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PET/RM no Planejamento Cirúrgico para AC de Mama Tratado com Quimioterapia Neoadj

12 de junho de 2020 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Utilidade da PET/RM no Planejamento Cirúrgico de Câncer de Mama Tratado com Quimioterapia Neoadjuvante

Objetivo: Avaliar a utilidade da combinação simultânea de tomografia por emissão de pósitrons (PET) e ressonância magnética (MRI), coletivamente denominadas PET-MR, na avaliação da resposta à quimioterapia neoadjuvante e decisões de tratamento cirúrgico para cânceres de mama operáveis.

Participantes: Pacientes adultos com câncer de mama operável que estão sendo tratados na UNC com quimioterapia neoadjuvante seguida de ressecção cirúrgica potencialmente curativa.

Procedimentos (métodos): Os pacientes que estão sendo tratados com quimioterapia neoadjuvante seguida de ressecção cirúrgica e para os quais a ressonância magnética pré e pós-tratamento faz parte do tratamento planejado serão submetidos a pré-tratamento adicional e PET/RM pós-tratamento. A resposta ao tratamento será avaliada no pós-tratamento avaliando a mudança no tamanho do tumor de MRI, mudança em resposta a contraste dinâmico aprimorado (DCE) MRI e avidez de 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG) de PET. Os pacientes serão então submetidos a cirurgia. Sua patologia será revisada quanto ao efeito do tratamento, conforme avaliado pela pontuação da carga residual de câncer (RCB). Os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto à recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores propõem que as mudanças indicadas pela imagem de PET/RM do pré-tratamento para os pontos de tempo pós-tratamento irão prever com precisão a resposta do paciente à quimioterapia neoadjuvante, fornecendo informações úteis sobre prognóstico e planejamento cirúrgico. O estudo incluirá pacientes com câncer de mama operável sendo tratadas com quimioterapia neoadjuvante seguida de ressecção cirúrgica potencialmente curativa. O padrão de atendimento para esses pacientes normalmente não inclui imagens de PET, mas pode incluir imagens de RM. Os pacientes do estudo receberão imagens PET/RM combinadas antes e depois do tratamento. Em seguida, os pacientes receberão cirurgia com intenção curativa e serão acompanhados da maneira usual e avaliados quanto à doença recorrente local e/ou distante. O relatório de patologia será revisado quanto ao efeito do tratamento terapêutico, conforme avaliado pela pontuação Residual Cancer Burden (RCB). Medidas quantitativas de PET e MRI serão computadas: a alteração no valor de captação padrão médio do tumor PET (SUV) e o tamanho do tumor conforme avaliado por MRI, do pré ao pós-tratamento. As medidas quantitativas baseadas em imagem serão correlacionadas com os resultados da patologia para avaliar a previsibilidade das medidas de imagem para o escore RCB. Os pacientes serão acompanhados com a intenção de correlacionar ainda mais as medidas de imagem com os resultados clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC- Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos (sem limite de idade superior)
  • Consentimento informado por escrito assinado e aprovado pelo IRB
  • Deve ter doença clínica T1-3, N0-3, M0. Todos os fenótipos são aceitáveis.
  • Deve ter doença curável cirurgicamente, conforme avaliado pelo UNC Multidisciplinar Tumor Board.
  • Deve ter imagens de ressonância magnética pré e pós-tratamento como parte do plano de tratamento.
  • Deve ser capaz de atender às restrições de tamanho para o scanner PET-MR: profundidade do tórax e profundidade abdominal inferior a 27 cm (aproximadamente 55% das mulheres menores atenderão a isso), conforme medido na imagem ou com modelo físico.
  • Deve estar em condições de saúde aceitáveis ​​para passar por quimioterapia e cirurgia com intenção curativa, conforme avaliado pelo Conselho Multidisciplinar de Tumores.
  • Deve ser capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo.
  • Deve receber sua quimioterapia e cirurgia com intenção curativa nos Hospitais da UNC. -Se o paciente tiver um histórico de malignidade anterior, incluindo melanoma, o paciente deve estar livre de câncer por três ou mais anos. Os cânceres de pele não melanoma serão incluídos, mesmo que não estejam livres de câncer por três anos.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado até 7 dias antes de cada PET/MRI

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de tolerar ressonância magnética (por exemplo, incapacidade de ficar deitado por > 1 hora)
  • Presença de marca-passo, clipe de aneurisma intracraniano, estimulador de bexiga, implante coclear ou metal perto dos olhos ou perto da pelve que criariam artefatos de imagem excessivos
  • Diabetes melito mal controlado
  • Paciente recebendo terapia endócrina neoadjuvante (devido à baixa probabilidade de resposta completa)
  • Mulher grávida ou lactante
  • Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo
  • Evidência de doença distante no exame físico ou imagem inicial
  • Condições médicas que impedem quimioterapia ou cirurgia com intenção curativa
  • Preso ou de outra forma institucionalizado no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PET/RM
Cada paciente será submetido a duas varreduras PET/RM combinadas. As varreduras de PET/RM combinadas pré-tratamento e pós-tratamento são para fins de pesquisa e não fazem parte do padrão de tratamento do paciente.
Teste de diagnostico: PET/RM
O paciente será agendado para PET/RM pré-tratamento e prosseguirá para quimioterapia neoadjuvante conforme orientação do médico oncologista. Dentro de quatro semanas após a conclusão da quimioterapia, o paciente será submetido a um PET/MR pós-tratamento e prosseguirá para a cirurgia com intenção curativa se ainda for candidato à cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas estimativas de atividade PET do pré-tratamento para o pós-tratamento
Prazo: Período de tempo: As alterações nas medidas de imagem serão avaliadas desde as varreduras de linha de base, antes da terapia, até as varreduras pós-tratamento, feitas seis meses após a linha de base. Dados de patologia serão obtidos após a cirurgia.
O objetivo primário é a determinação do potencial das estimativas de atividade PET para prever a pontuação RCB em comparação com a ressonância magnética com contraste dinâmico aprimorado (DCE). A resposta ao tratamento será determinada na avaliação patológica final dos espécimes ressecados por meio do escore RCB.
Período de tempo: As alterações nas medidas de imagem serão avaliadas desde as varreduras de linha de base, antes da terapia, até as varreduras pós-tratamento, feitas seis meses após a linha de base. Dados de patologia serão obtidos após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de métricas combinando vários recursos de PET e RM na previsão de resposta à terapia
Prazo: As alterações nas medidas de imagem serão avaliadas desde as varreduras de linha de base, antes da terapia, até as varreduras pós-tratamento, feitas seis meses após a linha de base. Dados de patologia serão obtidos após a cirurgia.
As medidas quantitativas de imagem de PET e RM serão compiladas e uma regressão linear ideal será derivada entre as métricas de imagem e a medida de resultado da patologia, a pontuação RCB. O desempenho da predição da relação de regressão será avaliado usando uma abordagem de validação cruzada de deixar um de fora.
As alterações nas medidas de imagem serão avaliadas desde as varreduras de linha de base, antes da terapia, até as varreduras pós-tratamento, feitas seis meses após a linha de base. Dados de patologia serão obtidos após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Lalush, PhD, UNC Biomedical Engineering

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LCCC 1716

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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