糖尿病の治療における適切なインスリン注射技術の役割。メリトゥス
2023年7月18日 更新者：Becton, Dickinson and Company
糖尿病の治療における適切なインスリン注射技術の役割
これは、I 型および II 型糖尿病患者による、使い捨ての Becton Dickinson (BD) Micro-Fine Plus 32G ペンニードルの使用と併用した、最適なインスリン注射技術の効果に関する前向きの市販後単一群臨床研究です。脂肪肥大症の有無にかかわらず、HbA1c や低血糖事象などの臨床転帰、インスリン 1 日総投与量 (TDD) および患者の生活の質 (QoL) の変化に関する真性患者。
この研究では、各被験者は個人トレーニングと、特定の Web ベースのプラットフォーム上のオンライン ビデオ トレーニング モジュールに従って、最適なインスリン注射技術のトレーニングを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1" (EKB)
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Moscow、ロシア連邦、117036
- National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
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Moscow、ロシア連邦、129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute (MONIKI)
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Moscow、ロシア連邦、19034
- Endocrinological Dispensary of the Moscow Department of Health (DZM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病。
- インスリン自己投与の少なくとも 1 年の経験。
- インスリン注射にはインスリンペンを使用します。
- 研究登録時またはスクリーニングの最大30日前に測定されたHbA1c > 7.5 %。
- 研究開始時のBMIが40kg/m2未満。
- 毎日の血糖値の自己管理。
- インターネットにアクセスしてビデオレッスンを視聴できます。
- 外来患者のみが研究の対象となります。
- 研究に参加するための患者の署名済みインフォームドコンセントの利用可能性。
除外基準:
- 妊娠中の女性または研究期間中に妊娠を計画している女性、授乳中の女性。
- インスリンポンプを使用している被験者。
- グルカゴン様ペプチド（GLP）-1受容体アゴニストのみによる治療を行っている患者。
- ロシア語（読み書き）に堪能でない被験者。
- ケトアシドーシスおよび/または高血糖のリスクが高い患者。
- 精神的、身体的、または患者の研究への参加を妨げるその他の理由（医師と研究者の合理的な意見に基づく）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適なインスリン注射
研究対象者は、糖尿病を治療するための最適なインスリン注射方法について研究者から個人トレーニングを受けます。
さらに、各被験者は、最適な注射技術に関するオンライン ビデオ トレーニング モジュールを備えた Web ベースのプラットフォームの使用方法の指導を受けます。
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被験者は最適な注射技術のトレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロールの変化
時間枠：最長6ヶ月
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ベースラインから6か月までの被験者のHbA1cの変化。ベースラインおよび6か月後のHbA1c%レベルとして表されます。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリンの 1 日総投与量 (TDD) の変化
時間枠：最長6ヶ月
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ベースラインから3か月および6か月までの被験者のインスリンTDDの変化。ベースライン、3か月および6か月の追跡調査時の総ユニット数として表されます。
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最長6ヶ月
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低血糖イベントの発生率
時間枠：最長6ヶ月
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研究開始時の2週間（ベースライン）、ベースラインから約3か月後の2週間、およびフォローアップから約6か月後の2週間における低血糖イベントの発生率（人年あたりで表す）
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最長6ヶ月
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血糖値の変化
時間枠：最長6ヶ月
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登録後最初の 2 週間の平均血糖値 (血糖測定器で測定) の変化 (ベースライン) と、3 か月前後の 2 週間の平均血糖値および 6 か月前後の 2 週間の平均血糖値との比較; mmol/Lで表す
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最長6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質への影響
時間枠：最長6ヶ月
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EQ-5D-35L では、5 つの次元が被験者の応答の選択肢に対応する 3 つの問題レベルによって記述されます。 アンケートへの回答に応じて、生活の質スコア（健康状態指数スコア）が取得されます。 スケールは 0 から 1 で実行され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを意味します。 QOL スコアはベースライン時と 6 か月後に報告されます。 |
最長6ヶ月
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針の再利用の変化
時間枠：最長6ヶ月
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自己申告による針の再使用率。ベースライン時、3 か月後、6 か月後に使い捨て針を報告した参加者の数として表されます。 研究参加者は、研究のフォローアップ訪問中に注射技術について質問され、インスリン注射ごとに新しい針（単回使用針）の使用に応じたかどうかが文書化されました。 |
最長6ヶ月
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脂肪肥大領域への効果
時間枠：最長6ヶ月
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サブグループ：登録時に脂肪肥大領域を有する被験者について、ベースラインから6か月までの脂肪肥大サイズ（長さと幅）の変化ベースラインで、同じ注射位置での繰り返しのインスリン注射によって引き起こされた脂肪肥大領域を測定しました。
これらの領域は、3 か月および 6 か月のフォローアップ訪問中に再度測定されました。
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最長6ヶ月
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行動への影響: 脂肪肥大領域への注射
時間枠：最長6ヶ月
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サブグループ：登録時に脂肪肥大領域を有する被験者について、ベースラインから6か月までの脂肪肥大領域への注射の変更 研究参加者は、研究のベースラインおよびフォローアップ訪問中に注射技術について質問され、25時間以内にインスリンを注射した場合に回答したかどうかが文書化されました。脂肪肥大のある場所、または注射ごとに異なる場所（回転）。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Mayorov, MD、National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2021年4月26日
研究の完了 (実際)
2021年4月26日
試験登録日
最初に提出
2019年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月7日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。