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急性骨髄性白血病または進行性骨髄異形成/骨髄増殖性疾患の治療のためのサルサレート、ベネトクラックス、およびデシタビンまたはアザシチジン

2023年4月28日 更新者：Roger Strair, MD, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey

急性骨髄性白血病または進行性骨髄異形成/骨髄増殖性疾患の患者に対するサルサレート + ベネトクラックス/デシタビン

この第 II 相試験では、急性骨髄性白血病または骨髄異形成 / 骨髄増殖性疾患が体の他の部位に拡がっている (高度) 患者の治療において、ベネトクラクスおよびデシタビンまたはアザシチジンに追加した場合のサルサラートの副作用を研究しています。 化学療法で使用されるサルサラート、ベネトクラクス、デシタビン、アザシチジンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. ベネトクラクス + 低メチル化剤 (HMA) (デシタビンまたはアザシチジン [5-アザシチジン]) の標準的な治療の組み合わせに標準用量のサルサラートを追加した場合の忍容性を決定します。

副次的な目的:

I. 寛解率を決定し、可能であれば、以下の探索的研究を実施します。

いや。突然変異クリアランスのパターン。 Ib。 治療中のさまざまな時点での低および高活性酸素種 (ROS) 含有量の細胞の分布。

概要：

サイクル 1: 患者は、サイクル 1 が完了するまで、1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) でサルサレートを受け取ります。 24～48時間後またはサルサレートと同時に、患者はデシタビンの静脈内投与（IV）を10日間、またはアザシチジンのIV投与を7日間開始します。 サルサレートの 24 時間後から、患者はサイクル 1 が完了するまでベネトクラックス PO も継続的に投与されます。

サイクル 2: 患者は、5 日間のデシタビン IV または 7 日間のアザシチジン IV、サルサレート PO BID、およびベネトクラクス PO を継続的に受け取ります。

病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された急性骨髄性白血病（AML）または進行性骨髄性悪性腫瘍[骨髄異形成;慢性骨髄単球性白血病 (CMML);または慢性骨髄増殖性疾患（MPD）で、それぞれ血液または骨髄中の骨髄芽球が10％以上]
  • de novo AML 患者の場合: 年齢、併存疾患、患者の選択、標準的な寛解導入療法で転帰が悪いことが知られている高リスクの特徴 (細胞遺伝学による ELN 高リスク疾患、デオキシリボ核酸 [ DNA] 突然変異プロファイルまたは TP53 突然変異)
  • -進行性骨髄異形成症候群（MDS）、二次性AML、再発/難治性AML、以前の低メチル化剤の患者は適格です
  • 患者はインフォームドコンセントを提供する必要があります
  • -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります= <2
  • 総ビリルビン < 2 x 正常上限 (ULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）<2.5 X機関ULN
  • クレアチニン < 2mg/dL

除外基準:

  • ヒドロキシ尿素またはシタラビンを 3 日間使用したにもかかわらず、白血球 (WBC) が制御されていない (> 15,000/uL)。 -既知の中枢神経系（CNS）AML
  • -研究者の裁量により、患者の安全を損なうか、研究を完了する患者の能力を損なう深刻な付随する全身性障害（活動性感染症を含む）。 妊娠中の患者は除外されます
  • -サルサレートまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。 例としては、アスピリンが含まれます
  • ベネトクラクスとデシタビンまたは 5-アザシチジンが推奨される治療用量で発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 この理由と、この試験で使用される治療薬は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前に、期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。研究参加の 24 週間後。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -免疫不全の患者は、骨髄抑制療法で治療すると致死的感染のリスクが高くなるため、併用抗レトロウイルス療法を受けている既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は、治療薬との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されますまたは研究中に投与された他の薬剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（サルサラート、デシタビン、アザシチジン、ベネトクラクス）

CYCLE 1: 患者は、サイクル 1 が完了するまでサルサレート PO BID を受け取ります。 24～48時間後またはサルサラートと同時に、患者は10日間のデシタビンIVまたは7日間のアザシチジンIVの投与を開始します。 サルサレートの 24 時間後から、患者はサイクル 1 が完了するまでベネトクラックス PO も継続的に投与されます。

サイクル 2: 患者は、5 日間のデシタビン IV または 7 日間のアザシチジン IV、サルサレート PO BID、およびベネトクラクス PO を継続的に受け取ります。

病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
薬：デシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • ダコゲン
  • 注射用デシタビン
  • デオキシアザシチジン
  • デゾシチジン
  • 5-アザ-2''-デオキシシチジン
薬：ベネトクラクス
与えられたPO
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • ベンクリクスト
薬：アザシチジン
与えられた IV
他の名前：
  • 5AZC
  • 5-AC
  • 5-アザシチジン
  • 5-AZC
  • アザシチジン
  • アザシチジン、5-
  • ラダカマイシン
  • ミロサー
  • U-18496
  • ヴィダーザ
薬：サルサレート
与えられたPO
他の名前：
  • 脱塩
  • モノジェシック
  • o-サリチルサリチル酸
  • サルフレックス
  • サリチルサリチル酸
  • サルシタブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サリチル酸塩 + ベネトクラクス + デシタビンによる有害事象の発生率を経験した参加者の数
時間枠：最初の 2 サイクルの間、合計 56 日間
治験薬に関連した治療中の有害事象
最初の 2 サイクルの間、合計 56 日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全反応または部分反応を示した参加者の数
時間枠：最初の 2 サイクルで合計 56 日間
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR
最初の 2 サイクルで合計 56 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roger K Strair、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 021905 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
  • Pro2019001209 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2019-07031 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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