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Programa de gerenciamento de sangue do paciente em artroplastia total de quadril ou joelho

9 de março de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Avaliação de um programa de gerenciamento de sangue do paciente em artroplastia total de quadril ou joelho

A artroplastia total de quadril e joelho estão entre os procedimentos cirúrgicos mais comuns para os quais a transfusão de sangue é prescrita. O programa de gerenciamento de sangue do paciente foi proposto para diminuir a necessidade de transfusão. Este programa envolve três pilares: melhora pré-operatória da eritropoiese, redução intraoperatória do sangramento e manejo pós-operatório da anemia.

Entre as diferentes etapas desse programa, a redução do sangramento e a otimização da anemia estão ganhando popularidade, mas a melhora pré-operatória da eritropoiese é subutilizada. A etapa pré-operatória do programa de gerenciamento de sangue não é utilizada de forma sistemática porque requer uma organização complexa, é considerada cara e, finalmente, porque as outras técnicas disponíveis para reduzir a transfusão de sangue são mais fáceis de implementar.

O objetivo deste estudo foi avaliar, dentro de um programa de controle de sangue do paciente, a eficácia da eritropoetina na redução da transfusão de sangue alogênico e anemia em pacientes que necessitam de artroplastia total eletiva de quadril ou joelho. "

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Esta é uma análise post-hoc usando parte dos pacientes envolvidos no Cross Iron Study (Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):710-720 ) Os pacientes incluídos foram todos os pacientes agendados para artroplastia total primária de quadril ou joelho eletiva e avaliados por um anestesiologista envolvido no Cross Iron Study. Os critérios de exclusão foram gravidez, idade inferior a 18 anos, infecção sistêmica, artroplastia bilateral, artroplastia de revisão e participação em um programa de doação autóloga pré-operatória.

Este foi um estudo observacional. O programa de controle de sangue do paciente incluía: eritropoetina com suplementação de ferro se a hemoglobina pré-operatória fosse inferior a 13 g/dl; ácido tranexâmico durante a cirurgia; ferro intravenoso no pós-operatório e uso de limiares pré-especificados para transfusão de sangue homólogo. A transfusão de sangue e a anemia foram avaliadas até o dia 5 ou alta, o que ocorresse primeiro. Eventos tromboembólicos ou cardiovasculares maiores foram avaliados durante a admissão e um mês após a alta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
723

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Uhmontpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do fluxograma do Cross Iron Study (Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):710-720 ) Os pacientes incluídos foram todos os pacientes agendados para artroplastia total primária de quadril ou joelho eletiva e avaliados por um anestesiologista envolvido no Cross Iron Study.

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente do fluxograma do Cross Iron Study (Anesthesiology. 2018 out;129(4):710-720 )
  • paciente agendado para artroplastia total primária de quadril ou joelho eletiva

Critério de exclusão:

  • paciente grávida,
  • paciente menor de 18 anos
  • infecção sistêmica
  • artroplastia bilateral
  • artroplastia de revisão,
  • participação em um programa de doação autóloga pré-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transfusão de sangue induzida por anemia pós-operatória na alta hospitalar
Prazo: antes da consulta de anestesia, um dia antes da cirurgia e após a cirurgia no dia 1, dia 3 e dia 5 se ainda internado
A hemoglobina foi sistematicamente avaliada durante a cirurgia e após a cirurgia no dia 1, dia 3 e dia 5 se ainda internado. Os limiares de Hb para transfusão de sangue homólogo utilizados no intra e pós-operatório foram de 7 g/dl em pacientes saudáveis ​​na ausência de atividade física, 8 a 9 g/dl na presença de atividade física (reabilitação precoce) ou em pacientes com doença cardiovascular e 10 g/dl em pacientes com insuficiência cardíaca ou coronária.
antes da consulta de anestesia, um dia antes da cirurgia e após a cirurgia no dia 1, dia 3 e dia 5 se ainda internado
Transfusão de sangue induzida por anemia pós-operatória na alta hospitalar
Prazo: antes da consulta de anestesia, um dia antes da cirurgia e após a cirurgia no dia 1, dia 3 e dia 5 se ainda internado
A hemoglobina foi sistematicamente avaliada durante a cirurgia e após a cirurgia no dia 1, dia 3 e dia 5 se ainda internado. Os limiares de Hb para transfusão de sangue homólogo utilizados no intra e pós-operatório foram de 7 g/dl em pacientes saudáveis ​​na ausência de atividade física, 8 a 9 g/dl na presença de atividade física (reabilitação precoce) ou em pacientes com doença cardiovascular e 10 g/dl em pacientes com insuficiência cardíaca ou coronária.
antes da consulta de anestesia, um dia antes da cirurgia e após a cirurgia no dia 1, dia 3 e dia 5 se ainda internado

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações maiores um mês após a cirurgia
Prazo: admissão em unidade de terapia intensiva e óbito foram relatados no 3º dia, no 5º dia se ainda internado e um mês após a cirurgia na consulta cirúrgica pós-operatória de rotina
Complicações maiores, incluindo eventos tromboembólicos, insuficiência cardíaca ou respiratória, admissão em unidade de terapia intensiva e óbito foram relatadas no dia 3, no dia 5 se ainda internado e um mês após a cirurgia na consulta cirúrgica pós-operatória de rotina
admissão em unidade de terapia intensiva e óbito foram relatados no 3º dia, no 5º dia se ainda internado e um mês após a cirurgia na consulta cirúrgica pós-operatória de rotina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Montpellier

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philippe BIBOULET, MD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RECHMPL19_0484

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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