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妊婦の在宅口腔衛生のためのオゾン療法。

2020年7月28日 更新者：Simona Tecco、IRCCS San Raffaele

家庭での口腔衛生の補助としてのオゾン療法。妊婦におけるアクオラボの使用。

本研究の目的は、家庭用オゾン水供給装置が妊婦の口腔健康状態に及ぼす影響を分析することです。

単純な無作為化スキームに従って、30 人の女性からなる 2 つのグループが登録されます。グループ A には家庭用オゾン水供給装置が装備され、対照グループ B には装置が装備されません。 サンプルサイズは、パイロット研究から得られた記述データの差異から開始して実行された検出力分析を使用して計算され、0.05 のアルファエラーで 80% を超える検出力を達成し、各グループの参加者が最低 27 人になりました。

プロトコルはヘルシンキ宣言に従っており、IRCCS San Raffaele Hospital の倫理委員会によって承認されました。すべての参加者は、研究の目的について通知され、インフォームド コンセント フォームに署名します。

最初の検査（T0）で、両方のグループの登録された参加者に臨床口腔衛生パラメーターが記録され、適切な家庭用口腔衛生指導を伴う専門的な口腔衛生手順が行われます。 最初の検査から 15 日後 (T1) および 75 日後 (T2) にも、同じ臨床口腔衛生パラメーターが記録されます。

すべての臨床手順とデータ記録は、オペレーター X によって参加者グループに対してブラインドで行われ、オペレーター Y はデバイスを渡し、参加者にその適切な使用方法を指示します。

データの記述分析の後、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用してデータ分布の分析が実行されます。 データ分布分析の結果に従って、グループ間およびグループ内の差異は、適切なパラメトリック検定またはノンパラメトリック検定で評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究の目的は、家庭用オゾン水供給装置が妊婦の口腔健康状態に及ぼす影響を分析することです。

本研究では、合計 60 人の妊婦が IRCCS San Raffaele 病院の歯科医院で募集されます。 これらの参加者は、次の選択基準を順守する必要があります: 法定年齢、妊娠期間 14 ～ 30 週、妊娠性歯肉炎の診断陽性、少なくとも 20 本の歯の存在。 次の除外基準が適用されます：妊娠中のアルコールの乱用、全身性疾患、慢性薬物摂取、アレルギー、進行中の矯正治療、陽性の歯周スクリーニング記録（PSR）。

参加者は、単純な無作為化方式に従って 2 つのグループに割り当てられます。グループ A には家庭用オゾン水供給装置 (Aquolab®、EB2C、ミラノ、イタリア) が装備され、対照グループ B には装置が装備されません。 . サンプルサイズは、パイロット研究から得られた記述データの差異から開始して実行された検出力分析を使用して計算され、0.05 のアルファエラーで 80% を超える検出力を達成し、各グループの参加者が最低 27 人になりました。 ドロップアウトを防ぐため、各グループには合計 30 人の被験者が割り当てられます。

プロトコルはヘルシンキ宣言に従っており、IRCCS San Raffaele Hospital の倫理委員会によって承認されました。すべての参加者は、研究の目的について通知され、インフォームド コンセント フォームに署名します。

最初の検査（T0）で、両方のグループの登録された参加者に臨床口腔衛生パラメーターが記録され、適切な家庭用口腔衛生指導を伴う専門的な口腔衛生手順が行われます。 最初の検査から 15 日後 (T1) および 75 日後 (T2) にも、同じ臨床口腔衛生パラメーターが記録されます。

すべての臨床手順とデータ記録は、オペレーター X によって参加者グループに対してブラインドで行われ、オペレーター Y はデバイスを渡し、参加者にその適切な使用方法を指示します。

データの記述分析の後、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用してデータ分布の分析が実行されます。 データ分布分析の結果に従って、グループ間およびグループ内の差異は、適切なパラメトリック検定またはノンパラメトリック検定で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Simona Tecco, DDS, MS, PhD
  • 電話番号：+39 3297838023
  • メール：tecco.simona@hsr.it

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20132
        • 募集
        • Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simona Tecco, DDS, MS, PhD
        • 副調査官：
          • Teresa D'Amicantonio, BSDH
        • 副調査官：
          • Gabriella Pasini, BSDH
        • 副調査官：
          • Marika Monti, BSDH student
        • 副調査官：
          • Alessandro Nota, DDS, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 法定年齢
  • 14週から30週までの妊娠期間
  • 妊娠性歯肉炎陽性
  • 少なくとも20本の歯の存在

除外基準:

  • 妊娠中のアルコールの乱用
  • 全身疾患
  • 常用薬仮定
  • アレルギー
  • 進行中の矯正治療
  • T1で陽性の歯周スクリーニング記録（PSR）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オゾン療法
歯科衛生士による口腔衛生指導とオゾン水供給システムの家庭での日常使用。
デバイス：オゾン水供給装置が妊婦の口腔健康に及ぼす影響
75 日間の妊婦における口腔衛生の説明とオゾン水供給装置の使用。
アクティブコンパレータ：口腔衛生指導のみ
歯科衛生士による口腔衛生指導。
行動：口腔衛生指導
口腔衛生指導

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周スクリーニング記録（PSR）
時間枠：60日

コード 0 - プローブの着色された領域は、六分儀の最も深い隙間で完全に見えるままです。 歯石やマージンの欠陥は検出されません。 歯肉組織は健康で、優しくプロービングしても出血はありません。

  • コード 1 - プローブの色付きの領域は、六分儀の最も深いプローブ深さで完全に見えるままです。 結石やマージンは検出されません。 穏やかなプロービングの後に出血があります。
  • コード 2 - プローブの色付きの領域は、六分儀の最も深いプローブ深さで完全に見えるままです。 歯肉縁上または歯肉縁下の歯石および/またはマージンの欠陥が検出されます。

コード 3 - プローブの色付きの領域は、六分儀の最も深いプローブ深さで部分的に見えるままです。

• コード 4 - プローブの色付きの領域が完全に消え、5.5 mm を超えるプロービング深さを示します。
60日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブリーディング・オブ・プロービング (BOP)
時間枠：60日
Full Mouth Bleeding Score (FMPS)、利用可能なサイトの総数に対する出血サイトのパーセンテージとして表されます。
60日
プラーク指数 (PI)
時間枠：60日
Full Mouth Plaque Score (FMPS) として表され、利用可能な表面の総数に対する歯の表面を含む歯垢の割合。
60日
プロービング深度 (PD)
時間枠：60日
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS San Raffaele

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Enrico Gherlone, MD, MS、IRCCS San Raffaele Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EB2C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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