HIVEC® 点眼中の有害事象の制御における M1® シロップの証明

膀胱癌患者 100 例は、高熱膀胱内化学療法 (HIVEC®) を受け、無作為に 2 つのグループに分けられます (グループ A: PROTOVES M1 SYRUP、グループ B: 治療なし)。 この研究の目的は、2 つのアルカロイドであるプロトピンとヌシフェリン (Protoves-M1 ®) の予防と、HIVEC® 点滴の使用に関連する軽度および軽度の有害事象の治療における役割を分析することです。

人口統計学的および人体測定学的特徴 (年齢、体重、身長、BMI)、ライフスタイルの特徴 (喫煙、アルコール)、併存疾患 (高血圧、糖尿病など) に関するベースライン データが収集されます。 すべての患者は臨床評価を受けます（一般検査、生殖器検査、泌尿器検査を含む）。 治療を開始する前に、次の測定値が収集されます: 経直腸超音波による前立腺容積、PSA、尿流測定 (Qmax、排尿量、排尿後残存)、IPSS (国際前立腺症状スコア) 質問票、過活動膀胱質問票 (OABq) -SF) 6 および 13、切迫感の強さの患者の知覚スケール (PPIUS)、およびビジュアル アナログ スケール (VAS)。 PSA と IPSS は男性のみで調査されます。 さらに、改善の患者の印象が評価されます。 改善は、治療に関連する改善または悪化を推定するための有効なツールである、患者全体の改善の印象質問票 (PGI-I) を使用して評価されます。

主要評価項目は、夜間頻尿、頻尿、膀胱痛、尿意切迫感、切迫性尿失禁などの化学療法・高体温治療に関連する刺激症状の制御における Protoves-M1 による治療の有効性の評価でした。 評価された副次評価項目は、尿流量測定パラメーターに対する治療の影響でした。

1週間および6週間の治療後、すべての患者は臨床的および機器的評価を受けます：Uroflow-Qmax（ml / s）、Uroflow-Volume voided（ml）、Uroflow-RPM（ml）、IPSS合計、OAB-q SF 6、OAB-q SF 13、PPIUS、PGI-I、VAS スケールが収集されます。