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患者の疼痛管理と薬物乱用の防止に重点を置いたライフケアスペシャリスト (LCS)

2024年11月15日 更新者:Mara Schenker、Emory University
この無作為化対照試験の全体的な仮説は、臨床ケアチームの新しいメンバーとしてライフケアスペシャリスト (LCS) を導入することで、オピオイドの使用を減らし、痛みのスコアを減らし、患者の中毒リスクに対する理解を深めるのに役立つというものです。整形外傷の後遺症。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

オピオイドは精神活性物質 (麻薬) で、主にモルヒネのような効果を生み出すことで鎮痛に使用されます。 医師によって定期的に処方されていますが、オピオイド (モルヒネ、コデイン、およびオキシコドンを含む) は非常に依存性があります。 オピオイドは痛みの感情をブロックし、ドーパミンの放出を引き起こします。 依存は、ドーパミンの放出を自然に担う脳の部分が適切な機能のために薬物に依存しているため、繰り返し使用すると発生します. 回避すると、患者はインフルエンザに似た深刻な禁断症状をすぐに経験します。

米国では、数百万人が鎮痛のためにオピオイドを処方されています。 毎日、115人以上が過剰摂取で死亡しています。 その中で最も高いのは 25 歳から 54 歳の人々です。 依存症の治療費は 785 億ドル近くに上っており、治療を必要としている人の 10% 未満しか受けていません。

ジョージア州アトランタにある Grady Healthcare の整形外傷患者集団では、患者の 20% が薬物乱用歴を報告しており、30% が以前に痛みのためにオピオイド薬を使用したことがあり、25% 近くが外傷後 1 年以内にオピオイド鎮痛薬を服用していると報告しています。 . 外傷患者は特にリスクが高い。

Christopher Wolf Crusade (CWC) は 501C3 非営利団体で、アメリカのオピオイド流行に対する予防策、教育、擁護を提供しています。 CWC の主な焦点は、外傷による入院患者の入院時に行動に特化した介入を導入して、全体的なオピオイドの使用を減らし、外傷後の期間の疼痛管理を改善することです。 この研究の目標は、LCS をヘルスケア分野に導入して、患者の疼痛管理と中毒予防に焦点を当てることです。 LCS は、オピオイド依存症のリスクについて患者を教育し、疼痛管理のための非伝統的な非薬理学的オプションを提供する行動ベースの疼痛「コーチ」です。 さらに、LCS は、患者と医師の間の連絡役として機能し、従来の薬理学に基づく疼痛管理レジメンが最適化されるようにします。

疼痛管理プロトコルは、LCS が疼痛と闘っている患者に個別化された疼痛管理戦略を提供する試験的な単一施設研究を通じて改良されました。 試験の単群パイロット部分の参加者は 2020 年 2 月から登録され、これら 121 人の参加者のデータ収集は 2021 年 4 月 15 日に完了しました。

この研究の臨床試験部分には、A)外傷後の疼痛管理のための現在の標準治療を受ける、またはB)追加のLCSを受けるために、1:1の方法で同意、登録、および無作為化される200人の患者が含まれます介入。 すべての参加者は、通常の臨床提供者とのやり取りの量と質が同じであり、整形外傷クリニックで定期的な術後間隔(術後2週間、6週間、3か月)で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

333

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Grady Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

この研究のシングルアームパイロット部分の包含基準:

  • 外科的処置が予定されている整形外傷患者
  • インフォームドコンセントを得た

この研究のシングルアームパイロット部分の除外基準:

  • 共同登録が許可されていない研究に登録されている
  • フォローアップスケジュールを遵守する可能性は低い
  • 小学校レベルの英語またはスペイン語の会話、読み書きができない

この研究の臨床試験部分の選択基準:

  • 手術を必要とする孤立した外傷を有する整形外科的外傷患者
  • インフォームドコンセントを得た
  • 機能している携帯電話

この研究の臨床試験部分の除外基準:

  • 共同登録が許可されていない研究に登録されている
  • フォローアップスケジュールを遵守する可能性は低い
  • 小学校レベルの英語またはスペイン語の会話、読み書きができない
  • 自宅で調査を完了する可能性は低く、電話へのアクセス
  • オピオイド使用のテキスト メッセージ (SMS) に応答する可能性は低い
  • 投獄された
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ライフケアスペシャリスト(LCS)の介入
参加者は、外傷後の疼痛管理のための最新の標準治療を受けることに加えて、検証済みのオピオイド リスク ツール (ORT) と詳細な薬物乱用およびメンタルヘルス スクリーニングを通じて、オピオイドのリスクについて十分に伝えることができます。 毎日の LCS 介入の一環として、入院患者は行動痛の管理、オピオイド教育、危害軽減戦略 (ナロキソン教育) に取り組むと同時に、メンタルヘルスや物質使用障害などの複雑なニーズに対応するためのそれぞれの紹介を受ける資格があるかどうかの検査も受けます。 。 退院後、各参加者は今後利用可能な連絡方法(電話、電子メール、ビデオ通話、2、6、12週間後のフォローアップ訪問)についてLCSによって教育されます。
ライフケア スペシャリスト (LCS) は、最初に参加者のオピオイドに関する一般的な理解を評価し、その上で対象を絞った教育を調整して適用し、次に、各患者との縦断的な関係を構築して、投与されたオピオイド教育の重要性を高めることにより、教育への 2 つのアームのアプローチを使用します。術後フォロー。 情報には、適切な廃棄、オピオイド使用の一般的な症状、依存の兆候、過剰摂取、およびナロキソンの使用が含まれます。 情報は、視覚的表現や文献を含む付属の物理的なリソース ガイドを使用して口頭で広められます。
他の名前:
  • オピオイド教育
アクティブコンパレータ:臨床連携を伴う標準治療
参加者は、標準化された処方プロトコル、オピオイドの使用を漸減する方法に関する書面による指示と、痛みに対する書面/オンラインリソースへのリンクを提供する、病院システムが承認した退院指示書など、外傷後の疼痛管理に関する現在の標準治療を受けることになります。オピオイドの誤用、過剰摂取の防止、および州が承認した廃棄オプション。
ライフケアスペシャリスト (LCS) は、LCS の介入中に医学的または社会的問題が特定された場合に、参加者の紹介を手配するのに役立ちます。これには、メンタルヘルスサービス、依存症医療サービス、住宅不安の紹介、食料不安の紹介、切断者のサポートが含まれます。 紹介を行う際、LCS は医師や看護師と緊密に協力して、参加者が紹介プログラムに適していることを確認します。
他の:疼痛管理戦略のパイロット研究
整形外科的外傷患者はライフケアスペシャリスト(LCS)と連携し、オピオイドの誤用の可能性を避けるために個別の疼痛管理戦略を受けます。 参加者は術後1年間追跡調査されます。 公式の疼痛管理プロトコルは、この研究のパイロット部分で開発される予定です
整形外科的外傷患者はライフケアスペシャリスト(LCS)と連携し、オピオイドの誤用の可能性を避けるために個別の疼痛管理戦略を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール 平均疼痛スコア
時間枠:1日目(入院中)、2週目、6週目、3ヶ月目
単群パイロット研究および研究の双群臨床試験部分の参加者について、過去 24 時間以内の毎日の痛みを、1 = 痛みなし、10 = 重度の痛みという 10 段階のリッカート スケールを使用して評価しました。 。 2 週目以降は、フォローアップの来院時にのみ痛みを評価しました。
1日目(入院中)、2週目、6週目、3ヶ月目
数値評価尺度(NRS)の平均疼痛スコアが向上した参加者の数
時間枠:3ヶ月目
ベースライン訪問と比較して、3か月の追跡調査でNRS平均疼痛スコアの減少を報告した研究の双腕臨床試験部分の参加者の数。
3ヶ月目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害 - 短い形式のスコア
時間枠:1日目(入院中)、2週目、6週目、3ヶ月目
研究の双腕臨床試験部分の参加者については、過去 7 日間の不眠症の重症度、睡眠障害、および睡眠の質が 4 項目の PROMIS 睡眠障害 - 短縮形式で評価されます。 回答は 5 段階のリッカート スケールで与えられます。1 は可能な限り最高、5 は最悪に相当します。 生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の 0 ~ 100 の範囲の t スコアに変換されます。 50 未満のスコアは、平均的な人よりも睡眠が良好であることを示します。
1日目(入院中)、2週目、6週目、3ヶ月目
PROMIS 疼痛干渉 - 短い形式のスコア
時間枠:1日目(入院中)、2週目、6週目、3ヶ月目
研究の双腕臨床試験部分の参加者については、自己申告による活動への疼痛干渉が、PROMIS 疼痛干渉 - 短縮形式で評価されます。 4 つの項目に対する回答は、1 (干渉なし) から 5 (干渉が多い) までの 5 段階リッカート スケールで与えられます。 生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の 0 ~ 100 の範囲の t スコアに変換されます。 50 を超えるスコアは、平均的な人よりも痛みの干渉がひどいことを示します。
1日目(入院中)、2週目、6週目、3ヶ月目
PROMIS 身体機能 - 短い形式のスコア
時間枠:1日目(入院中)、2週目、6週目、3ヶ月目
研究の双腕臨床試験部分の参加者については、自己申告による身体活動を行う能力が、PROMIS Physical Function - Short Form で評価されます。 4 つの項目に対する回答は、1 = できない、5 = 問題なくできる 5 段階のリッカート スケールで与えられます。 生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の 0 ~ 100 の範囲の t スコアに変換されます。 50 を超えるスコアは、平均的な人よりも身体機能が優れていることを示します。
1日目(入院中)、2週目、6週目、3ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの使用
時間枠:1日目(入院中)
単群パイロット研究の参加者、および研究の双群臨床試験部分の参加者については、入院患者の入院中のオピオイド使用量が毎日のモルヒネミリグラム換算で記録されました。
1日目(入院中)
オピオイド リテラシー ツール (OLT) スコア
時間枠:1日目(入院中)3ヶ月目
研究の双腕臨床試験部分の参加者については、オピオイド (3 つの質問) およびオピオイド関連のリスク (5 つの質問) に関する知識の正確さが、オピオイド リテラシー ツール (OLT) で評価されます。 オピオイド知識の回答の正確さは、二分法 (はい/いいえ) で示されます。 オピオイド関連のリスクに関する知識の正確さの回答は、1 = 間違いなく真実、7 = 間違いなく偽の 7 段階スケールで与えられます。 スコアは正答率として報告されます。
1日目(入院中)3ヶ月目
合計睡眠時間
時間枠:最長72時間(入院時)
研究の双腕臨床試験部分の参加者に対して、手首アクティグラフィー装置は、入院中および術後最大 72 時間までの患者の継続的な術後機能転帰を捕捉しました。 合計睡眠時間は、毎晩の睡眠時間(分)で評価されます。
最長72時間(入院時)
睡眠の断片化の割合
時間枠:1日目(入院中)
研究の双腕臨床試験部分の参加者にとって、手首アクティグラフィーデバイスは、入院中の患者の継続的な術後の機能的転帰を捕捉しました。 睡眠断片化の割合は、目覚めの数と睡眠段階の移行の数を総睡眠時間 *100 で割ったものとして評価されます。
1日目(入院中)
患者満足度調査
時間枠:2週目
研究の二群臨床試験部分の参加者については、修正された Press Ganey Integrated Survey を使用して臨床ケアに対する患者の満足度が評価されました。 この調査では、各参加者のケア経験の包括的な状況が把握されました。 参加者は、「0 から 10 までの任意の数字を使用して、0 が可能な限り最悪の病院、10 が可能な限り最良の病院である場合、滞在中にこの病院を評価するのにどの数字を使用しますか?」と質問されました。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
2週目
臨床ケアへの満足度を報告したパイロット研究参加者の数
時間枠:2週目
単群パイロット研究の参加者に対し、「ライフケアスペシャリスト(LCS)とのやり取りが痛みの管理に役立ったと思いましたか?」と質問することによって、臨床ケアに対する患者の満足度が評価されました。回答の選択肢は「非常にそう思う」から「全くそう思わない」まででした。 回答は、LCS が痛みの管理に役立つと思うか、LCS が役立つと思わないかに二分されました。
2週目
便秘症状の患者評価 (PAC-SYM) スコア
時間枠:2週目
研究の双腕臨床試験部分の参加者に対しては、患者が報告した便秘の症状の重症度を評価するために PAC-SYM 機器が使用されました。 この機器には、腹部、直腸、および便の症状を評価するサブスケールを含む 12 項目が含まれています。 反応は 0 (症状なし) から 4 (非常に重篤な症状) までの 5 段階評価で与えられます。 合計スコアはすべての応答の平均として計算され、範囲は 0 から 4 で、スコアが低いほど症状負荷が低いことを示します。
2週目
防衛および退役軍人の痛み評価スケール スコア
時間枠:1日目(入院中)、2週目、6週目、3ヶ月目
防衛および退役軍人の痛み評価スケールは、過去 24 時間に痛みが回答者の機能能力にどの程度影響を与えたかを測定するために使用される、患者から報告された結果です。 スコアは 0 ~ 10 の範囲であり、スコアが高いほど、痛みによる機能障害を示します。
1日目(入院中)、2週目、6週目、3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Mara Schenker, MD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月21日

一次修了 (実際)

2022年12月19日

研究の完了 (実際)

2022年12月19日

試験登録日

最初に提出

2019年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月15日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00115061
  • CDC-IRB00115061 (その他の識別子:Centers for Disease Control and Prevention)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、他の研究者からの要求に応じて共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

個々の参加者のデータは、この調査結果の公開後、公開後 5 年間共有することができます。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスに関心のある研究者は、提案されたプロジェクトの説明を mara.schenker@emory.edu でシェンカー博士に提供する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。