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PET/RM nella pianificazione chirurgica della CA mammaria trattata con Neoadj Chemo

12 giugno 2020 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Utilità della PET/RM nella pianificazione chirurgica del carcinoma mammario trattato con chemioterapia neoadiuvante

Scopo: valutare l'utilità della tomografia a emissione di positroni (PET) e della risonanza magnetica (MRI) combinate e simultanee, denominate collettivamente PET-MR, nella valutazione della risposta alla chemioterapia neoadiuvante e alle decisioni sul trattamento chirurgico per i tumori al seno operabili.

Partecipanti: Pazienti adulti con carcinoma mammario operabile in trattamento presso l'UNC con chemioterapia neoadiuvante seguita da resezione chirurgica potenzialmente curativa.

Procedure (metodi): i pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante seguita da resezione chirurgica e per i quali l'imaging RM pre e post trattamento fa parte del trattamento pianificato saranno sottoposti a PET/RM pre-trattamento e post-trattamento aggiuntivi. La risposta al trattamento sarà valutata dopo il trattamento valutando il cambiamento nella dimensione del tumore dalla risonanza magnetica, il cambiamento nella risposta alla risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico (DCE) e l'avidità di 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG) dalla PET. I pazienti saranno poi sottoposti a intervento chirurgico. La loro patologia sarà rivista per l'effetto del trattamento valutato dal punteggio del carico residuo del cancro (RCB). I pazienti saranno seguiti e valutati per recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono che i cambiamenti indicati dall'imaging PET/RM dai punti temporali pre-trattamento a quelli post-trattamento prediranno accuratamente la risposta del paziente alla chemioterapia neoadiuvante, fornendo utili informazioni prognostiche e di pianificazione chirurgica. Lo studio arruolerà pazienti con carcinoma mammario operabile in trattamento con chemioterapia neoadiuvante seguita da resezione chirurgica potenzialmente curativa. Lo standard di cura per questi pazienti normalmente non includerebbe l'imaging PET ma potrebbe includere l'imaging RM. I pazienti nello studio riceveranno imaging PET/RM combinato prima del trattamento e dopo il trattamento. Quindi, i pazienti riceveranno un intervento chirurgico con intento curativo e saranno seguiti nel solito modo e valutati per malattia ricorrente locale e/o distante. Il referto patologico sarà rivisto per l'effetto del trattamento terapeutico come valutato dal punteggio Residual Cancer Burden (RCB). Verranno calcolate le misure quantitative da PET e MRI: il cambiamento nel valore di assorbimento standardizzato medio del tumore PET (SUV) e la dimensione del tumore valutata dalla MRI, dal pre al post-trattamento. Le misure quantitative basate sull'immagine saranno correlate con i risultati della patologia per valutare la prevedibilità delle misure dell'immagine per il punteggio RCB. I pazienti saranno seguiti con l'intento di correlare ulteriormente le misure dell'immagine con i risultati clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC- Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni (nessun limite massimo di età)
  • Consenso informato scritto firmato e approvato dall'IRB
  • Deve avere una malattia clinica T1-3, N0-3, M0. Tutti i fenotipi sono accettabili..
  • Deve avere una malattia curabile chirurgicamente come valutato dal Consiglio multidisciplinare dei tumori dell'UNC.
  • Deve disporre di imaging MRI pre e post trattamento come parte del piano di trattamento.
  • Deve essere in grado di soddisfare le restrizioni sulle dimensioni per lo scanner PET-RM: profondità toracica e profondità addominale inferiore a 27 cm (circa il 55% delle donne più piccole lo soddisferà), come misurato sull'imaging o con modello fisico.
  • Deve essere in condizioni di salute accettabili per sottoporsi a chemioterapia e intervento chirurgico con intento curativo come valutato dal Multidisciplinary Tumor Board.
  • Deve essere in grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio.
  • Deve ricevere la chemioterapia e la chirurgia con intento curativo presso gli ospedali UNC. -Se il paziente ha una storia di precedente tumore maligno, incluso il melanoma, il paziente deve essere libero da cancro da tre o più anni. I tumori della pelle non melanoma saranno inclusi anche se non senza cancro per tre anni.
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 7 giorni prima di ogni PET/MRI

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tollerare la risonanza magnetica (ad esempio, incapacità di stare sdraiati per > 1 ora)
  • Presenza di pacemaker, clip per aneurisma intracranico, stimolatore della vescica, impianto cocleare o metallo vicino agli occhi o vicino al bacino che creerebbe un eccessivo artefatto di imaging
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Pazienti sottoposti a terapia endocrina neoadiuvante (a causa della bassa probabilità di risposta completa)
  • Femmina in gravidanza o in allattamento
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio
  • Evidenza di malattia a distanza all'esame obiettivo o all'imaging iniziale
  • Condizioni mediche che precludono la chemioterapia o la chirurgia con intento curativo
  • Incarcerato o altrimenti istituzionalizzato al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ANIMALE DOMESTICO/SIG
Ogni paziente verrà sottoposto a due scansioni PET/RM combinate. Le scansioni PET/RM combinate prima e dopo il trattamento sono a scopo di ricerca e non fanno parte dello standard di cura del paziente.
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO/SIG
Il paziente verrà programmato per un PET / RM pre-trattamento e procederà alla chemioterapia neoadiuvante secondo la direzione dell'oncologo medico. Entro quattro settimane dal completamento della chemioterapia il paziente verrà sottoposto a una PET/RM post-trattamento e procederà a un intervento chirurgico con intento curativo se sono ancora candidati alla chirurgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle stime dell'attività PET dal pre-trattamento al post-trattamento
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: i cambiamenti nelle misure dell'immagine saranno valutati dalle scansioni basali, prima della terapia, alle scansioni post-trattamento, effettuate sei mesi dopo il basale. I dati patologici saranno ottenuti dopo l'intervento chirurgico.
L'endpoint primario è la determinazione del potenziale delle stime dell'attività PET per prevedere il punteggio RCB rispetto a quello della risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE). La risposta al trattamento sarà determinata sulla valutazione patologica finale dei campioni resecati mediante il punteggio RCB.
Intervallo di tempo: i cambiamenti nelle misure dell'immagine saranno valutati dalle scansioni basali, prima della terapia, alle scansioni post-trattamento, effettuate sei mesi dopo il basale. I dati patologici saranno ottenuti dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di metriche che combinano più caratteristiche da PET e RM nella previsione della risposta alla terapia
Lasso di tempo: I cambiamenti nelle misure dell'immagine saranno valutati dalle scansioni basali, prima della terapia, alle scansioni post-trattamento, effettuate sei mesi dopo il basale. I dati patologici saranno ottenuti dopo l'intervento chirurgico.
Saranno compilate misure di immagini quantitative da PET e RM e verrà derivata una regressione lineare ottimale tra le metriche dell'immagine e la misura dell'esito dalla patologia, il punteggio RCB. Le prestazioni di previsione della relazione di regressione saranno valutate utilizzando un approccio di validazione incrociata leave-one-out.
I cambiamenti nelle misure dell'immagine saranno valutati dalle scansioni basali, prima della terapia, alle scansioni post-trattamento, effettuate sei mesi dopo il basale. I dati patologici saranno ottenuti dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Lalush, PhD, UNC Biomedical Engineering

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC 1716

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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