임산부의 가정 구강위생을 위한 오존 요법.
가정 구강 위생에 도움이 되는 오존 요법. 임산부의 Aquolab 사용.
본 연구의 목적은 가정용 오존수 공급장치가 임산부의 구강건강상태에 미치는 영향을 분석하는 것이다.
간단한 무작위 계획에 따라 30명의 여성으로 구성된 두 그룹이 등록됩니다. 그룹 A에는 가정용 오존수 공급 장치가 장착되고 대조군 B에는 장치가 장착되지 않습니다. 표본 크기는 알파 오차 0.05로 80% 이상의 검정력을 달성하기 위해 파일럿 연구에서 얻은 설명적 데이터 차이에서 시작하여 각 그룹에 최소 27명의 참가자가 있는 검정력 분석을 통해 계산되었습니다.
프로토콜은 헬싱키 선언에 따랐으며 IRCCS San Raffaele 병원 윤리위원회의 승인을 받았으며 모든 참가자에게 연구 목적에 대해 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
첫 번째 검사(T0)에서 임상 구강 위생 매개변수는 두 그룹의 등록된 참가자에 대해 기록되고 적절한 가정 구강 위생 지침과 함께 전문적인 구강 위생 절차를 받게 됩니다. 동일한 임상 구강 위생 매개변수가 첫 검사로부터 15일 후(T1) 및 75일 후(T2)에도 기록됩니다.
모든 임상 절차 및 데이터 기록은 참가자 그룹을 보지 못하는 운영자 X가 수행하고 운영자 Y는 장치를 제공하고 참가자에게 적절한 사용을 지시합니다.
데이터의 기술적 분석 후 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 데이터 분포 분석이 수행됩니다. 데이터 분포 분석 결과에 따라 적절한 매개변수 또는 비모수 테스트를 통해 그룹 간 및 그룹 내 차이를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구의 목적은 가정용 오존수 공급장치가 임산부의 구강건강상태에 미치는 영향을 분석하는 것이다.
본 연구에서는 총 60명의 임산부가 IRCCS San Raffaele 병원의 치과 진료소에 모집될 것입니다. 이 참가자는 다음 포함 기준을 준수해야 합니다: 법적 연령, 14주에서 30주 사이의 임신 기간, 임신 치은염 진단 양성, 최소 20개의 치아 존재. 다음 제외 기준이 적용됩니다: 임신 중 알코올 남용, 전신 질환, 만성 약물 복용, 알레르기, 진행 중인 교정 요법, 긍정적인 치주 검사 기록(PSR).
참가자는 간단한 무작위 배정 방식에 따라 두 그룹으로 배정됩니다. A 그룹에는 가정용 오존수 공급 장치(Aquolab®, EB2C, 이탈리아 밀라노)가 장착되고 대조군 B에는 장치가 장착되지 않습니다. . 표본 크기는 알파 오차 0.05로 80% 이상의 검정력을 달성하기 위해 파일럿 연구에서 얻은 설명적 데이터 차이에서 시작하여 각 그룹에 최소 27명의 참가자가 있는 검정력 분석을 통해 계산되었습니다. 탈락 가능성을 방지하기 위해 각 그룹에 총 30명의 피험자가 할당됩니다.
프로토콜은 헬싱키 선언에 따랐으며 IRCCS San Raffaele 병원 윤리위원회의 승인을 받았으며 모든 참가자에게 연구 목적에 대해 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
첫 번째 검사(T0)에서 임상 구강 위생 매개변수는 두 그룹의 등록된 참가자에 대해 기록되고 적절한 가정 구강 위생 지침과 함께 전문적인 구강 위생 절차를 받게 됩니다. 동일한 임상 구강 위생 매개변수가 첫 검사로부터 15일 후(T1) 및 75일 후(T2)에도 기록됩니다.
모든 임상 절차 및 데이터 기록은 참가자 그룹을 보지 못하는 운영자 X가 수행하고 운영자 Y는 장치를 제공하고 참가자에게 적절한 사용을 지시합니다.
데이터의 기술적 분석 후 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 데이터 분포 분석이 수행됩니다. 데이터 분포 분석 결과에 따라 적절한 매개변수 또는 비모수 테스트를 통해 그룹 간 및 그룹 내 차이를 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Simona Tecco, DDS, MS, PhD
- 전화번호: +39 3297838023
- 이메일: tecco.simona@hsr.it
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20132
- 모병
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
-
연락하다:
- Simona Tecco, DDS, MS, PhD
- 전화번호: +39 3297838023
- 이메일: tecco.simona@hsr.it
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수석 연구원:
- Simona Tecco, DDS, MS, PhD
-
부수사관:
- Teresa D'Amicantonio, BSDH
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부수사관:
- Gabriella Pasini, BSDH
-
부수사관:
- Marika Monti, BSDH student
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부수사관:
- Alessandro Nota, DDS, PhD
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정년
- 14주에서 30주 사이의 임신 기간
- 임신성 치은염 진단 양성
- 20개 이상의 치아 존재
제외 기준:
- 임신 중 알코올 남용
- 전신 질환
- 만성 약물 가정
- 알레르기
- 지속적인 교정 치료
- T1에서 긍정적인 치주 스크리닝 기록(PSR)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 오존 요법
치과 위생사가 제공하는 구강 위생 지침 및 매일 집에서 오존수 공급 시스템 사용.
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75일 동안 임산부의 구강 위생 지침 및 오존수 전달 장치 사용.
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활성 비교기: 구강 위생 지침 만
치과위생사가 알려주는 구강위생수칙.
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구강 위생 지침
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주 스크리닝 기록(PSR)
기간: 60일
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코드 0 - 프로브의 유색 영역이 육분의의 가장 깊은 틈새에서 완전히 보입니다. 미적분이나 결함이 있는 마진이 감지되지 않습니다. 잇몸 조직은 부드러운 프로빙 후 출혈 없이 건강합니다.
코드 3 - 프로브의 유색 영역은 육분의의 가장 깊은 프로브 깊이에서 부분적으로 보입니다. • 코드 4 - 탐침 깊이가 5.5mm 이상임을 나타내는 탐침의 유색 영역이 완전히 사라집니다. |
60일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 출혈(BOP)
기간: 60일
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FMPS(Full Mouth Bleeding Score)로 표시되며 사용 가능한 총 부위 수에 대한 출혈 부위의 백분율입니다.
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60일
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플라크 지수(PI)
기간: 60일
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FMPS(Full Mouth Plaque Score)로 표현되며, 사용 가능한 총 표면 수에서 치아 표면을 포함하는 플라크의 백분율입니다.
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60일
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프로빙 깊이(PD)
기간: 60일
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60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 의자: Enrico Gherlone, MD, MS, IRCCS San Raffaele Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Geisinger ML, Geurs NC, Bain JL, Kaur M, Vassilopoulos PJ, Cliver SP, Hauth JC, Reddy MS. Oral health education and therapy reduces gingivitis during pregnancy. J Clin Periodontol. 2014 Feb;41(2):141-8. doi: 10.1111/jcpe.12188. Epub 2013 Nov 19.
- Jiang H, Xiong X, Buekens P, Su Y, Qian X. Use of mouth rinse during pregnancy to improve birth and neonatal outcomes: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Nov 25;15:311. doi: 10.1186/s12884-015-0761-3.
- Villa A, Abati S, Pileri P, Calabrese S, Capobianco G, Strohmenger L, Ottolenghi L, Cetin I, Campus GG. Oral health and oral diseases in pregnancy: a multicentre survey of Italian postpartum women. Aust Dent J. 2013 Jun;58(2):224-9. doi: 10.1111/adj.12058. Epub 2013 May 5.
- Almerich-Silla JM, Alminana-Pastor PJ, Boronat-Catala M, Bellot-Arcis C, Montiel-Company JM. Socioeconomic factors and severity of periodontal disease in adults (35-44 years). A cross sectional study. J Clin Exp Dent. 2017 Aug 1;9(8):e988-e994. doi: 10.4317/jced.54033. eCollection 2017 Aug.
- Tecco S, Nota A, D'Amicantonio T, Pittari L, Monti M, Polizzi E. Effects of an Ozonated Water Irrigator on the Plaque Index and Bleeding Index of Pregnant Women. J Clin Med. 2022 Jul 15;11(14):4107. doi: 10.3390/jcm11144107.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EB2C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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