HIVEC® 点眼中の有害事象の制御における M1® シロップの証明
2019年10月30日 更新者：Francesco Chiancone、Cardarelli Hospital
HIVEC® 点眼中の有害事象の制御におけるヌシフェリン (Protoves M1® シロップ) に関連するプロトピンの役割
膀胱癌患者 100 例は、高熱膀胱内化学療法 (HIVEC®) を受け、無作為に 2 つのグループに分けられます (グループ A: PROTOVES M1 SYRUP、グループ B: 治療なし)。
この研究の目的は、2 つのアルカロイドであるプロトピンとヌシフェリン (Protoves-M1 ®) の予防と、HIVEC® 点滴の使用に関連する軽度および軽度の有害事象の治療における役割を分析することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
膀胱癌患者 100 例は、高熱膀胱内化学療法 (HIVEC®) を受け、無作為に 2 つのグループに分けられます (グループ A: PROTOVES M1 SYRUP、グループ B: 治療なし)。 この研究の目的は、2 つのアルカロイドであるプロトピンとヌシフェリン (Protoves-M1 ®) の予防と、HIVEC® 点滴の使用に関連する軽度および軽度の有害事象の治療における役割を分析することです。
人口統計学的および人体測定学的特徴 (年齢、体重、身長、BMI)、ライフスタイルの特徴 (喫煙、アルコール)、併存疾患 (高血圧、糖尿病など) に関するベースライン データが収集されます。 すべての患者は臨床評価を受けます（一般検査、生殖器検査、泌尿器検査を含む）。 治療を開始する前に、次の測定値が収集されます: 経直腸超音波による前立腺容積、PSA、尿流測定 (Qmax、排尿量、排尿後残存)、IPSS (国際前立腺症状スコア) 質問票、過活動膀胱質問票 (OABq) -SF) 6 および 13、切迫感の強さの患者の知覚スケール (PPIUS)、およびビジュアル アナログ スケール (VAS)。 PSA と IPSS は男性のみで調査されます。 さらに、改善の患者の印象が評価されます。 改善は、治療に関連する改善または悪化を推定するための有効なツールである、患者全体の改善の印象質問票 (PGI-I) を使用して評価されます。
主要評価項目は、夜間頻尿、頻尿、膀胱痛、尿意切迫感、切迫性尿失禁などの化学療法・高体温治療に関連する刺激症状の制御における Protoves-M1 による治療の有効性の評価でした。 評価された副次評価項目は、尿流量測定パラメーターに対する治療の影響でした。
1週間および6週間の治療後、すべての患者は臨床的および機器的評価を受けます：Uroflow-Qmax（ml / s）、Uroflow-Volume voided（ml）、Uroflow-RPM（ml）、IPSS合計、OAB-q SF 6、OAB-q SF 13、PPIUS、PGI-I、VAS スケールが収集されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Francesco Chiancone
- 電話番号：00393408639711
- メール：francescok86@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
膀胱癌の内視鏡治療（TURB）を受け、その後膀胱内化学療法を受けるために総合病院に紹介されたすべての患者。
説明
包含基準:
- 中リスクおよび高リスクの NMIBC (非筋層浸潤性膀胱がん) 患者。
- HIVEC®（再循環温熱VEsical化学療法）の治療プログラム。
- シロップが飲める必要があります。
除外基準:
- コントロールされていない基礎疾患 (ASA III または IV)
- 排尿後の残尿≧100ml
- 出血傾向
- 薬物乱用
- 慢性骨盤痛
- 尿路感染
- 神経疾患
- 膀胱結石症
- 腎不全または肝不全
- 頻脈および心不全。
- 下部尿路症状（LUTS）および良性前立腺肥大症（BPH）の男性患者で、尿流量計の値が異常である
- 前立腺肥大症の治療を想定した下部尿路症状（LUTS）の男性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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プロトベス M1® シロップ
2つのアルカロイド、プロトピンとヌシフェリンの組み合わせ
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2つのアルカロイド、プロトピンとヌシフェリンの組み合わせ（Protoves-M1®）
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治療なし
患者は治療を受けられない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IPSS合計
時間枠：1週間と6週間
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国際前立腺症状スコア (I-PSS) は、尿路症状に関するいくつかの質問と生活の質に関する 1 つの質問に対する回答に基づいています。
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1週間と6週間
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OAB-q SF 6
時間枠：1週間と6週間
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OAB-q SF 6 は、過活動膀胱の症状と健康関連の生活の質を評価するために開発されたアンケートです。
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1週間と6週間
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OAB-q SF 13
時間枠：1週間と6週間
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OAB-q SF 6 は、過活動膀胱の症状と健康関連の生活の質を評価するために開発されたアンケートです。
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1週間と6週間
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PPIUS
時間枠：1週間と6週間
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PPIUS は、切迫感の強さに対する患者の認識を評価するために開発されたアンケートです。
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1週間と6週間
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PGI-1
時間枠：1週間と6週間
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PGI-I は、治療に関連する改善または悪化を推定するための有効なツールです。
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1週間と6週間
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VASスケール
時間枠：1週間と6週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、さまざまな痛みの次元の境界を定義する単語によって両端に固定された 10 cm の線です。
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1週間と6週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Qmax
時間枠：1週間と6週間
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Qmax (ml/s) は、ウロフローメトリーでの最大流量です
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1週間と6週間
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無効化されたボリューム
時間枠：1週間と6週間
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ウロフローメトリーでの排尿量 (ml)
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1週間と6週間
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RPM
時間枠：1週間と6週間
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排尿後の残尿量 (ml) は、排尿後に膀胱に残った尿の量を測定します。
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1週間と6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Francesco Chiancone、AORN A.Cardarelli Urology Department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sousa A, Pineiro I, Rodriguez S, Aparici V, Monserrat V, Neira P, Carro E, Murias C, Uribarri C. Recirculant hyperthermic IntraVEsical chemotherapy (HIVEC) in intermediate-high-risk non-muscle-invasive bladder cancer. Int J Hyperthermia. 2016 Jun;32(4):374-80. doi: 10.3109/02656736.2016.1142618. Epub 2016 Feb 25.
- Ustunes L, Laekeman GM, Gozler B, Vlietinck AJ, Ozer A, Herman AG. In vitro study of the anticholinergic and antihistaminic activities of protopine and some derivatives. J Nat Prod. 1988 Sep-Oct;51(5):1021-2. doi: 10.1021/np50059a043. No abstract available.
- Fedurco M, Gregorova J, Sebrlova K, Kantorova J, Pes O, Baur R, Sigel E, Taborska E. Modulatory Effects of Eschscholzia californica Alkaloids on Recombinant GABAA Receptors. Biochem Res Int. 2015;2015:617620. doi: 10.1155/2015/617620. Epub 2015 Oct 5.
- Zhang C, Deng J, Liu D, Tuo X, Yu Y, Yang H, Wang N. Nuciferine Inhibits Proinflammatory Cytokines via the PPARs in LPS-Induced RAW264.7 Cells. Molecules. 2018 Oct 22;23(10):2723. doi: 10.3390/molecules23102723.
- Wang MX, Zhao XJ, Chen TY, Liu YL, Jiao RQ, Zhang JH, Ma CH, Liu JH, Pan Y, Kong LD. Nuciferine Alleviates Renal Injury by Inhibiting Inflammatory Responses in Fructose-Fed Rats. J Agric Food Chem. 2016 Oct 26;64(42):7899-7910. doi: 10.1021/acs.jafc.6b03031. Epub 2016 Oct 18.
- Dmochowski R. Antimuscarinic therapy in men with lower urinary tract symptoms: what is the evidence? Curr Urol Rep. 2006 Nov;7(6):462-7. doi: 10.1007/s11934-006-0055-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。