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耳下腺手術における表在性頸神経叢ブロックと後層ブロック

2020年9月16日 更新者：Mansoura University

耳下腺手術における耳介側頭神経ブロックと組み合わせた表在性頸神経叢ブロックと頸椎後層ブロックの有効性

耳下腺は、感覚神経支配と自律神経支配を受けます。 感覚神経支配は、耳介側頭神経 (腺) と大耳介神経 (筋膜) によって供給されます。 耳下腺への副交感神経支配は、舌咽神経から始まります。 この神経は耳神経節とシナプスします。 次に、耳介側頭神経は、耳神経節から耳下腺まで副交感神経線維を運びます。 副交感神経の刺激は唾液の分泌を増加させます。 傍脊椎鎖の一部である上頸神経節からの交感神経支配

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

詳細な説明：

この研究の目的は、耳下腺手術における耳介側頭神経ブロックと組み合わせた表在頸神経叢ブロックと頸部後層ブロックの有効性を比較することです。

超音波誘導耳介側頭神経ブロックの技術:

患者は、両側を上に向けて仰臥位に置かれます。 顎関節は、動悸後に識別されます。 高周波線形超音波トランスデューサ (7 ～ 12 メガヘルツ) を超音波装置 (SIEMENS ACUSON P300、ドイツ) に取り付け、耳珠と顎関節の間に配置します。 カラー ドップラー イメージングは​​、浅側頭動脈を識別するために使用されます。 注射針は、骨膜に到達するまで、側頭動脈の後方の耳珠の前方に挿入されます (面外アプローチ) 1 ~ 1.5 cm。 アウト オブ プレーン アプローチの理由は、浅側頭動脈が耳介側頭神経ブロック中のイン プレーン プロシージャの針のエントリにあります。 負の吸引に続いて、断続的な吸引に続いて、局所麻酔薬を分割用量で注射する。

超音波ガイド下表在頸神経叢ブロックの手技：

超音波誘導神経ブロックのパフォーマンスに対する標準的な予防措置が行われます。これには、標準的な監視が含まれます。注射部位を覆う皮膚には感染の兆候がなく、消毒液で適切に皮膚を消毒した後、皮膚と接触するプローブの表面は次のようになります。患者は仰臥位になり、オペレーターがアクセスしやすいように頭をブロックする側から少し離します。 麻酔科医は肩の高さで患者の側にいます。 浅頸神経叢ブロックへの後方面内アプローチが行われます。 このアプローチでは、高周波線形トランスデューサ (7 ～ 12 メガヘルツ) が超音波装置 (SIEMENS ACUSON P300) に取り付けられ、プローブ マーカーが内側 (甲状腺に向かって) を向くように、トランスデューサが首を横切って横方向に配置されます。軟骨）。 次に、輪状軟骨の高さで胸鎖乳突筋の後縁に 22 ゲージの針を挿入し、筋腹の下を頸動脈に向かって進めます。 針の先端は、局所麻酔薬を胸鎖乳突筋の先細りの後外側境界に沿って深く注入するが、椎前筋膜の表面に注入するように配置される。 深い頸神経叢ブロックを引き起こす可能性があるため、より深い注入は避ける必要があります。 このブロックには、10mlもの局所麻酔薬が使用されます。

超音波誘導頸椎後層ブロックの技術:

患者は側臥位になります。 患者の首はわずかに前方に曲げられ、麻酔科医は患者の後ろに立ちます。 まず、軸面での触診による最大かつ最も顕著な棘突起であるため、ランドマークは頸椎番号7の識別になります。 次に、超音波装置 (SIEMENS ACUSON P300) に取り付けられた高周波リニア トランスデューサ (7-12 メガヘルツ) で、プローブが頸椎第 7 棘突起の中央矢状面の横方向の位置にある間に、超音波スキャンが実行されます。 次に、頸椎番号 4 の棘突起に到達するまで棘突起をカウントアップし、プローブを横方向に 1 cm 移動して、左右の筋肉を画像化します。 エコージェニック（明るく、反射する）薄層の識別が見られ、その上に筋肉が画像化されます。 頭脾臓は僧帽筋の深部にあり、幅広で平らな筋肉です。 頭半棘筋は、腱膜の交差によって 2 つのセクションに分割された長いストラップのような筋肉として容易に認識されます。 首の深部の筋肉群は、特徴的な涙の滴の形をしています (頸椎半棘筋、多裂筋、回旋筋)。

22 ゲージ、50 mm、エコージェニック針を使用した面内アプローチ。 針はラミナに到達するために導入されます。 負の吸引後、局所麻酔薬は、リアルタイムの超音波可視化の下で針を介して注入されます。 注入液の正しい広がりを評価するための基準は、平面/低エコーを作成します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
        • 募集
        • Oncology Center, Mansoura University (OCMU)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ghada M Mohammed, Master
        • 副調査官：
          • Nahla S El-Ebahnasawy, MD
        • 副調査官：
          • Alaa M Mazy, MD
        • 副調査官：
          • Tarek A Ibrahim, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会の身体状態グレード I およびグレード II。
  • 選択的耳下腺手術。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 凝固障害。
  • 精神疾患。
  • ブロック部位の局所皮膚感染症および敗血症。
  • -治験薬に対する既知の不耐性。
  • 体格指数 > 40 kg/m2。
  • 中枢または末梢神経疾患。
  • 以前の首の手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：耳介側頭神経ブロックを伴う浅頸神経叢
手順：耳介側頭神経ブロックを伴う浅頸神経叢
ブピバカイン 0.5% 10 ml を使用した表在性頸神経叢ブロック。 ブピバカイン 0.5% 3 ml を使用した耳介側頭神経ブロック。
実験的：耳介側頭神経ブロックを伴う頸椎後層
手順：耳介側頭神経ブロックを伴う頸椎後層
ブピバカイン 0.5% 10 ml を使用した頸椎後層ブロック。 ブピバカイン 0.5% 3 ml を使用した耳介側頭神経ブロック。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の最初の鎮痛要求の時間。
時間枠：術後24時間。
最初の鎮痛要求の時間 (時間単位)。
術後24時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の総オピオイド必要量。
時間枠：術後24時間。
ミリグラム単位の術後モルヒネ総必要量..
術後24時間。
レスキュー術後オピオイド鎮痛を必要とした患者の数..
時間枠：術後24時間。
数で。
術後24時間。
術後疼痛スケール。
時間枠：術後24時間。
ビジュアル アナログ スケール (VAS): (0 は痛みがないことを意味し、100 mm は最悪の痛みを意味します) 0、1、2、6、12、および 24 時間。
術後24時間。
術中フェンタニル消費。
時間枠：術中 (2 時間)。
マイクログラムで。
術中 (2 時間)。
心拍数 (HR)。
時間枠：術中 (2 時間)、術後 24 時間。
心拍数/分で記録された基礎、術中: ブロックの 15 分後と 30 分後、手術終了まで 30 分ごと、その後、術後 0、1、2、6、12、および 24 時間。
術中 (2 時間)、術後 24 時間。
平均動脈血圧 (MAP)。
時間枠：術中 (2 時間)、術後 24 時間。
非侵襲的平均動脈圧 (mmHg) を術中に記録: 基礎、ブロック後 15 分および 30 分、その後手術終了まで 30 分ごと、術後 0、1、2、6、12、および 24 時間。
術中 (2 時間)、術後 24 時間。
術中アトラクリウム消費量
時間枠：術中 (2 時間)。
ミリグラムで。
術中 (2 時間)。
イソフルランの濃度。
時間枠：術中 (2 時間)。
ブロック後、手術終了まで 30 分ごとにパーセントで記録されます。
術中 (2 時間)。
感覚ブロック評価。
時間枠：術後1時間。
皮膚ピンプリックによってポスト麻酔ケア ユニットでブロックされた皮膚節の数を定義します。 皮膚分布の感覚。
術後1時間。
ブロック手続き期間。
時間枠：30分。
数分で。
30分。
術後合併症率（吐き気、嘔吐、頭痛）
時間枠：術後24時間。
数で。
術後24時間。
横隔膜機能障害の評価。
時間枠：術後1時間。
超音波評価を使用して、
術後1時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Alaa M Mazy、Oncology Center, Mansoura University, Egypt.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MD/19.03.162

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開後。

IPD 共有時間枠

2年。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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