺激性のラテックスフリーのマットレスカバー、ボックススプリングカバー、枕カバー2枚、ほとんどの家庭用掃除機のより健康的な代替品、げっ歯類を駆除するための無毒の接着剤タイプの害虫駆除装置、およびゴキブリを見つけて殺すための安全な製品の組み合わせ。 |
HEPAフィルター直立掃除機、HEPAフィルター空気清浄機、低刺激性ラテックスフリーマットレスカバー、ボックススプリングカバー、枕カバー2枚、ほとんどの家庭用掃除機のより健康的な代替品、げっ歯類駆除用の非毒性の接着剤タイプの害虫駆除装置、および安全な組み合わせゴキブリを見つけて殺すための製品。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
完了ログで測定された完了した訪問の数
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
|
通話ログで測定された、介入後の電話訪問の完了数
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
|
調査回答によって測定された、介入に対する満足度を報告した介護者の数
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
環境リストバンド マーカーの変更
時間枠：3週間と7週間
|
個人用シリコン リストバンド モニターを使用して評価した、フタル酸エステル、有機リン酸エステル、いくつかの殺虫剤、および多環芳香族炭化水素 (PAH) マーカーを含む、家庭環境における有機汚染物質への暴露のターゲット環境リストバンド マーカーの変化。
対応のある t 検定 (またはノンパラメトリック データの Wilcoxon 符号付き順位検定) を使用して、対象リストバンドの毒素レベルの介入後の変化を評価します。必要に応じて ANOVA トレンド テスト。
|
3週間と7週間
|
|
アンケートで測定した室内空気質の変化
時間枠：3週間と7週間
|
スポンサーは、空気の質について質問する 15 から 20 の質問を作成しました。
|
3週間と7週間
|
|
喘息症状の変化
時間枠：1週間と4ヶ月
|
喘息コントロールアンケート 6 (ACQ6) (外来参加者のみ) によって測定された喘息症状コントロールの変化。
|
1週間と4ヶ月
|
|
肺活量測定によって測定された肺活量測定値の変化
時間枠：1週間と4ヶ月
|
インパルス オシロメトリー (IOS) では、子供がマウスピースから 20 ～ 30 秒間息を吸ったり吐いたりするだけです。
呼吸中、ラウドスピーカーは静かなパルス状の圧力流量信号を呼吸器系に送ります。
肺活量測定は強制肺活量 (FVC) です。
|
1週間と4ヶ月
|
|
喘息症状の変化
時間枠：1週間と4ヶ月
|
喘息コントロールスコアと肺機能を使用して測定された HEI 後の喘息コントロールの改善。
外来設定に登録された患者の場合、スパイロメトリーによるFEV1、FEV1 / FVCの変化が計算されます。
|
1週間と4ヶ月
|
|
肺活量測定によって測定された肺活量測定値の変化
時間枠：1週間と4ヶ月
|
スパイロメーターの測定値は、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) です。
|
1週間と4ヶ月
|
|
肺活量測定によって測定された肺活量測定値の変化
時間枠：1週間と4ヶ月
|
肺活量測定は FEV1/FVC 比です
|
1週間と4ヶ月
|
|
肺活量測定によって測定された肺活量測定値の変化
時間枠：1週間と4ヶ月
|
スパイロメトリック測定は、FVC (FEF25-75) の 25 ～ 75% を超える強制呼気流量の平均です。
|
1週間と4ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。