Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​korrekt insulininjektionsteknik i behandlingen af ​​diabetes. Mellitus

18. juli 2023 opdateret af: Becton, Dickinson and Company

Rollen af ​​korrekt insulininjektionsteknik i behandlingen af ​​diabetes

Dette er en prospektiv, post-marketing, enarmet klinisk undersøgelse af virkningerne af optimal insulininjektionsteknik i forbindelse med brugen af ​​engangs Becton Dickinson (BD) Micro-Fine Plus 32G pennåle, af Type I og Type II Diabetes Mellitus-patienter, med eller uden lipohypertrofi, om kliniske resultater som HbA1c og hypoglykæmiske hændelser, samt ændringer i insulin Total Daily Dose (TDD) og patientens livskvalitet (QoL). I løbet af denne undersøgelse vil hvert enkelt emne blive trænet i den optimale insulininjektionsteknik ved personlig træning samt ved at følge online videotræningsmoduler på en specifik webbaseret platform.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1" (EKB)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute (MONIKI)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 19034
        • Endocrinological Dispensary of the Moscow Department of Health (DZM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1 eller type 2 diabetes mellitus;
  2. Mindst 1 års erfaring med insulin selvadministration;
  3. Brug af insulinpen til insulininjektioner.
  4. HbA1c > 7,5 % målt ved studiestart eller maksimalt 30 dage før screening.
  5. BMI under 40 kg/m2 ved studiestart.
  6. Daglig selvkontrol af blodsukkerniveauet;
  7. Adgang til internettet for at se videolektioner.
  8. Kun ambulante patienter er berettiget til undersøgelsen.
  9. Tilgængelighed af underskrevet informeret samtykke fra patienten til inklusion i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af studiet, ammende kvinder;
  2. Forsøgspersoner, der bruger en insulinpumpe;
  3. Dem, der bruger behandling med en glukagon-lignende peptid (GLP)-1-receptoragonister alene;
  4. Emner, der ikke behersker russisk (læsning og skrivning).
  5. Patienter med høj risiko for ketoacidose og/eller hyperglykæmi.
  6. Psykiske, fysiske eller andre årsager, der hæmmer patientens deltagelse i undersøgelsen (baseret på en rimelig udtalelse fra lægen-detektiven).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Optimal insulininjektion
Forsøgspersoner vil modtage personlig træning af Investigator i, hvordan man optimalt injicerer insulin til behandling af deres diabetes mellitus. Derudover får hvert fag instruktion i, hvordan man bruger en webbaseret platform med online videotræningsmoduler om optimal injektionsteknik.
Adfærdsmæssigt: Optimal insulininjektion
forsøgspersoner får træning i optimal injektionsteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændring i HbA1c for forsøgspersoner fra baseline til 6 måneder; udtrykt som HbA1c%-niveauerne ved baseline og 6 måneder
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulin total daglig dosis (TDD)
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændring i insulin TDD for forsøgspersoner fra baseline til 3 og 6 måneder; udtrykt som de samlede enheder ved baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
op til 6 måneder
Forekomst af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
Hyppighedsraten for hypoglykæmiske hændelser i 2-ugers periode ved studiestart (Baseline), en 2-ugers periode ca. 3 måneder efter baseline, og i en 2-ugers periode omkring 6 måneders opfølgning, udtrykt i pr. personår
op til 6 måneder
Ændring i blodsukkerniveauer
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændring i gennemsnitlige blodsukkerniveauer (målt med en blodsukkermåler) i de første 2 uger efter tilmelding (Baseline), sammenlignet med de gennemsnitlige blodsukkerniveauer i løbet af 2 uger omkring 3 måneder og gennemsnittet af 2 ugers blodsukkerniveauer omkring 6 måneder ; udtrykt som mmol/L
op til 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på livskvalitet
Tidsramme: op til 6 måneder

I EQ-5D-35L er de 5 dimensioner beskrevet af 3 problemniveauer svarende til emneresponsvalg.

En livskvalitetsscore (Health State Index Score) opnås i henhold til svarene på spørgeskemaerne. Skalaen går fra 0 til 1, højere score betyder bedre livskvalitet.

Livskvalitetsresultater vil blive rapporteret ved baseline og efter 6 måneder;
op til 6 måneder
Ændring i genbrug af nåle
Tidsramme: op til 6 måneder

Hyppighed for genbrug af nåle ved selvrapportering, udtrykt som antal deltagere, der rapporterer engangsnåle ved baseline og efter 3 og 6 måneder.

Undersøgelsesdeltagere blev spurgt om deres injektionsteknik under undersøgelsens opfølgningsbesøg, og det blev dokumenteret, om de reagerede på brugen af ​​en ny nål for hver insulininjektion (engangsnåle).
op til 6 måneder
Effekt på lipohypertrofi områder
Tidsramme: op til 6 måneder
Undergruppe: for forsøgspersoner med lipohypertrofiområder ved indskrivningen blev ændring i lipohypertrofistørrelse (længde og bredde) fra baseline til 6 måneder. Ved baseline blev lipohypertrofiområder forårsaget af gentagne insulininjektioner på samme injektionssted målt. Disse områder blev målt igen under de 3-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg.
op til 6 måneder
Virkning på adfærd: Injektion i lipohypertrofiområder
Tidsramme: op til 6 måneder
Undergruppe: for forsøgspersoner med lipohypertrofiområder ved indskrivningen, ændring i injektion i lipohypertrofiområder fra baseline til 6 måneder. Studiedeltagerne blev spurgt om deres injektionsteknik under undersøgelsens baseline og opfølgningsbesøg, og det blev dokumenteret, om de reagerede, hvis de injicerer insulin kl. et sted med lipohypertrofi eller et andet sted for hver injektion (roterende).
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Mayorov, MD, National Medical Research Center of Endocrinology (ENC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DBC-19INJCTRU
  • BD-4MM (Anden identifikator: Becton Dickinson)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger