Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie genomu, metagenomu jelita i diety pacjentów z chorobą Parkinsona

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Atlas Biomed
Badanie kliniczno-kontrolne mające na celu identyfikację mikrobiomu i różnic genetycznych między zdrowymi osobami a pacjentami z incydentalną chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwie grupy osób – jedna obejmująca osoby zdrowe, a druga – nieleczonych pacjentów z incydentem choroby Parkinsona – wypełnią kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków, kwestionariusz SF-36, kwestionariusz HADS oraz kwestionariusz aktywności fizycznej. Wszyscy badani muszą mieć od 0 do 3 punktów w skali Hoehna i Yahra oraz powyżej 22 punktów w skali MoCA. Genotypowanie mikromacierzy DNA zostanie wykorzystane do przetworzenia próbek DNA uczestników. Dane dotyczące składu mikroflory jelitowej uczestników zostaną uzyskane poprzez sekwencjonowanie 16S rRNA ich próbek kału.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy i pacjenci z incydentem choroby Parkinsona z Rosji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 45 lat i starsi, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby gastroenterologiczne, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, choroby pęcherzyka żółciowego (kamica pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych itp.), które nie są związane z zaburzeniami czynnościowymi, chorobami wątroby lub trzustki w historii medycznej
  • Zaostrzenia przewlekłych chorób gastroenterologicznych
  • Choroba umysłowa
  • Choroby onkologiczne
  • Zaburzenia psychiczne
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby autoimmunologiczne
  • Ostre choroby zakaźne lub zaostrzenie jakichkolwiek chorób
  • Niedawne (<3 miesiące) podawanie inhibitorów pompy protonowej, leczenie przeciwdrobnoustrojowe lub interwencja chirurgiczna
  • Niedawne (<3 tygodnie) stosowanie probiotyków, leków zobojętniających sok żołądkowy, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, środków przeczyszczających
  • Niedawne (<14 dni) podanie środków przeczyszczających (z wyłączeniem prukaloprydu)
  • Niedawna (< 3 miesięcy) interwencja chirurgiczna
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią w dowolnym momencie badania lub włączenia do badania
  • Aktualne nadużywanie alkoholu/narkotyków (więcej niż 3 punkty dla kobiet i 4 dla mężczyzn według kwestionariusza AUDIT-C i/lub więcej niż 7 punktów w kwestionariuszu AUDIT) lub terapia uzależnień w ciągu 12 miesięcy przed skriningiem
  • Planowana relokacja z regionu macierzystego w trakcie badania
  • Udar w historii medycyny
  • Każda interwencja chirurgiczna w ośrodkowy układ nerwowy
  • Otyłość olbrzymia, BMI > 35 kg/m2
  • Historia medyczna nosicielstwa lub choroby związanej z ludzkimi wirusami upośledzenia odporności, zapaleniem wątroby typu B, C lub Treponema pallidum w wywiadzie
  • Niezdolność pacjenta do zrozumienia istoty badania i wyrażenia zgody na udział w nim. Wyniki MoCA <22
  • 4-5 stopień zaawansowania choroby według skali Hen i Yara
  • Ciężkie patologie somatyczne lub jakiekolwiek czynniki, które w opinii lekarza mogą uniemożliwić włączenie pacjenta do badania
  • Historia medyczna poważnych urazów głowy
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Gruźlica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdiagnozowana choroba Parkinsona
Pacjenci z incydentem choroby Parkinsona
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie genu 16S rRNA
Pobieranie próbki kału do sekwencjonowania DNA mikrobiomu jelitowego
Genetyczny: Genotypowanie mikromacierzy DNA
Pobranie próbki śliny do genotypowania
Kontrola
Ochotnicy bez rozpoznanej choroby Parkinsona niespełniający kryteriów wykluczenia
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie genu 16S rRNA
Pobieranie próbki kału do sekwencjonowania DNA mikrobiomu jelitowego
Genetyczny: Genotypowanie mikromacierzy DNA
Pobranie próbki śliny do genotypowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu jelitowego uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Względna liczebność bakterii uzyskana poprzez sekwencjonowanie DNA wyekstrahowanego z próbki kału
Linia bazowa
Genotypy uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wysokoprzepustowe profilowanie SNP uzyskane za pomocą genotypowania DNA na mikromacierzy DNA wyekstrahowanego z próbki śliny
Linia bazowa
Skala Hoehna, Yahra
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Hoehna i Yahra określająca pięć podstawowych etapów progresji PD (0-5)
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – informacje o aktywności fizycznej składające się z 16 pytań pogrupowanych w cztery domeny: aktywność w pracy (1), podróże do iz miejsc (2), aktywność rekreacyjna (3), siedzący tryb życia (4).
Linia bazowa
Kwestionariusz częstotliwości posiłków
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed wartością bazową
Kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków ocenia zwykłe spożycie i wielkość porcji ponad 130 produktów spożywczych i napojów oraz ponad 25 suplementów diety w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Odpowiedzi są oceniane i analizowane w celu oceny wzorca żywieniowego dla każdej grupy badanych.
12 miesięcy przed wartością bazową
Zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala stolca Bristol to diagnostyczny miernik medyczny przeznaczony do klasyfikacji postaci ludzkich odchodów na siedem kategorii
Linia bazowa
Zmiana częstotliwości stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiana liczby stolców na tydzień
Linia bazowa
Zmiana jakości życia: kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa
Według kwestionariusza SF-36 The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 36 pozycji mierzących osiem wymiarów ogólnej HRQOL: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ograniczenie roli ze względu na na problemy ze zdrowiem fizycznym (4 pozycje), ból ciała (2 pozycje), ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji), witalność (4 pozycje), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych (3 pozycje) oraz ogólne zdrowie psychiczne (5 pozycji). Oprócz wyników dla poszczególnych wymiarów można również obliczyć dwa wyniki sumaryczne oceniające fizyczne i psychiczne wymiary zdrowia i dobrostanu: odpowiednio wynik Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) i Wynik Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS)
Linia bazowa
Kwestionariusz cierpienia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) Celem tego badania jest zmierzenie lęku i depresji pacjentów za pomocą skali HADS: Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.

Wyniki skali HADS można zdefiniować jako:

Sumując punkty odpowiedzi: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13: otrzymujemy „Całkowite A”, które odpowiada mierze lęku, wówczas:

7 lub mniej: brak symptomatologii; 8 do 10: wątpliwa symptomatologia; 11 i powyżej: pewna symptomatologia.

Sumując punkty odpowiedzi: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14: otrzymujemy „Całkowite B”, które odpowiada miarom zagłębienia, wówczas:

7 lub mniej: brak symptomatologii; 8 do 10: wątpliwa symptomatologia; 11 i powyżej: pewna symptomatologia. Minimalny wynik to 0, a maksymalny łączny wynik to 42
Linia bazowa
Kwestionariusz w skali MOCA
Ramy czasowe: Linia bazowa

MoCA ocenia kilka domen poznawczych:

Zadanie przywoływania z pamięci krótkotrwałej (5 punktów) obejmuje dwie próby uczenia się pięciu rzeczowników i przypominanie opóźnione po około pięciu minutach.

Zdolności wzrokowo-przestrzenne oceniane są za pomocą zadania polegającego na rysowaniu zegara (3 punkty) i trójwymiarowej kopii kostki (1 punkt).

Wiele aspektów funkcji wykonawczych jest ocenianych za pomocą zadania naprzemiennego zaadaptowanego z zadania B polegającego na tworzeniu śladów (1 punkt), zadania płynności fonemicznej (1 punkt) i dwuelementowego zadania abstrakcji werbalnej (2 punkty).

Uwaga, koncentracja i pamięć robocza są oceniane za pomocą zadania ciągłej uwagi (wykrywanie celu za pomocą stukania; 1 punkt), zadania odejmowania szeregowego (3 punkty) oraz cyfr do przodu i do tyłu (po 1 punkcie).

Język oceniany jest za pomocą trzypunktowego zadania polegającego na konfrontacji nazywania z mało znanymi zwierzętami (lew, wielbłąd, nosorożec; 3 punkty), powtórzenia dwóch zdań złożonych składniowo (2 punkty) oraz wspomnianego wcześniej zadania płynności.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Atlas Biomed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami