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人工股関節全置換術または人工膝関節全置換術における患者の血液管理プログラム

2020年3月9日 更新者：University Hospital, Montpellier

全股関節形成術または全膝関節形成術における患者の血液管理プログラムの評価

全股関節形成術および全膝関節形成術は、輸血が処方される最も一般的な外科手術の 1 つです。 輸血の必要性を減らすために、患者の血液管理プログラムが提案されています。 このプログラムには、術前の赤血球生成の改善、術中の出血の減少、および術後の貧血管理の 3 つの柱が含まれます。

このプログラムのさまざまなステップの中で、出血の減少と貧血の最適化が人気を集めていますが、術前の赤血球生成の改善は十分に活用されていません。 血液管理プログラムの術前ステップは、複雑な組織が必要であり、費用がかかると考えられているため、また、輸血を減らすために利用可能な他の技術の方が導入が簡単であるため、系統的には使用されていません。

この研究の目的は、患者の血液管理プログラム内で、選択的股関節全置換術または膝関節全置換術を必要とする患者における同種輸血と貧血の軽減に対するエリスロポエチンの有効性を評価することでした。 」

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、Cross Iron Study (Anesthesiology) に参加した患者の一部を使用した事後分析です。 2018 Oct;129(4):710-720 ) 含まれる患者は、選択的一次人工股関節全置換術または膝関節全置換術が予定されており、Cross Iron Study に関与した麻酔科医によって評価されたすべての患者でした。 除外基準は、妊娠、18歳未満、全身感染症、両側関節形成術、再置換術、および術前自家提供プログラムへの参加であった。

これは観察研究でした。 患者の血液管理プログラムには、術前のヘモグロビンが 13 g/dl 未満の場合、エリスロポエチンと鉄の補給が含まれていました。手術中のトラネキサム酸。術後の静脈内鉄剤投与および同種血輸血のための事前に指定された閾値の使用。 輸血と貧血は、5日目または退院のいずれか早い方まで評価されました。 主要な血栓塞栓性イベントまたは心血管イベントは、入院中および退院後 1 か月で評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
723

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Uhmontpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Cross Iron 研究のフローチャートからの患者 (麻酔学。 2018 Oct;129(4):710-720 ) 含まれる患者は、選択的一次人工股関節全置換術または膝関節全置換術が予定されており、Cross Iron Study に関与した麻酔科医によって評価されたすべての患者でした。

説明

包含基準:

  • Cross Iron Study のフローチャートからの患者 (麻酔学。 2018 10 月;129(4):710-720 )
  • 待機的初回人工股関節全置換術または膝関節全置換術が予定されている患者

除外基準:

  • 妊娠中の患者さん、
  • 18歳未満の患者
  • 全身感染症
  • 両側関節形成術
  • 再置換術、
  • 術前自己移植プログラムへの参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後貧血による退院時の輸血
時間枠：麻酔診察前、手術前日、まだ入院している場合は手術後 1 日目、3 日目、5 日目
ヘモグロビンは、手術中、およびまだ入院している場合は手術後 1 日目、3 日目、および 5 日目に体系的に評価されました。 術中および術後の期間に使用される同種血輸血の Hb 閾値は、身体活動がない場合の健康な患者では 7 g/dl、身体活動がある場合 (早期リハビリテーション) または症状のある患者では 8 ～ 9 g/dl でした。心血管疾患、心不全または冠動脈不全の患者では10 g/dl。
麻酔診察前、手術前日、まだ入院している場合は手術後 1 日目、3 日目、5 日目
術後貧血による退院時の輸血
時間枠：麻酔診察前、手術前日、まだ入院している場合は手術後 1 日目、3 日目、5 日目
ヘモグロビンは、手術中、およびまだ入院している場合は手術後 1 日目、3 日目、および 5 日目に体系的に評価されました。 術中および術後の期間に使用される同種血輸血の Hb 閾値は、身体活動がない場合の健康な患者では 7 g/dl、身体活動がある場合 (早期リハビリテーション) または症状のある患者では 8 ～ 9 g/dl でした。心血管疾患、心不全または冠動脈不全の患者では10 g/dl。
麻酔診察前、手術前日、まだ入院している場合は手術後 1 日目、3 日目、5 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後1ヶ月後の重篤な合併症の発生率
時間枠：集中治療室への入院と死亡は3日目、まだ入院している場合は5日目、術後1か月後の定期的な術後外科診察時に報告された
血栓塞栓性イベント、心不全または呼吸不全、集中治療室への入院、死亡などの主要な合併症は、術後3日目、まだ入院している場合は5日目、術後1か月後の定期的な術後外科診察時に報告されました。
集中治療室への入院と死亡は3日目、まだ入院している場合は5日目、術後1か月後の定期的な術後外科診察時に報告された

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philippe BIBOULET, MD、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL19_0484

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノースカロライナ州

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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