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Neoadj 化学療法で治療された乳房 CA の手術計画における PET/MR

2020年6月12日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

術前化学療法を受けた乳がんの手術計画における PET/MR の有用性

目的: 手術可能な乳がんに対する術前化学療法および外科的治療の決定に対する反応を評価する際の、同時陽電子放出断層撮影法 (PET) と磁気共鳴画像法 (MRI) の併用 (総称して PET-MR と呼ばれます) の有用性を評価すること。

参加者: UNC で術前化学療法とその後の治癒の可能性のある外科的切除による治療を受けている手術可能な乳がんの成人患者。

手順（方法）：術前化学療法とそれに続く外科的切除を受けている患者で、治療前および治療後の MR 画像検査が計画された治療の一部である患者は、追加の治療前および治療後の PET/MR を受けます。 治療に対する反応は、MRI からの腫瘍サイズの変化、ダイナミック コントラスト増強 (DCE) MRI への反応の変化、および PET からの 18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) 結合力を評価することにより、治療後に評価されます。その後、患者は手術を受けることになります。 彼らの病理は、残存癌負担（RCB）スコアによって評価される治療効果について検討されます。 患者は経過観察され、再発がないか評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、治療前から治療後の時点までの PET/MR 画像によって示される変化は術前化学療法に対する患者の反応を正確に予測し、有用な予後および手術計画の情報を提供すると提案しています。 この研究には、術前化学療法とその後の根治性の高い外科的切除による治療を受けている手術可能な乳がん患者が登録される。 これらの患者の標準治療には通常、PET イメージングは​​含まれませんが、MR イメージングが含まれる場合があります。 研究に参加する患者は、治療前と治療後に複合PET/MR画像検査を受けます。 その後、患者は治癒を目的とした手術を受け、通常の方法で経過観察され、局所および/または遠隔再発疾患がないか評価されます。 病理報告書は、残存癌負担（RCB）スコアによって評価される治療効果について検討されます。 PET および MRI からの定量的測定値が計算されます。つまり、治療前から治療後までの、MRI によって評価された PET 腫瘍平均標準取り込み値 (SUV) および腫瘍サイズの変化です。 画像ベースの定量的尺度は、RCB スコアの画像尺度の予測可能性を評価するために病理学的結果と相関します。 画像測定値と臨床転帰をさらに関連付けることを目的として、患者の追跡調査が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC- Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 (年齢の上限なし)
  • 署名済み、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント
  • 臨床的 T1-3、N0-3、M0 疾患を患っている必要があります。 すべての表現型が許容されます。
  • UNC Multidisciplinary Tumor Board による評価により、外科的に治癒可能な疾患を患っている必要があります。
  • 治療計画の一環として、治療前および治療後の MRI 画像検査が必要です。
  • PET-MR スキャナーのサイズ制限を満たす必要があります。イメージングまたは物理テンプレートで測定した胸の深さと腹部の深さが 27 cm 未満 (女性の約 55% がこれに適合します)。
  • 集学的腫瘍委員会による評価に従って、化学療法および治癒目的の手術を受けるには許容できる健康状態にある必要があります。
  • 研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守できなければなりません。
  • UNC 病院で化学療法と治癒目的の手術を受けなければなりません。 - 患者に黒色腫を含む悪性腫瘍の既往歴がある場合、患者は 3 年以上癌に罹っていない必要があります。 非黒色腫皮膚がんは、たとえ 3 年間がんがなかったとしても含まれます。
  • 妊娠の可能性のある女性は、各 PET/MRI の前に 7 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。

除外基準:

  • MRIに耐えられない（例：1時間以上横たわっていられない）
  • 過度の画像アーチファクトを引き起こす可能性のあるペースメーカー、頭蓋内動脈瘤クリップ、膀胱刺激装置、人工内耳または目の近くまたは骨盤近くの金属の存在
  • コントロール不良の糖尿病
  • 術前補助内分泌療法を受けている患者（完全奏効の可能性が低いため）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 薬物乱用、患者の研究への参加を妨げる可能性のある医学的、心理的、または社会的状態
  • 身体検査または最初の画像検査での遠隔疾患の証拠
  • 化学療法または治癒目的の手術が不可能な病状
  • 登録時に投獄またはその他の施設に収容されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PET/MR
各患者は 2 回の PET/MR スキャンを組み合わせて検査を受けます。 治療前と治療後の複合 PET/MR スキャンは研究目的であり、患者の標準治療の一部ではありません。
診断テスト：PET/MR
患者は治療前に PET/MR を受ける予定があり、腫瘍内科医の指示に従って術前化学療法に進むことになります。 化学療法終了後 4 週間以内に患者は治療後の PET/MR 検査を受け、まだ手術の候補である場合は治癒目的の手術に進みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前から治療後までの PET 活動推定値の変化
時間枠：期間: 画像測定値の変化は、治療前のベースライン スキャンから、ベースラインの 6 か月後に行われる治療後のスキャンまで評価されます。病理データは手術後に取得されます。
主要評価項目は、動的造影 (DCE) MRI と比較して、RCB スコアを予測するための PET 活動推定値の可能性を判定することです。 治療反応は、RCB スコアによる切除標本の最終的な病理学的評価に基づいて決定されます。
期間: 画像測定値の変化は、治療前のベースライン スキャンから、ベースラインの 6 か月後に行われる治療後のスキャンまで評価されます。病理データは手術後に取得されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する反応の予測における PET と MR の複数の特徴を組み合わせたメトリクスのパフォーマンス
時間枠：画像測定値の変化は、治療前のベースラインスキャンから、ベースラインの6か月後に行われる治療後のスキャンまで評価されます。病理データは手術後に取得されます。
PET および MR からの定量的な画像測定値が編集され、画像測定基準と病理学からの結果測定値である RCB スコアの間で最適な線形回帰が導出されます。 回帰関係の予測パフォーマンスは、leave-one-out 相互検証アプローチを使用して評価されます。
画像測定値の変化は、治療前のベースラインスキャンから、ベースラインの6か月後に行われる治療後のスキャンまで評価されます。病理データは手術後に取得されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Lalush, PhD、UNC Biomedical Engineering

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LCCC 1716

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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