パーキンソン病患者のゲノム、腸のメタゲノム、食事に関する研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tomsk、ロシア連邦
- Siberian State Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- パーキンソン病と診断された45歳以上の男女
- 被験者はインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病、胆嚢疾患（結石性胆嚢炎、胆管炎など）などの消化器疾患で、機能障害、肝疾患、膵臓の既往歴がないもの
- 慢性消化器病の悪化
- 精神疾患
- 腫瘍疾患
- 精神障害
- 関節リウマチまたはその他の自己免疫疾患
- 急性感染症または何らかの疾患の悪化
- -プロトンポンプ阻害剤、抗菌療法または外科的介入の最近の（<3か月）投与
- プロバイオティクス、制酸剤、非ステロイド性抗炎症薬、下剤の最近の使用 (<3 週間)
- -最近の（<14日）下剤の投与（プルカロプリドを除く）
- 最近（3か月未満）の外科的介入
- -研究または研究登録中の任意の時点での妊娠、妊娠の計画、または授乳
- -現在のアルコール/薬物乱用（AUDIT-Cアンケートによると、女性で3ポイント以上、男性で4ポイント以上、および/またはAUDITアンケートで7ポイント以上）または依存症治療 スクリーニング前の12か月以内
- 調査中にホーム地域から計画された移転
- 病歴における脳卒中
- 中枢神経系への外科的介入
- 病的肥満、BMI> 35 kg / m2
- -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、C型肝炎、または梅毒トレポネマの病歴に関連する保菌または疾患の病歴
- 患者が研究の本質を理解できず、研究への参加に同意できない。 MoCA スコア <22
- ヘン・ヤラスケールによる病気の4-5段階
- -重度の身体病理または医師の意見では、患者が研究に含まれるのを妨げる可能性のある要因
- 重度の頭部外傷の病歴
- 関節リウマチ
- 結核
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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診断されたパーキンソン病
パーキンソン病に罹患した患者
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腸内細菌叢 DNA 配列決定のための便サンプルの採取
ジェノタイピングのための唾液サンプルの採取
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コントロール
-除外基準を満たしていないパーキンソン病と診断されていないボランティア
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腸内細菌叢 DNA 配列決定のための便サンプルの採取
ジェノタイピングのための唾液サンプルの採取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の腸内マイクロバイオーム組成
時間枠：ベースライン
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糞便サンプルから抽出された DNA のシーケンスによって得られた細菌の相対存在量
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ベースライン
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参加者の遺伝子型
時間枠：ベースライン
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唾液サンプルから抽出された DNA の DNA マイクロ アレイ ジェノタイピングによって得られたハイスループット SNP プロファイリング
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ベースライン
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Hoehn, Yahrスケール
時間枠：ベースライン
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PD 進行の 5 つの基本段階 (0 ～ 5) を定義する Hoehn and Yahr 尺度
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動アンケート
時間枠：ベースライン
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身体活動アンケート - 身体活動に関する情報は、4 つのドメインにグループ化された 16 の質問で構成されます: 職場での活動 (1)、場所への移動 (2)、レクリエーション活動 (3)、座りっぱなしの行動 (4)。
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ベースライン
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食事頻度アンケート
時間枠：ベースラインの 12 か月前
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食品摂取頻度アンケートは、過去 12 か月間の 130 を超える食品と飲料、および 25 を超える栄養補助食品の通常の摂取量と分量を評価します。
回答を評価および分析して、被験者の各グループの食事パターンを評価します。
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ベースラインの 12 か月前
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便の硬さの変化
時間枠：ベースライン
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ブリストル便スケールは、人間の糞便の形態を 7 つのカテゴリに分類するように設計された診断医療指標です。
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ベースライン
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排便回数の変化
時間枠：ベースライン
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1週間あたりの便数の変化
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ベースライン
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生活の質の変化: SF-36 アンケート
時間枠：ベースライン
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SF-36 アンケートによると、The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) 身体機能 (10 項目)、役割制限による一般的な HRQOL の 8 つの側面を測定する 36 項目からなる自記式アンケートです。身体的健康問題 (4 項目)、身体的苦痛 (2 項目)、一般的な健康認識 (5 項目)、活力 (4 項目)、社会的機能 (2 項目)、感情的問題による役割の制限 (3 項目)、および一般メンタルヘルス（5項目）。
個々の側面のスコアに加えて、健康と幸福の身体的および精神的側面を評価する 2 つの要約スコアも計算できます。それぞれ、身体的要素の要約 (PCS) スコアと精神的要素の要約 (MCS) スコアです。
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ベースライン
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精神的苦痛アンケート
時間枠：ベースライン
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) この研究の目的は、HADS : Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して、患者の不安とうつ病を測定することです。 HADS スケールのスコアは、次のように定義できます。 回答のポイントを追加することにより: 1、3、5、7、9、11、13: 不安の尺度に対応する「合計 A」を取得します。 7以下：症候学の欠如。 8～10:疑わしい症状。 11 以上: 特定の症状。 回答のポイントを追加することにより: 2、4、6、8、10、12、14: うつ病の尺度に対応する「合計 B」を取得すると、次のようになります。 7以下：症候学の欠如。 8～10:疑わしい症状。 11 以上: 特定の症状。 最小スコアは 0 で、最大合計スコアは 42 です。 |
ベースライン
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MOCAスケールアンケート
時間枠：ベースライン
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MoCA は、いくつかの認知ドメインを評価します。 短期記憶想起課題 (5 点) には、5 つの名詞の 2 つの学習試行と、約 5 分後の遅延想起が含まれます。 視覚空間能力は、時計描画タスク (3 ポイント) と 3 次元キューブ コピー (1 ポイント) を使用して評価されます。 実行機能の複数の側面は、トレイルメイキング B タスク (1 ポイント)、音素流暢性タスク (1 ポイント)、および 2 項目の言語的抽象化タスク (2 ポイント) から適応される交替タスクを使用して評価されます。 注意力、集中力、ワーキングメモリは、持続的注意課題（タッピングによる標的検出、1点）、逐次減算課題（3点）、前後の数字（各1点）で評価されます。 言語は、あまりなじみのない動物 (ライオン、ラクダ、サイ; 3 点)、2 つの構文的に複雑な文の繰り返し (2 点)、および前述の流暢さのタスクとの 3 項目の対立命名タスクを使用して評価されます。 |
ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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