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糖尿病の治療における適切なインスリン注射技術の役割。メリトゥス

2023年7月18日 更新者：Becton, Dickinson and Company

糖尿病の治療における適切なインスリン注射技術の役割

これは、I 型および II 型糖尿病患者による、使い捨ての Becton Dickinson (BD) Micro-Fine Plus 32G ペンニードルの使用と併用した、最適なインスリン注射技術の効果に関する前向きの市販後単一群臨床研究です。脂肪肥大症の有無にかかわらず、HbA1c や低血糖事象などの臨床転帰、インスリン 1 日総投与量 (TDD) および患者の生活の質 (QoL) の変化に関する真性患者。 この研究では、各被験者は個人トレーニングと、特定の Web ベースのプラットフォーム上のオンライン ビデオ トレーニング モジュールに従って、最適なインスリン注射技術のトレーニングを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1" (EKB)
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute (MONIKI)
      • Moscow、ロシア連邦、19034
        • Endocrinological Dispensary of the Moscow Department of Health (DZM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 1型または2型糖尿病。
  2. インスリン自己投与の少なくとも 1 年の経験。
  3. インスリン注射にはインスリンペンを使用します。
  4. 研究登録時またはスクリーニングの最大30日前に測定されたHbA1c > 7.5 %。
  5. 研究開始時のBMIが40kg/m2未満。
  6. 毎日の血糖値の自己管理。
  7. インターネットにアクセスしてビデオレッスンを視聴できます。
  8. 外来患者のみが研究の対象となります。
  9. 研究に参加するための患者の署名済みインフォームドコンセントの利用可能性。

除外基準:

  1. 妊娠中の女性または研究期間中に妊娠を計画している女性、授乳中の女性。
  2. インスリンポンプを使用している被験者。
  3. グルカゴン様ペプチド（GLP）-1受容体アゴニストのみによる治療を行っている患者。
  4. ロシア語（読み書き）に堪能でない被験者。
  5. ケトアシドーシスおよび/または高血糖のリスクが高い患者。
  6. 精神的、身体的、または患者の研究への参加を妨げるその他の理由（医師と研究者の合理的な意見に基づく）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：最適なインスリン注射
研究対象者は、糖尿病を治療するための最適なインスリン注射方法について研究者から個人トレーニングを受けます。 さらに、各被験者は、最適な注射技術に関するオンライン ビデオ トレーニング モジュールを備えた Web ベースのプラットフォームの使用方法の指導を受けます。
行動：最適なインスリン注射
被験者は最適な注射技術のトレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロールの変化
時間枠：最長6ヶ月
ベースラインから6か月までの被験者のHbA1cの変化。ベースラインおよび6か月後のHbA1c%レベルとして表されます。
最長6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリンの 1 日総投与量 (TDD) の変化
時間枠：最長6ヶ月
ベースラインから3か月および6か月までの被験者のインスリンTDDの変化。ベースライン、3か月および6か月の追跡調査時の総ユニット数として表されます。
最長6ヶ月
低血糖イベントの発生率
時間枠：最長6ヶ月
研究開始時の2週間（ベースライン）、ベースラインから約3か月後の2週間、およびフォローアップから約6か月後の2週間における低血糖イベントの発生率（人年あたりで表す）
最長6ヶ月
血糖値の変化
時間枠：最長6ヶ月
登録後最初の 2 週間の平均血糖値 (血糖測定器で測定) の変化 (ベースライン) と、3 か月前後の 2 週間の平均血糖値および 6 か月前後の 2 週間の平均血糖値との比較; mmol/Lで表す
最長6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質への影響
時間枠：最長6ヶ月

EQ-5D-35L では、5 つの次元が被験者の応答の選択肢に対応する 3 つの問題レベルによって記述されます。

アンケートへの回答に応じて、生活の質スコア（健康状態指数スコア）が取得されます。 スケールは 0 から 1 で実行され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを意味します。

QOL スコアはベースライン時と 6 か月後に報告されます。
最長6ヶ月
針の再利用の変化
時間枠：最長6ヶ月

自己申告による針の再使用率。ベースライン時、3 か月後、6 か月後に使い捨て針を報告した参加者の数として表されます。

研究参加者は、研究のフォローアップ訪問中に注射技術について質問され、インスリン注射ごとに新しい針（単回使用​​針）の使用に応じたかどうかが文書化されました。
最長6ヶ月
脂肪肥大領域への効果
時間枠：最長6ヶ月
サブグループ：登録時に脂肪肥大領域を有する被験者について、ベースラインから6か月までの脂肪肥大サイズ（長さと幅）の変化ベースラインで、同じ注射位置での繰り返しのインスリン注射によって引き起こされた脂肪肥大領域を測定しました。 これらの領域は、3 か月および 6 か月のフォローアップ訪問中に再度測定されました。
最長6ヶ月
行動への影響: 脂肪肥大領域への注射
時間枠：最長6ヶ月
サブグループ：登録時に脂肪肥大領域を有する被験者について、ベースラインから6か月までの脂肪肥大領域への注射の変更 研究参加者は、研究のベースラインおよびフォローアップ訪問中に注射技術について質問され、25時間以内にインスリンを注射した場合に回答したかどうかが文書化されました。脂肪肥大のある場所、または注射ごとに異なる場所（回転）。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Becton, Dickinson and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexander Mayorov, MD、National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DBC-19INJCTRU
  • BD-4MM (その他の識別子：Becton Dickinson)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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