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クリアアライナーを備えたトンネルアタッチメントとクリアアライナーを備えたトンネルアタッチメント

2019年10月15日 更新者:Alyaa Aldohan、Harvard School of Dental Medicine

歯科矯正のレベリングとアライメントを目的とした、コンピューター設計および椅子側で製造されたカスタム トンネル アタッチメントとクリア アライナーと従来のクリア アライナーの組み合わせ - ランダム化対照臨床試験

ワイヤーネジ式のカスタムトンネルアタッチメントを透明なアライナー治療に組み込むことは、現在利用可能な歯科矯正システムの欠点に対処するために開発された新しいアプローチです。 このハイブリッド システムは、その利点を活用し、従来の固定頬側/舌側器具や透明なアライナー治療の多くの制限を克服すると期待されています。 このコンセプトでは、コンピューター設計の椅子の側で製作された複合トンネルアタッチメントに軽いアーチワイヤーを通すことで、Invisalign® (Align Technology、カリフォルニア州サンタクララ) などの透明なアライナーだけでは達成できない 3 次元の歯の動きのより良い制御を実現します。 アーチワイヤーの超弾性機能により、アライナー単独よりも継続的な力の伝達が可能となり、歯科矯正治療中に推奨されるアライナーの装着期間を短縮できる可能性があります。 仮想セットアップを使用して歯の望ましい位置を計画し、次にそれを使用して、2 本の丸いアーチ ワイヤーがアタッチメント内のチューブをどのように通過するかに基づいて、複合トンネル アタッチメントのサイズと位置をカスタマイズします。 アタッチメントは、臨床上の好みや審美的な要求に応じて、歯の頬側表面または舌側表面のいずれかに配置できます。 これは、社内のアライナーを使用することで実現可能であり、従来の透明なアライナーの数分の一のコストで、オフィスまたは従来の矯正歯科技工所でアライナーを製造することも可能になります。

調査の概要

詳細な説明

具体的な目的:

  • 透明なアライナーでは困難な歯の移動を実現するために、コンピュータ設計の椅子の側で製造されたトンネルアタッチメントと透明なアライナーを組み合わせて利用する新しい方法をテストし、正式に説明します。
  • ランダム化臨床試験を実施して、従来の透明アライナー システム Invisalign® (カリフォルニア州サンタクララのアライン テクノロジー社) とワイヤーネジ式トンネル アタッチメントを組み込んだ透明アライナー システムの能力を比較します。

    • 予測された結果を達成する。仮想計画と治療終了時の口腔内スキャンの間の頬側と舌側および切歯側と歯肉側の位置の不一致はミリメートル単位で測定され、角度の不一致は度単位で測定されます。
    • 治療終了 ABO レベリングとアライメントの客観的評価スコア

材料および方法:

仮想セットアップは臨床医によって完了され、移動する歯の位置、方向、および寸法をカスタマイズする計画を立てます。一般に、歯は球形で、寸法は約 2 ~ 3 mm です。 真空成型によりチューブ保持球状のアタッチメントテンプレートを作成し、その中にチューブを埋め込みます。 チューブは、外径 0.032 インチ、内径 0.019 インチ、長さ 2 mm の標準サイズです。金属チューブをトレイ上の所定の位置に配置した後、テンプレートに複合材料がロードされます。 トルク管理が必要な場合は二重管となります。 0.016 インチの頬側または舌側の丸いワイヤが、アタッチメントに沿ってトンネルアタッチメント内に配置されます。 アライナーは患者に配送され、1 日あたり少なくとも 8 時間装着され、歯科モニタリング アプリケーションの決定に従って交換されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 10歳以上65歳未満の健康な被験者。
  2. すべての前歯の永久歯が生える。
  3. 非抽出処理。
  4. 混雑/間隔は最大 7mm。
  5. 回転角度は 45 度以下
  6. クラウディングが 7 mm を超えないこと

除外基準:

  1. 全身疾患、口唇口蓋裂、頭蓋顔面異常、骨または歯に影響を与える症候群、埋伏歯(第3大臼歯を除く)、側切歯の先天欠損、および副甲状腺腫瘍の存在。
  2. 前歯に代わるブリッジまたはインプラントの存在。
  3. 両顎手術が必要な場合。
  4. 重度(中等度以上)の歯周病、歯の移動や骨形成に影響を与える薬剤の摂取(非ステロイド性抗炎症薬、ビスホスホネート、レボチロキシン、またはテリパラチド系薬剤の慢性使用)、妊娠。
  5. 抜歯が必要なケース

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トンネルアタッチメント付きクリアアライナー
参加者は仮想セットアップによる従来のクリアアライナー治療を受け、さらに、軽いニッケルチタンワイヤーを通す仮想的に計画されたトンネルアタッチメントによって補助されます。
バーチャルに計画されたトンネルアタッチメントと軽量ニッケルチタンワイヤー
アクティブコンパレータ:クリアアライナー
参加者は仮想セットアップによる従来のクリアアライナー治療を受けます
クリアアライナー療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1) ミリメートル単位の水平移動
時間枠:3~12ヶ月の矯正治療
仮想セットアップ (予測結果) と実際のスキャン結果は、Geomagic Control X (3D Systems、Rock Hill、South Carolina) を使用した最適な位置合わせ方法を使用して重ね合わされます。 初期位置合わせは 300 個の表面ポイントを使用して行われ、微調整は追加の 1500 個のポイントを使用して行われます。 このプロセスは必要に応じて繰り返されます。 満足のいく重ね合わせが実行されると、セットアップ上の歯科ランドマークと結果のアーチの x、y、z 座標 (mm) がエクスポートされ、分析されます。 直線および角度の測定は、予測された垂直方向、インアウト方向、およびトルクの治療結果を達成する際の各システムの精度を決定するために行われます。 正確な歯の移動のパーセンテージは、次の式で決定されます: [(|予測-達成|/|予測|) 100%]
3~12ヶ月の矯正治療
2) 垂直移動 (mm)
時間枠:3~12ヶ月の矯正治療
仮想セットアップ (予測結果) と実際のスキャン結果は、Geomagic Control X (3D Systems、Rock Hill、South Carolina) を使用した最適な位置合わせ方法を使用して重ね合わされます。 初期位置合わせは 300 個の表面ポイントを使用して行われ、微調整は追加の 1500 個のポイントを使用して行われます。 このプロセスは必要に応じて繰り返されます。 満足のいく重ね合わせが実行されると、セットアップ上の歯科ランドマークと結果のアーチの x、y、z 座標 (mm) がエクスポートされ、分析されます。 直線および角度の測定は、予測された垂直方向、インアウト方向、およびトルクの治療結果を達成する際の各システムの精度を決定するために行われます。 正確な歯の移動のパーセンテージは、次の式で決定されます: [(|予測-達成|/|予測|) 100%]
3~12ヶ月の矯正治療
3) 角度移動 (度単位)
時間枠:3~12ヶ月の矯正治療
仮想セットアップ (予測結果) と実際のスキャン結果は、Geomagic Control X (3D Systems、Rock Hill、South Carolina) を使用した最適な位置合わせ方法を使用して重ね合わされます。 初期位置合わせは 300 個の表面ポイントを使用して行われ、微調整は追加の 1500 個のポイントを使用して行われます。 このプロセスは必要に応じて繰り返されます。 満足のいく重ね合わせが実行されると、セットアップ上の歯科ランドマークと結果のアーチの x、y、z 座標 (mm) がエクスポートされ、分析されます。 直線および角度の測定は、予測された垂直方向、インアウト方向、およびトルクの治療結果を達成する際の各システムの精度を決定するために行われます。 正確な歯の移動のパーセンテージは、次の式で決定されます: [(|予測-達成|/|予測|) 100%]
3~12ヶ月の矯正治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mohamed Masoud, BDS, DMSc、Harvard School of Dental Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年11月1日

一次修了 (予想される)

2021年4月30日

研究の完了 (予想される)

2021年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月15日

最初の投稿 (実際)

2019年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月15日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HarvardSDM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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