妊婦の在宅口腔衛生のためのオゾン療法。
家庭での口腔衛生の補助としてのオゾン療法。妊婦におけるアクオラボの使用。
本研究の目的は、家庭用オゾン水供給装置が妊婦の口腔健康状態に及ぼす影響を分析することです。
単純な無作為化スキームに従って、30 人の女性からなる 2 つのグループが登録されます。グループ A には家庭用オゾン水供給装置が装備され、対照グループ B には装置が装備されません。 サンプルサイズは、パイロット研究から得られた記述データの差異から開始して実行された検出力分析を使用して計算され、0.05 のアルファエラーで 80% を超える検出力を達成し、各グループの参加者が最低 27 人になりました。
プロトコルはヘルシンキ宣言に従っており、IRCCS San Raffaele Hospital の倫理委員会によって承認されました。すべての参加者は、研究の目的について通知され、インフォームド コンセント フォームに署名します。
最初の検査（T0）で、両方のグループの登録された参加者に臨床口腔衛生パラメーターが記録され、適切な家庭用口腔衛生指導を伴う専門的な口腔衛生手順が行われます。 最初の検査から 15 日後 (T1) および 75 日後 (T2) にも、同じ臨床口腔衛生パラメーターが記録されます。
すべての臨床手順とデータ記録は、オペレーター X によって参加者グループに対してブラインドで行われ、オペレーター Y はデバイスを渡し、参加者にその適切な使用方法を指示します。
データの記述分析の後、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用してデータ分布の分析が実行されます。 データ分布分析の結果に従って、グループ間およびグループ内の差異は、適切なパラメトリック検定またはノンパラメトリック検定で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、家庭用オゾン水供給装置が妊婦の口腔健康状態に及ぼす影響を分析することです。
本研究では、合計 60 人の妊婦が IRCCS San Raffaele 病院の歯科医院で募集されます。 これらの参加者は、次の選択基準を順守する必要があります: 法定年齢、妊娠期間 14 ～ 30 週、妊娠性歯肉炎の診断陽性、少なくとも 20 本の歯の存在。 次の除外基準が適用されます：妊娠中のアルコールの乱用、全身性疾患、慢性薬物摂取、アレルギー、進行中の矯正治療、陽性の歯周スクリーニング記録（PSR）。
参加者は、単純な無作為化方式に従って 2 つのグループに割り当てられます。グループ A には家庭用オゾン水供給装置 (Aquolab®、EB2C、ミラノ、イタリア) が装備され、対照グループ B には装置が装備されません。 . サンプルサイズは、パイロット研究から得られた記述データの差異から開始して実行された検出力分析を使用して計算され、0.05 のアルファエラーで 80% を超える検出力を達成し、各グループの参加者が最低 27 人になりました。 ドロップアウトを防ぐため、各グループには合計 30 人の被験者が割り当てられます。
プロトコルはヘルシンキ宣言に従っており、IRCCS San Raffaele Hospital の倫理委員会によって承認されました。すべての参加者は、研究の目的について通知され、インフォームド コンセント フォームに署名します。
最初の検査（T0）で、両方のグループの登録された参加者に臨床口腔衛生パラメーターが記録され、適切な家庭用口腔衛生指導を伴う専門的な口腔衛生手順が行われます。 最初の検査から 15 日後 (T1) および 75 日後 (T2) にも、同じ臨床口腔衛生パラメーターが記録されます。
すべての臨床手順とデータ記録は、オペレーター X によって参加者グループに対してブラインドで行われ、オペレーター Y はデバイスを渡し、参加者にその適切な使用方法を指示します。
データの記述分析の後、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用してデータ分布の分析が実行されます。 データ分布分析の結果に従って、グループ間およびグループ内の差異は、適切なパラメトリック検定またはノンパラメトリック検定で評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
MI
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Milan、MI、イタリア、20132
- 募集
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
-
コンタクト：
- Simona Tecco, DDS, MS, PhD
- 電話番号：+39 3297838023
- メール：tecco.simona@hsr.it
-
主任研究者：
- Simona Tecco, DDS, MS, PhD
-
副調査官：
- Teresa D'Amicantonio, BSDH
-
副調査官：
- Gabriella Pasini, BSDH
-
副調査官：
- Marika Monti, BSDH student
-
副調査官：
- Alessandro Nota, DDS, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 法定年齢
- 14週から30週までの妊娠期間
- 妊娠性歯肉炎陽性
- 少なくとも20本の歯の存在
除外基準:
- 妊娠中のアルコールの乱用
- 全身疾患
- 常用薬仮定
- アレルギー
- 進行中の矯正治療
- T1で陽性の歯周スクリーニング記録（PSR）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オゾン療法
歯科衛生士による口腔衛生指導とオゾン水供給システムの家庭での日常使用。
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75 日間の妊婦における口腔衛生の説明とオゾン水供給装置の使用。
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アクティブコンパレータ：口腔衛生指導のみ
歯科衛生士による口腔衛生指導。
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口腔衛生指導
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯周スクリーニング記録（PSR）
時間枠：60日
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コード 0 - プローブの着色された領域は、六分儀の最も深い隙間で完全に見えるままです。 歯石やマージンの欠陥は検出されません。 歯肉組織は健康で、優しくプロービングしても出血はありません。
コード 3 - プローブの色付きの領域は、六分儀の最も深いプローブ深さで部分的に見えるままです。 • コード 4 - プローブの色付きの領域が完全に消え、5.5 mm を超えるプロービング深さを示します。 |
60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブリーディング・オブ・プロービング (BOP)
時間枠：60日
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Full Mouth Bleeding Score (FMPS)、利用可能なサイトの総数に対する出血サイトのパーセンテージとして表されます。
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60日
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プラーク指数 (PI)
時間枠：60日
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Full Mouth Plaque Score (FMPS) として表され、利用可能な表面の総数に対する歯の表面を含む歯垢の割合。
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60日
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プロービング深度 (PD)
時間枠：60日
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60日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Enrico Gherlone, MD, MS、IRCCS San Raffaele Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Geisinger ML, Geurs NC, Bain JL, Kaur M, Vassilopoulos PJ, Cliver SP, Hauth JC, Reddy MS. Oral health education and therapy reduces gingivitis during pregnancy. J Clin Periodontol. 2014 Feb;41(2):141-8. doi: 10.1111/jcpe.12188. Epub 2013 Nov 19.
- Jiang H, Xiong X, Buekens P, Su Y, Qian X. Use of mouth rinse during pregnancy to improve birth and neonatal outcomes: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Nov 25;15:311. doi: 10.1186/s12884-015-0761-3.
- Villa A, Abati S, Pileri P, Calabrese S, Capobianco G, Strohmenger L, Ottolenghi L, Cetin I, Campus GG. Oral health and oral diseases in pregnancy: a multicentre survey of Italian postpartum women. Aust Dent J. 2013 Jun;58(2):224-9. doi: 10.1111/adj.12058. Epub 2013 May 5.
- Almerich-Silla JM, Alminana-Pastor PJ, Boronat-Catala M, Bellot-Arcis C, Montiel-Company JM. Socioeconomic factors and severity of periodontal disease in adults (35-44 years). A cross sectional study. J Clin Exp Dent. 2017 Aug 1;9(8):e988-e994. doi: 10.4317/jced.54033. eCollection 2017 Aug.
- Tecco S, Nota A, D'Amicantonio T, Pittari L, Monti M, Polizzi E. Effects of an Ozonated Water Irrigator on the Plaque Index and Bleeding Index of Pregnant Women. J Clin Med. 2022 Jul 15;11(14):4107. doi: 10.3390/jcm11144107.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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