急性骨髄性白血病または進行性骨髄異形成/骨髄増殖性疾患の治療のためのサルサレート、ベネトクラックス、およびデシタビンまたはアザシチジン
急性骨髄性白血病または進行性骨髄異形成/骨髄増殖性疾患の患者に対するサルサレート + ベネトクラックス/デシタビン
調査の概要
状態
詳細な説明
第一目的：
I. ベネトクラクス + 低メチル化剤 (HMA) (デシタビンまたはアザシチジン [5-アザシチジン]) の標準的な治療の組み合わせに標準用量のサルサラートを追加した場合の忍容性を決定します。
副次的な目的:
I. 寛解率を決定し、可能であれば、以下の探索的研究を実施します。
いや。突然変異クリアランスのパターン。 Ib。 治療中のさまざまな時点での低および高活性酸素種 (ROS) 含有量の細胞の分布。
概要：
サイクル 1: 患者は、サイクル 1 が完了するまで、1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) でサルサレートを受け取ります。 24～48時間後またはサルサレートと同時に、患者はデシタビンの静脈内投与（IV）を10日間、またはアザシチジンのIV投与を7日間開始します。 サルサレートの 24 時間後から、患者はサイクル 1 が完了するまでベネトクラックス PO も継続的に投与されます。
サイクル 2: 患者は、5 日間のデシタビン IV または 7 日間のアザシチジン IV、サルサレート PO BID、およびベネトクラクス PO を継続的に受け取ります。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された急性骨髄性白血病（AML）または進行性骨髄性悪性腫瘍[骨髄異形成;慢性骨髄単球性白血病 (CMML);または慢性骨髄増殖性疾患（MPD）で、それぞれ血液または骨髄中の骨髄芽球が10％以上]
- de novo AML 患者の場合: 年齢、併存疾患、患者の選択、標準的な寛解導入療法で転帰が悪いことが知られている高リスクの特徴 (細胞遺伝学による ELN 高リスク疾患、デオキシリボ核酸 [ DNA] 突然変異プロファイルまたは TP53 突然変異)
- -進行性骨髄異形成症候群（MDS）、二次性AML、再発/難治性AML、以前の低メチル化剤の患者は適格です
- 患者はインフォームドコンセントを提供する必要があります
- -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります= <2
- 総ビリルビン < 2 x 正常上限 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）<2.5 X機関ULN
- クレアチニン < 2mg/dL
除外基準:
- ヒドロキシ尿素またはシタラビンを 3 日間使用したにもかかわらず、白血球 (WBC) が制御されていない (> 15,000/uL)。 -既知の中枢神経系（CNS）AML
- -研究者の裁量により、患者の安全を損なうか、研究を完了する患者の能力を損なう深刻な付随する全身性障害（活動性感染症を含む）。 妊娠中の患者は除外されます
- -サルサレートまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。 例としては、アスピリンが含まれます
- ベネトクラクスとデシタビンまたは 5-アザシチジンが推奨される治療用量で発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 この理由と、この試験で使用される治療薬は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前に、期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。研究参加の 24 週間後。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -免疫不全の患者は、骨髄抑制療法で治療すると致死的感染のリスクが高くなるため、併用抗レトロウイルス療法を受けている既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は、治療薬との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されますまたは研究中に投与された他の薬剤
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（サルサラート、デシタビン、アザシチジン、ベネトクラクス）
CYCLE 1: 患者は、サイクル 1 が完了するまでサルサレート PO BID を受け取ります。 24～48時間後またはサルサラートと同時に、患者は10日間のデシタビンIVまたは7日間のアザシチジンIVの投与を開始します。 サルサレートの 24 時間後から、患者はサイクル 1 が完了するまでベネトクラックス PO も継続的に投与されます。 サイクル 2: 患者は、5 日間のデシタビン IV または 7 日間のアザシチジン IV、サルサレート PO BID、およびベネトクラクス PO を継続的に受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 |
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サリチル酸塩 + ベネトクラクス + デシタビンによる有害事象の発生率を経験した参加者の数
時間枠：最初の 2 サイクルの間、合計 56 日間
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治験薬に関連した治療中の有害事象
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最初の 2 サイクルの間、合計 56 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全反応または部分反応を示した参加者の数
時間枠：最初の 2 サイクルで合計 56 日間
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固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR
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最初の 2 サイクルで合計 56 日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roger K Strair、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 021905 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
- Pro2019001209 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2019-07031 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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