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Bloqueio do Plexo Cervical Superficial Versus Retrolaminar em Cirurgias Parótidas

16 de setembro de 2020 atualizado por: Mansoura University

Eficácia do bloqueio do plexo cervical superficial versus bloqueio retrolaminar cervical combinado com bloqueio do nervo auriculotemporal em cirurgias de parótida

A glândula parótida recebe inervação sensorial e autonômica. A inervação sensorial é suprida pelo nervo auriculotemporal (glândula) e pelo grande nervo auricular (fáscia). A inervação parassimpática da glândula parótida começa com o nervo glossofaríngeo. Este nervo faz sinapse com o gânglio ótico. O nervo auriculotemporal então transporta fibras parassimpáticas do gânglio ótico para a glândula parótida. A estimulação parassimpática aumenta a produção de saliva. Inervação simpática do gânglio cervical superior, parte da cadeia paravertebral

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Descrição detalhada:

O objetivo deste estudo será comparar a eficácia do bloqueio do plexo cervical superficial com o bloqueio retrolaminar cervical, ambos combinados com o bloqueio do nervo auriculotemporal em cirurgias de parótida.

Técnica de bloqueio do nervo auriculotemporal guiado por ultrassom:

O paciente será colocado em decúbito dorsal com cada lado voltado para cima. A articulação temporomandibular será identificada após palpitação. Um transdutor de ultrassom linear de alta frequência (7-12 megahertz) será acoplado a um aparelho de ultrassom (SIEMENS ACUSON P300, Alemanha) que será colocado entre o trago e a articulação temporomandibular. O Doppler colorido será usado para identificar a artéria temporal superficial. A agulha de injeção será inserida anterior ao tragus posterior à artéria temporal (abordagem fora do plano) 1 a 1,5 cm até atingir o periósteo. O motivo da abordagem fora do plano é que a artéria temporal superficial está na entrada da agulha do procedimento no plano durante o bloqueio do nervo aurículo-temporal. Após a aspiração negativa, o anestésico local será injetado em doses fracionadas após a aspiração intermitente.

Técnica de bloqueio do plexo cervical superficial guiado por ultrassom:

Precauções padrão para a realização de bloqueios nervosos guiados por ultrassom serão feitas, incluindo monitoramento padrão, a pele sobre o local da injeção estará livre de sinais de infecção e após a esterilização adequada da pele com uma solução antisséptica e a superfície da sonda em contato com a pele será coberto com um curativo adesivo estéril. Os pacientes ficarão em decúbito dorsal com a cabeça levemente voltada para o lado a ser bloqueado para facilitar o acesso do operador. O anestesiologista estará ao lado do paciente na altura do ombro. A abordagem posterior no plano para o bloqueio do plexo cervical superficial será feita. Nesta abordagem, um transdutor linear de alta frequência (7-12 Megahertz) será conectado à máquina de ultrassom (SIEMENS ACUSON P300), o transdutor será colocado em uma orientação transversal no pescoço com o marcador da sonda voltado para medial (em direção à tireoide cartilagem). Uma agulha de calibre 22 será então inserida na borda posterior do músculo esternocleidomastóideo no nível da cartilagem cricoide e avançada por baixo do ventre muscular em direção à artéria carótida. A ponta da agulha será posicionada para injetar anestésico local profundamente ao músculo esternocleidomastóideo ao longo de sua borda póstero-lateral afilada, mas superficialmente à fáscia pré-vertebral. A injeção mais profunda deve ser evitada porque pode resultar em um bloqueio profundo do plexo cervical. Até 10 ml de anestésico local serão usados ​​para este bloqueio.

Técnica de bloqueio retrolaminar cervical guiado por ultrassom:

Os pacientes estarão em decúbito lateral. O pescoço do paciente ficará ligeiramente flexionado para a frente, o anestesiologista ficará atrás do paciente. Primeiramente, o marco será a identificação da vértebra cervical número 7 por ser o maior e mais proeminente processo espinhoso à palpação no plano axial. Em seguida, o transdutor linear de alta frequência (7-12 Megahertz) que se conecta à máquina de ultrassom (SIEMENS ACUSON P300), a varredura de ultrassom será realizada enquanto a sonda na posição transversal no plano sagital médio da vértebra cervical número 7 processo espinhoso. Em seguida, contando os processos espinhosos até atingir o processo espinhoso da vértebra cervical número 4 e, em seguida, a sonda será movida lateralmente 1 cm para a imagem dos músculos esquerdo ou direito. A identificação das lâminas ecogênicas (brilhantes, reflexivas) será vista, acima delas os músculos serão fotografados. O esplênio da cabeça situa-se profundamente ao trapézio e é um músculo largo e achatado. O semiespinal da cabeça será facilmente reconhecido como um músculo longo, em forma de cinta, dividido em 2 seções por uma interseção aponeurótica. O grupo muscular do pescoço profundo tem uma forma distinta de lágrima (semispinalis cervicis, multífidos e rotadores).

Uma abordagem no plano usando uma agulha ecogênica de calibre 22, 50 mm. A agulha será introduzida para atingir a lâmina. Após a aspiração negativa, o anestésico local será injetado através da agulha sob visualização ultrassonográfica em tempo real. Os critérios para avaliação da distribuição correta do injetado criarão um plano/hipoecogênico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
        • Recrutamento
        • Oncology Center, Mansoura University (OCMU)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ghada M Mohammed, Master
        • Subinvestigador:
          • Nahla S El-Ebahnasawy, MD
        • Subinvestigador:
          • Alaa M Mazy, MD
        • Subinvestigador:
          • Tarek A Ibrahim, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists grau I e grau II.
  • Cirurgia eletiva de parótida.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Coagulopatia.
  • Doenças psiquiátricas.
  • Infecção cutânea local e sepse no local do bloqueio.
  • Intolerância conhecida aos medicamentos do estudo.
  • Índice de Massa Corporal > 40 Kg/m2.
  • Doença neurológica central ou periférica.
  • Cirurgia anterior no pescoço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Plexo cervical superficial com bloqueios do nervo auriculotemporal
Procedimento: Plexo cervical superficial com bloqueios do nervo auriculotemporal
Bloqueio do plexo cervical superficial com 10 ml de bupivacaína a 0,5%. Bloqueio do nervo auriculotemporal com 3 ml de bupivacaína a 0,5%.
Experimental: Retrolaminar cervical com bloqueios do nervo auriculotemporal
Procedimento: Retrolaminar cervical com bloqueios do nervo auriculotemporal
Bloqueio retrolaminar cervical com 10 ml de bupivacaína a 0,5%. Bloqueio do nervo auriculotemporal com 3 ml de bupivacaína a 0,5%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O momento da primeira solicitação de analgésico no pós-operatório.
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
O tempo da primeira solicitação de analgésico em horas.
24 horas de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito total de opioides no pós-operatório.
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
Necessidade total de morfina pós-operatória em miligramas..
24 horas de pós-operatório.
O número de pacientes que necessitou de analgesia pós-operatória com opioide de resgate.
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
em número.
24 horas de pós-operatório.
Escala de dor pós-operatória.
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
por escala visual analógica (VAS): (onde 0 significa sem dor, enquanto 100 mm é a pior dor) em 0, 1, 2, 6, 12 e 24 horas.
24 horas de pós-operatório.
Consumo de fentanil intraoperatório.
Prazo: Intraoperatório (2 horas).
em micro gramas.
Intraoperatório (2 horas).
Frequência cardíaca (FC).
Prazo: Intraoperatório (2 horas), pós-operatório de 24 horas.
em batimentos/minutos, basal registrado, intraoperatório: após o bloqueio 15 min e 30 min depois a cada 30 minutos até o final da cirurgia, depois pós-operatório em 0, 1, 2, 6, 12 e 24 horas.
Intraoperatório (2 horas), pós-operatório de 24 horas.
Pressão arterial média (PAM).
Prazo: Intraoperatório (2 horas), pós-operatório de 24 horas.
Pressão arterial média não invasiva, em mmHg, registrada no intraoperatório: basal, após o bloqueio aos 15 min e 30 min, depois a cada 30 minutos até o final da cirurgia, depois pós-operatório às 0, 1, 2, 6, 12 e 24 horas.
Intraoperatório (2 horas), pós-operatório de 24 horas.
Consumo de atracúrio intraoperatório
Prazo: Intraoperatório (2 horas).
em miligramas.
Intraoperatório (2 horas).
A concentração de isoflurano.
Prazo: Intraoperatório (2 horas).
em percentual, registrado após o bloqueio a cada 30 minutos até o final da cirurgia.
Intraoperatório (2 horas).
Avaliação do bloqueio sensorial.
Prazo: 1 hora de pós-operatório.
Defina o número de dermátomos bloqueados na unidade de cuidados pós-anestésicos por alfinetada na pele. sensação na distribuição dermatomal.
1 hora de pós-operatório.
A duração processual do bloco.
Prazo: 30 minutos.
Em minutos.
30 minutos.
Taxa de complicações pós-operatórias (náuseas, vômitos e dor de cabeça)
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
Em número.
24 horas de pós-operatório.
Avaliação da disfunção diafragmática.
Prazo: 1 hora de pós-operatório.
Usando a avaliação ultrassonográfica,
1 hora de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mansoura University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Alaa M Mazy, Oncology Center, Mansoura University, Egypt.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MD/19.03.162

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

após a publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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