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HIVEC® 주입 중 부작용을 통제하는 Protoves M1® 시럽

2019년 10월 30일 업데이트: Francesco Chiancone, Cardarelli Hospital

HIVEC® 주입 중 이상 반응을 제어하는 ​​데 있어서 Nuciferine(Protoves M1® 시럽)과 관련된 Protopine의 역할

Hyperthermic Intravesical Chemotherapy(HIVEC®)를 받은 방광암 환자 100명은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다(그룹 A: PROTOVES M1 SYRUP, 그룹 B: 치료 없음). 이 연구의 목적은 HIVEC® 점적 사용과 관련된 낮은 등급 및 약한 등급 부작용의 예방 및 치료에서 두 가지 알칼로이드, Protopine 및 Nuciferine(Protoves-M1®)의 역할을 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Hyperthermic Intravesical Chemotherapy(HIVEC®)를 받은 방광암 환자 100명은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다(그룹 A: PROTOVES M1 SYRUP, 그룹 B: 치료 없음). 이 연구의 목적은 HIVEC® 점적 사용과 관련된 낮은 등급 및 약한 등급 부작용의 예방 및 치료에서 두 가지 알칼로이드, Protopine 및 Nuciferine(Protoves-M1®)의 역할을 분석하는 것입니다.

인구통계학적 및 인체학적 특성(연령, 체중, 키, BMI), 라이프스타일 특성(흡연, 알코올), 모든 합병증(고혈압, 당뇨병 등)에 대한 기본 데이터가 수집됩니다. 모든 환자는 임상 평가(일반, 생식기 및 비뇨기과 검사로 구성)를 받게 됩니다. 치료를 시작하기 전에 다음 측정치가 수집됩니다. -SF) 6 및 13, 긴급도 척도(PPIUS) 및 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 환자 인식. PSA 및 IPSS는 남성 pt에서만 조사됩니다. 또한 개선에 대한 환자의 인상을 평가할 것입니다. 개선은 치료와 관련된 개선 또는 악화를 평가하는 검증된 도구인 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement Questionnaire)로 평가됩니다.

1차 종료점은 화학고체온요법 치료와 관련된 야뇨증, 빈뇨, 방광통, 절박성 요실금, 절박성 요실금 등 자극성 증상을 조절하는 프로토브스-M1 요법의 효능 평가였다. 평가된 2차 종료점은 요속 측정 매개변수에 대한 치료의 영향이었습니다.

치료 1주 및 6주 후 모든 환자는 임상 및 기기 평가를 받게 됩니다. 6, OAB-q SF 13, PPIUS, PGI-I, VAS 척도가 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

방광암에 대한 내시경적 치료(TURB) 후 방광내 화학증식술을 받기 위해 종합병원에 의뢰된 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • 중간 및 고위험 NMIBC(비근육 침윤성 방광암) 환자.
  • HIVEC®(재순환 고열 IntraVEsical 화학 요법)의 치료 프로그램.
  • 시럽을 마실 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 통제되지 않은 기저 질환(ASA III 또는 IV)
  • 배뇨 후 잔뇨 ≥ 100ml
  • 출혈 경향
  • 약물 남용
  • 만성 골반통
  • 요로 감염
  • 신경계 질환
  • 방광 결석증
  • 신부전 또는 간부전
  • 빈맥 및 심부전.
  • 하부요로증상(LUTS) 및 양성전립선비대증(BPH)이 있고 요유량 측정값이 비정상인 남성 환자
  • BPH에 대한 내과적 치료를 받는 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 남성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
Protoves M1® 시럽
2가지 알칼로이드인 프로토핀과 누시페린의 조합
건강 보조 식품: 프로토브 M1®
2가지 알칼로이드인 프로토핀과 누시페린의 조합(Protoves-M1 ®)
치료 없음
환자는 치료를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
IPSS 합계
기간: 1주 및 6주
국제 전립선 증상 점수(I-PSS)는 비뇨기 증상에 관한 몇 가지 질문과 삶의 질에 관한 한 가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다.
1주 및 6주
OAB-q SF 6
기간: 1주 및 6주
OAB-q SF 6은 과민성 방광 증상 및 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
1주 및 6주
OAB-q SF 13
기간: 1주 및 6주
OAB-q SF 6은 과민성 방광 증상 및 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
1주 및 6주
피우스
기간: 1주 및 6주
PPIUS는 환자의 절박감 정도를 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
1주 및 6주
PGI-1
기간: 1주 및 6주
PGI-I는 치료와 관련된 개선 또는 악화를 추정하는 검증된 도구입니다.
1주 및 6주
VAS 척도
기간: 1주 및 6주
시각적 아날로그 척도(VAS)는 다양한 통증 차원의 범위를 정의하는 단어로 끝에 고정된 10cm 선입니다.
1주 및 6주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
큐맥스
기간: 1주 및 6주
Qmax(ml/s)는 요유량계에서 최대 유속입니다.
1주 및 6주
무효화 된 볼륨
기간: 1주 및 6주
Uroflowmetry에서 보이드 볼륨 (ml)
1주 및 6주
RPM
기간: 1주 및 6주
배뇨 후 잔류(ml)는 배뇨 후 방광에 남아 있는 소변의 양을 측정합니다.
1주 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cardarelli Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Francesco Chiancone, AORN A.Cardarelli Urology Department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • M1-2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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