Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Durham Healthy Breathing in Healthy Homes Project (DHBHH)

1. december 2023 opdateret af: Duke University

Durham Healthy Breathing in Healthy Homes Project: A Duke-Reinvestment Partners Collaborative

For at afgøre, om hjemmebaserede miljøinterventioner (HEI), der forbedrer luftkvalitetsproblemer i hjemmet, kan forbedre astmaresultaterne. Deltagerne vil drage fordel af hjemmebaserede miljøinterventioner, der forbedrer luftkvalitetsproblemer i hjemmet og forbedrer astmaresultater. Alle deltagere vil modtage et Breath Easy at Home Kit, som kan hjælpe med at reducere miljøeksponering. Det primære mål er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​højere læreanstalter målt ved andelen af ​​familier, der gennemfører interventionskomponenter, og andelen af ​​omsorgspersoner, der udtrykker tilfredshed med interventionskomponenter. Sekundært mål er at undersøge effektiviteten af ​​en højere læreanstalt til at reducere miljøeksponeringer målt ved hjælp af personlige armbåndsmonitorer.

Det undersøgende mål er forbedringer i astmakontrol efter HEI målt ved hjælp af astmakontrolscore og lungefunktion. Den fjerde indvending er at undersøge sammenhænge mellem demografi, kropsvægt, boligkarakteristika (rygere, brug af elektroniske cigaretter, antal kæledyr, boligtype) med mål for accept, tilfredshed og forbedrede eksponeringsmarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren foreslår et 23-ugers prospektivt, åbent, enkelt center, miljøafhjælpende interventionsstudie i 5-16-årige børn med dårlig astmakontrol. Ved besøg 1 vil armbåndene blive dispenseret og indsamlet for at vurdere eksponeringen for en række almindelige organiske forurenende stoffer, herunder phthalater, organofosfatestere, adskillige pesticider og polyaromatiske kulbrinter (PAH). Under det indledende hjemmebesøg vil Healthy Homes Housing Specialist udføre en miljøvurdering i hjemmet for at identificere astma-triggere i overensstemmelse med EPA's anbefalinger til at hjælpe børn med astma. Boligspecialisten vil følge EPA-dokumentet Home Characteristics and Asthma Triggers og vil give familien et Breathe Easy at Home Kit. Specialisten vil give træning og instruktioner om, hvordan man bruger hver af de forsyninger, der er inkluderet i sættet. Hvis boligspecialisten identificerer nødvendige reparationer i hjemmet under vurderingsprocessen, kan boligspecialisten henvise familien til organisationer, der tilbyder reparationer, modifikationer og vejrbeskyttelse i hjemmet. Specialisten vil diskutere vigtigheden af ​​ren luft for at opretholde lungesundheden for alle familiemedlemmer og vil diskutere vigtigheden af ​​at forbyde enhver indendørs rygning, rygning overalt i husstanden og rygning i alle husstandsbiler (selv når barnet ikke er til stede). Opfølgende telefonopkald vil blive gennemført for at besvare spørgsmål, udfylde spørgeskemaer og gennemføre en husstandsmiljøsamtale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder/værge har givet informeret samtykke (barnet har givet samtykke, hvis det er nødvendigt)
  • 5-16 år med lægediagnosticeret astma
  • Bevis på dårlig astmakontrol defineret som enten:

Hospitalsindlæggelse på Duke Children's Hospital inden for de seneste 30 dage eller ACQ6 > 1,0 under ambulant besøg på Duke Astma Center inden for 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke
  • Enhver større kronisk sygdom, som efter PI's mening ville forstyrre deltagelse i interventionen eller færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne
  • Manglende evne til at gennemføre basislinjemålinger på en tilfredsstillende måde i henhold til forskningskoordinatorens eller PI's vurdering
  • Familien planlægger at flytte husstande inden for de næste 2 måneder
  • Forælder/plejer kan ikke give samtykke på engelsk
  • Følsomhed eller allergi over for silikone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Breathe Easy at Home Kit-produkter

Familier vil blive forsynet med et Breathe Easy at Home Kit. Disse sæt vil omfatte:

en HEPA-filtreret opretstående støvsuger, en HEPA-filtreret luftrenser, et hypoallergenisk latexfri madrasbetræk, springbetræk og to pudebetræk, et sundere alternativ til de fleste husholdningsrengøringsmidler, ugiftige skadedyrsbekæmpelsesenheder til gnavere, og en kombination af sikre produkter til at lokalisere og dræbe kakerlakker.
Andet: Breathe Easy at Home Kit-produkter
HEPA-filtreret opretstående støvsuger, HEPA-filtreret luftrenser, hypoallergenisk latexfri madrasbetræk, boxmadrasser og to pudebetræk, sundere alternativ til de fleste husholdningsrengøringsmidler, ugiftige skadedyrsbekæmpelsesenheder til gnavere og en kombination af sikker produkter til at lokalisere og dræbe kakerlakker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal gennemførte hjemmebesøg målt ved afslutningslogfiler
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Antal afslutninger af telefonbesøget efter indgrebet målt ved opkaldslogger
Tidsramme: Fire måneder
Fire måneder
Antal pårørende, der rapporterer tilfredshed med intervention målt ved undersøgelsessvar
Tidsramme: Fire måneder
Fire måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i miljømæssige armbåndsmarkører
Tidsramme: 3 uger og 7 uger
ændringer i målrettede miljøarmbåndsmarkører for eksponering for organiske forurenende stoffer i hjemmet, herunder phthalater, organofosfatestere, adskillige pesticider og polyaromatiske kulbrinte (PAH)-markører vurderet ved hjælp af personlige silikone-armbåndsmonitorer. Parrede t-tests (eller Wilcoxon signerede rangtests for ikke-parametriske data) vil blive brugt til at vurdere post-intervention ændringer i målrettede armbånds toksinniveauer. Forholdet mellem ændringer i disse resultater og mål for interventionsadhærens vil blive analyseret ved hjælp af Pearson-korrelationer og ANOVA trendtest efter behov.
3 uger og 7 uger
Ændring i indendørs luftkvalitet målt ved spørgeskema
Tidsramme: 3 uger og 7 uger
Sponsor udviklede spørgeskema-15 til 20 spørgsmål om luftkvalitet.
3 uger og 7 uger
Ændring i astmasymptomer
Tidsramme: 1 uge og 4 måneder
Ændring i astmasymptomkontrol målt ved astmakontrolspørgeskema 6 (ACQ6) (kun ambulante deltagere).
1 uge og 4 måneder
Ændring i spirometriværdier målt ved spirometriske mål
Tidsramme: 1 uge og 4 måneder
Impulsoscillometri (IOS) kræver blot, at barnet trækker vejret ind og ud gennem et mundstykke i 20-30 sekunder. Under vejrtrækningen afgiver en højttaler et stille pulsformet tryk-flow-signal til åndedrætssystemet. Spirometriske mål er den forcerede vitale kapacitet (FVC),
1 uge og 4 måneder
Ændring i astmasymptomer
Tidsramme: 1 uge og 4 måneder
Forbedringer i astmakontrol efter HEI målt ved hjælp af astmakontrolscore og lungefunktion. For patienter, der er indskrevet i den ambulante indstilling, vil ændring i FEV1, FEV1/FVC ved spirometri blive beregnet.
1 uge og 4 måneder
Ændring i spirometriværdier målt ved spirometriske mål
Tidsramme: 1 uge og 4 måneder
Spirometermålet er det forcerede udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1),
1 uge og 4 måneder
Ændring i spirometriværdier målt ved spirometriske mål
Tidsramme: 1 uge og 4 måneder
Det spirometeriske mål er FEV1/FVC-forholdet
1 uge og 4 måneder
Ændring i spirometriværdier målt ved spirometriske mål
Tidsramme: 1 uge og 4 måneder
Det spirometriske mål er det forcerede ekspiratoriske flowgennemsnit over 25-75 % af FVC (FEF25-75).
1 uge og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Reinvestment Partners

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason E Lang, MD, MPH, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00102762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger