パーキンソン病患者のゲノム、腸のメタゲノム、食事に関する研究
2022年7月19日 更新者：Atlas Biomed
健康な被験者とパーキンソン病患者との間のマイクロバイオームと遺伝的差異を特定するためのケースコントロール研究。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
被験者の 2 つのグループ - 1 つは健康な個人を含み、もう 1 つはパーキンソン病を発症した未治療患者 - は、食物摂取頻度アンケート、SF-36 アンケート、HADS アンケート、および身体活動アンケートに記入します。
すべての被験者は、Hoehn and Yahr 尺度で 0 ～ 3 点、MoCA 尺度で 22 点以上でなければなりません。
DNA マイクロ アレイ ジェノタイピングは、参加者の DNA サンプルを処理するために使用されます。
参加者の腸内微生物叢の組成に関するデータは、便サンプルの 16S rRNA シーケンスによって取得されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
138
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tomsk、ロシア連邦
- Siberian State Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ロシアからの健康なボランティアとパーキンソン病患者
説明
包含基準:
- パーキンソン病と診断された45歳以上の男女
- 被験者はインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病、胆嚢疾患（結石性胆嚢炎、胆管炎など）などの消化器疾患で、機能障害、肝疾患、膵臓の既往歴がないもの
- 慢性消化器病の悪化
- 精神疾患
- 腫瘍疾患
- 精神障害
- 関節リウマチまたはその他の自己免疫疾患
- 急性感染症または何らかの疾患の悪化
- -プロトンポンプ阻害剤、抗菌療法または外科的介入の最近の（<3か月）投与
- プロバイオティクス、制酸剤、非ステロイド性抗炎症薬、下剤の最近の使用 (<3 週間)
- -最近の（<14日）下剤の投与（プルカロプリドを除く）
- 最近（3か月未満）の外科的介入
- -研究または研究登録中の任意の時点での妊娠、妊娠の計画、または授乳
- -現在のアルコール/薬物乱用（AUDIT-Cアンケートによると、女性で3ポイント以上、男性で4ポイント以上、および/またはAUDITアンケートで7ポイント以上）または依存症治療 スクリーニング前の12か月以内
- 調査中にホーム地域から計画された移転
- 病歴における脳卒中
- 中枢神経系への外科的介入
- 病的肥満、BMI> 35 kg / m2
- -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、C型肝炎、または梅毒トレポネマの病歴に関連する保菌または疾患の病歴
- 患者が研究の本質を理解できず、研究への参加に同意できない。 MoCA スコア <22
- ヘン・ヤラスケールによる病気の4-5段階
- -重度の身体病理または医師の意見では、患者が研究に含まれるのを妨げる可能性のある要因
- 重度の頭部外傷の病歴
- 関節リウマチ
- 結核
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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診断されたパーキンソン病
パーキンソン病に罹患した患者
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腸内細菌叢 DNA 配列決定のための便サンプルの採取
ジェノタイピングのための唾液サンプルの採取
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コントロール
-除外基準を満たしていないパーキンソン病と診断されていないボランティア
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腸内細菌叢 DNA 配列決定のための便サンプルの採取
ジェノタイピングのための唾液サンプルの採取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の腸内マイクロバイオーム組成
時間枠：ベースライン
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糞便サンプルから抽出された DNA のシーケンスによって得られた細菌の相対存在量
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ベースライン
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参加者の遺伝子型
時間枠：ベースライン
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唾液サンプルから抽出された DNA の DNA マイクロ アレイ ジェノタイピングによって得られたハイスループット SNP プロファイリング
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ベースライン
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Hoehn, Yahrスケール
時間枠：ベースライン
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PD 進行の 5 つの基本段階 (0 ～ 5) を定義する Hoehn and Yahr 尺度
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ベースライン
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動アンケート
時間枠：ベースライン
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身体活動アンケート - 身体活動に関する情報は、4 つのドメインにグループ化された 16 の質問で構成されます: 職場での活動 (1)、場所への移動 (2)、レクリエーション活動 (3)、座りっぱなしの行動 (4)。
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ベースライン
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食事頻度アンケート
時間枠：ベースラインの 12 か月前
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食品摂取頻度アンケートは、過去 12 か月間の 130 を超える食品と飲料、および 25 を超える栄養補助食品の通常の摂取量と分量を評価します。
回答を評価および分析して、被験者の各グループの食事パターンを評価します。
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ベースラインの 12 か月前
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便の硬さの変化
時間枠：ベースライン
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ブリストル便スケールは、人間の糞便の形態を 7 つのカテゴリに分類するように設計された診断医療指標です。
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ベースライン
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排便回数の変化
時間枠：ベースライン
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1週間あたりの便数の変化
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ベースライン
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生活の質の変化: SF-36 アンケート
時間枠：ベースライン
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SF-36 アンケートによると、The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) 身体機能 (10 項目)、役割制限による一般的な HRQOL の 8 つの側面を測定する 36 項目からなる自記式アンケートです。身体的健康問題 (4 項目)、身体的苦痛 (2 項目)、一般的な健康認識 (5 項目)、活力 (4 項目)、社会的機能 (2 項目)、感情的問題による役割の制限 (3 項目)、および一般メンタルヘルス（5項目）。
個々の側面のスコアに加えて、健康と幸福の身体的および精神的側面を評価する 2 つの要約スコアも計算できます。それぞれ、身体的要素の要約 (PCS) スコアと精神的要素の要約 (MCS) スコアです。
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ベースライン
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精神的苦痛アンケート
時間枠：ベースライン
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) この研究の目的は、HADS : Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して、患者の不安とうつ病を測定することです。 HADS スケールのスコアは、次のように定義できます。 回答のポイントを追加することにより: 1、3、5、7、9、11、13: 不安の尺度に対応する「合計 A」を取得します。 7以下：症候学の欠如。 8～10:疑わしい症状。 11 以上: 特定の症状。 回答のポイントを追加することにより: 2、4、6、8、10、12、14: うつ病の尺度に対応する「合計 B」を取得すると、次のようになります。 7以下：症候学の欠如。 8～10:疑わしい症状。 11 以上: 特定の症状。 最小スコアは 0 で、最大合計スコアは 42 です。 |
ベースライン
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MOCAスケールアンケート
時間枠：ベースライン
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MoCA は、いくつかの認知ドメインを評価します。 短期記憶想起課題 (5 点) には、5 つの名詞の 2 つの学習試行と、約 5 分後の遅延想起が含まれます。 視覚空間能力は、時計描画タスク (3 ポイント) と 3 次元キューブ コピー (1 ポイント) を使用して評価されます。 実行機能の複数の側面は、トレイルメイキング B タスク (1 ポイント)、音素流暢性タスク (1 ポイント)、および 2 項目の言語的抽象化タスク (2 ポイント) から適応される交替タスクを使用して評価されます。 注意力、集中力、ワーキングメモリは、持続的注意課題（タッピングによる標的検出、1点）、逐次減算課題（3点）、前後の数字（各1点）で評価されます。 言語は、あまりなじみのない動物 (ライオン、ラクダ、サイ; 3 点)、2 つの構文的に複雑な文の繰り返し (2 点)、および前述の流暢さのタスクとの 3 項目の対立命名タスクを使用して評価されます。 |
ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年2月25日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PSM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。