Life Care Specialists (LCS), joka keskittyy potilaan kivunhallintaan ja päihteiden väärinkäytön ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidit ovat psykoaktiivisia aineita (huumausaineita), joita käytetään ensisijaisesti kivunlievitykseen tuottamalla morfiinin kaltaisia vaikutuksia. Vaikka lääkärit määräävät niitä säännöllisesti, opioidit (mukaan lukien morfiini, kodeiini ja oksikodoni) aiheuttavat erittäin riippuvuutta. Opioidit estävät kivun tunteen ja laukaisevat dopamiinin vapautumisen. Toistuvassa käytössä esiintyy riippuvuutta, koska dopamiinin vapauttamisesta luonnollisesti vastuussa olevat aivojen osat ovat riippuvaisia lääkkeestä toimiakseen kunnolla. Kun niitä vältetään, potilaat kokevat nopeasti vakavia vieroitusoireita, jotka muistuttavat flunssaa.
Yhdysvalloissa miljoonille määrätään opioideja kivunlievitykseen. Joka päivä yli 115 ihmistä kuolee yliannostukseen. Heistä eniten ovat 25–54-vuotiaat. Riippuvuuden hoito maksaa lähes 78,5 miljardia dollaria, ja kasvaa, alle 10 % apua tarvitsevista saa sitä.
Grady Healthcaren ortopedisesta traumapopulaatiosta Atlantassa, Georgiassa, 20 % potilaista raportoi päihteiden väärinkäytöstä, 30 % on aiemmin käyttänyt opioidilääkkeitä kivun hoitoon ja lähes 25 % ilmoittaa käyttäneensä opioidikipulääkkeitä enintään vuoden kuluttua traumastaan. . Erityisen suuressa riskissä ovat traumapotilaat.
Christopher Wolf Crusade (CWC) on voittoa tavoittelematon 501C3-järjestö, joka tarjoaa ennaltaehkäiseviä ratkaisuja, koulutusta ja tukea amerikkalaiselle opioidiepidemialle. CWC:n ensisijaisena tavoitteena on ottaa käyttöön käyttäytymisspesifinen interventio trauman vuoksi sairaalahoidon aikana, mikä vähentää opioidien kokonaiskäyttöä ja parantaa kivunhallintaa trauman jälkeisenä aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on esitellä LCS terveydenhuollon alalla keskittymään potilaiden kivunhallintaan ja riippuvuuksien ehkäisyyn. LCS on käyttäytymiseen perustuva kivun "valmentaja", joka kouluttaa potilaita opioidiriippuvuuden riskeistä ja tarjoaa ei-perinteisiä ei-farmakologisia vaihtoehtoja kivun hallintaan. Lisäksi LCS toimii yhteyshenkilönä potilaan ja lääkärin välillä varmistaakseen, että perinteiset farmakologiset kivunhallintaohjelmat ovat optimoituja.
Kivunhallintaprotokollaa jalostettiin yhden keskuksen pilottitutkimuksella, jossa LCS tarjosi yksilöllisiä kivunhallintastrategioita potilaille, jotka torjuvat kipua. Tutkimuksen yhden käden pilottiosuuden osallistujat otettiin mukaan helmikuusta 2020 alkaen, ja näiden 121 osallistujan tiedonkeruu saatiin päätökseen 15. huhtikuuta 2021.
Tämän tutkimuksen kliiniseen kokeeseen kuuluu 200 potilasta, joille annetaan suostumus, rekisteröidyt ja satunnaistetaan 1:1-muodossa A) saavat nykyisen hoidon standardit trauman jälkeisessä kivunhoidossa tai B) ylimääräisiä LCS-hoitoja. väliintuloa. Kaikilla osallistujilla on sama määrä ja laatu vuorovaikutusta tavallisten kliinisten tarjoajiensa kanssa, ja heitä seurataan ortopedisessa traumaklinikalla rutiininomaisin leikkauksen jälkeisin väliajoin (2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Grady Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tämän tutkimuksen yhden käden pilottiosan mukaanottokriteerit:
- Ortopediset traumapotilaat, joilla on suunniteltu leikkaus
- Tietoinen suostumus saatu
Tämän tutkimuksen yhden käden pilottiosan poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut tutkimukseen, joka ei salli yhteisilmoittautumista
- Epätodennäköistä, että seuranta-aikataulua noudatetaan
- Ei pysty keskustelemaan, lukemaan tai kirjoittamaan englantia tai espanjaa peruskoulun tasolla
Osallistumiskriteerit tämän tutkimuksen kliiniseen kokeeseen:
- Ortopediset traumapotilaat, joilla on yksittäinen leikkausta vaativa vamma
- Tietoinen suostumus saatu
- Toimiva kännykkä
Tämän tutkimuksen kliinisen tutkimuksen osan poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut tutkimukseen, joka ei salli yhteisilmoittautumista
- Epätodennäköistä, että seuranta-aikataulua noudatetaan
- Ei pysty keskustelemaan, lukemaan tai kirjoittamaan englantia tai espanjaa peruskoulun tasolla
- Epätodennäköistä, että kyselyitä täytetään kotona, pääsy puhelimeen
- Ei todennäköisesti reagoi opioidikäytön tekstiviestiin (SMS)
- Vangittu
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Life Care Specialist (LCS) -interventio
Sen lisäksi, että osallistujat saavat nykyisen tavanomaisen hoidon kivun hallintaan trauman jälkimainoksissa, osallistujat saavat täyden viestinnän opioidiriskistä - validoidun opioidiriskityökalun (ORT) ja yksityiskohtaisen päihde- ja mielenterveysseulonnan kautta.
Osana päivittäistä LCS-interventiota potilaat osallistuvat käyttäytymiskivun hallintaan, opioidivalmennukseen ja haittojen vähentämisstrategioihin (naloksonikoulutus) ja samalla tutkitaan, ovatko he oikeutettuja lähetteisiin monimutkaisiin tarpeisiin, kuten mielenterveys- ja päihdehäiriöihin. .
Kotiutumisen jälkeen LCS kouluttaa jokaiselle osallistujalle tulevista käytettävissä olevista yhteydenottotavoista (puhelin, sähköposti, videopuhelu, seurantakäynnit 2, 6 ja 12 viikon kohdalla).
|
Life Care Specialist (LCS) käyttää koulutuksessa kaksihaaraista lähestymistapaa arvioimalla aluksi osallistujien yleistä ymmärrystä opioideista, joiden perusteella kohdennettu koulutus räätälöidään ja sovelletaan, ja toiseksi rakentamalla pitkittäisen suhteen jokaisen potilaan kanssa, jotta opioidikoulutuksen näkyvyys lisääntyisi opioidikoulutuksen aikana. leikkauksen jälkeinen seuranta.
Tietoja ovat asianmukainen hävittäminen, opioidien käytön yleiset oireet, riippuvuuden ja yliannostuksen merkit sekä naloksonin käyttö.
Tietoa levitetään suullisesti oheisten fyysisten resurssien oppaiden avulla, mukaan lukien visuaaliset esitykset ja kirjallisuus.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi ja kliininen koordinaatio
Osallistujat saavat nykyisen hoidon standardin kivun hallintaan trauman jälkimainingeissa, mukaan lukien standardoidun reseptiprotokollan ja sairaalajärjestelmän hyväksymät kotiutusohjeet, jotka sisältävät kirjallisia ohjeita opioidien käytön vähentämisestä ja linkkejä kirjallisiin/verkkoresursseihin opioidien väärinkäyttö, yliannostuksen ehkäisy ja valtion hyväksymät hävitysvaihtoehdot.
|
Life Care Specialist (LCS) voi auttaa järjestämään lähetteen osallistujalle, jos LCS-toimenpiteen aikana havaitaan lääketieteellinen tai sosiaalinen ongelma, mukaan lukien mielenterveyspalvelut, riippuvuuslääkepalvelut, asuntoturvalähetteet, ruokaturvalähetteet ja amputoitujen tuki.
Lähetteitä antaessaan LCS tekee läheistä yhteistyötä lääkäreiden ja sairaanhoitajien kanssa varmistaakseen, että osallistuja sopii läheteohjelmaan.
|
|
Muut: Pilottitutkimus kivunhallintastrategioista
Ortopediset traumapotilaat työskentelevät Life Care Specialistin (LCS) kanssa ja saavat yksilöllisiä kivunhallintastrategioita mahdollisen opioidien väärinkäytön välttämiseksi.
Osallistujia seurataan vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen pilottiosan aikana kehitetään virallinen kivunhallintaprotokolla
|
Ortopediset traumapotilaat työskentelevät Life Care Specialistin (LCS) kanssa ja saavat yksilöllisiä kivunhallintastrategioita mahdollisen opioidien väärinkäytön välttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko, keskimääräinen kipupiste
Aikaikkuna: Päivä 1 (sairaalahoidon aikana), viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
|
Yksihaaraiseen pilottitutkimukseen ja tutkimuksen kaksihaaraiseen kliinisen kokeen osuuteen osallistuneiden päivittäistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana arvioitiin 10 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = ei kipua ja 10 = voimakasta kipua. .
Viikon 2 jälkeen kipua arvioitiin vasta seurantakäynneillä.
|
Päivä 1 (sairaalahoidon aikana), viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden numeerisen arviointiasteikon (NRS) keskimääräinen kipupiste on parantunut
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tutkimuksen kaksihaaraiseen kliinisen kokeen osallistujien määrä, joka raportoi NRS:n keskimääräisen kipupisteen laskun 3 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Kuukausi 3
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöt - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Päivä 1 (sairaalahoidon aikana), viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
|
Tutkimuksen kaksihaaraiseen kliinisen kokeen osan osallistujille unettomuuden vakavuus, unihäiriöt ja unen laatu viimeisten seitsemän päivän aikana arvioidaan neljän kohdan PROMIS Sleep Disturbance - Short Form -muodolla.
Vastaukset annetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 vastaa parasta mahdollista ja 5 vastaa huonointa mahdollista.
Raakapisteet muunnetaan t-pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100, keskiarvolla 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Alle 50 pisteet osoittavat parempaa unta kuin keskivertoihminen.
|
Päivä 1 (sairaalahoidon aikana), viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
|
|
PROMIS Pain Interference - Short Form Score
Aikaikkuna: Päivä 1 (sairaalahoidon aikana), viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
|
Tutkimuksen kaksihaaraiseen kliiniseen kokeeseen osallistuvien osallistujien itsensä ilmoittama kivun häiriö toimintoihin arvioidaan PROMIS Pain Interference - Short Form -lomakkeella.
Vastaukset neljään kohtaan annetaan 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei häiriötä) 5:een (paljon häiriöitä).
Raakapisteet muunnetaan t-pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100, keskiarvolla 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Yli 50 pisteet osoittavat keskimääräistä ihmistä pahempaa kivun häiriötä.
|
Päivä 1 (sairaalahoidon aikana), viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
|
|
PROMIS Physical Function - Lyhytmuotoiset pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (sairaalahoidon aikana), viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
|
Tutkimuksen kaksihaaraiseen kliiniseen kokeeseen osallistuvien osallistujien omaa kykyä harjoittaa fyysistä aktiivisuutta arvioidaan PROMIS Physical Function - Short Form -lomakkeella.
Vastaukset neljään kohtaan annetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = ei pysty ja 5 = ilman vaikeuksia.
Raakapisteet muunnetaan t-pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0–100, keskiarvolla 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Yli 50 pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa kuin keskivertoihminen.
|
Päivä 1 (sairaalahoidon aikana), viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Päivä 1 (sairaalahoidon aikana)
|
Yksihaaraiseen pilottitutkimukseen ja tutkimuksen kaksihaaraiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden opioidien käyttö sairaalahoidon aikana kirjattiin päivittäisinä morfiinimilligrammaekvivalentteina.
|
Päivä 1 (sairaalahoidon aikana)
|
|
Opioidilukutaitotyökalun (OLT) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (sairaalahoidon aikana), kuukausi 3
|
Tutkimuksen kaksihaaraiseen kliiniseen kokeeseen osallistuville opioideja (3 kysymystä) ja opioideihin liittyvistä riskeistä (5 kysymystä) koskevien tietojen tarkkuus arvioidaan Opioid Literacy Tool (OLT) -työkalulla.
Opioiditietovastausten tarkkuus on annettu kaksijakoisella asteikolla (kyllä/ei).
Opioideihin liittyvien riskien tiedon tarkkuutta koskevat vastaukset annetaan 7-pisteen asteikolla, jossa 1 = ehdottomasti totta ja 7 = ehdottomasti epätosi.
Pisteet ilmoitetaan oikeiden vastausten prosentteina.
|
Päivä 1 (sairaalahoidon aikana), kuukausi 3
|
|
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia (sairaalahoidon aikana)
|
Tutkimuksen kaksihaaraiseen kliinisen kokeen osallistujien osalta ranteen aktivointilaitteet tallensivat jatkuvia leikkauksen jälkeisiä toiminnallisia tuloksia potilaiden keskuudessa sairaalahoidon aikana ja jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kokonaisuniaika lasketaan unen minuutteina yötä kohti.
|
Jopa 72 tuntia (sairaalahoidon aikana)
|
|
Unen pirstoutumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (sairaalahoidon aikana)
|
Tutkimuksen kaksihaaraiseen kliiniseen kokeeseen osallistuneiden ranteen aktivointilaitteet tallensivat jatkuvia postoperatiivisia toiminnallisia tuloksia potilaiden keskuudessa sairaalahoidon aikana.
Unen pirstoutumisen prosenttiosuus lasketaan heräämisten ja univaiheen siirtymisten lukumääränä jaettuna kokonaisnukkumisajalla *100.
|
Päivä 1 (sairaalahoidon aikana)
|
|
Potilastyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Tutkimuksen kaksihaaraiseen kliiniseen kokeeseen osallistuneiden potilaiden tyytyväisyyttä kliiniseen hoitoon arvioitiin muunnetulla Press Ganey Integrated Survey -tutkimuksella.
Tämä kysely sai kattavan kuvan kunkin osallistujan hoitokokemuksesta.
Osallistujilta kysyttiin "Käyttämällä mitä tahansa numeroa 0-10, jossa 0 on huonoin mahdollinen sairaala ja 10 on paras mahdollinen sairaala, mitä numeroa käyttäisit arvioidaksesi tätä sairaalaa oleskelusi aikana?" Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
Viikko 2
|
|
Pilottitutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, jotka raportoivat olevansa tyytyväisiä kliiniseen hoitoon
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Yksihaaraiseen pilottitutkimukseen osallistuneiden potilaiden tyytyväisyyttä kliiniseen hoitoon arvioitiin kysymällä: "Oliko vuorovaikutus Life Care Specialistin (LCS) kanssa hyödyllinen kipusi hallinnassa?" Vastausvalinnat vaihtelivat "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä".
Vastaukset jaettiin kaksijakoisesti: LCS:stä oli apua tai LCS:stä ei ollut apua kivun hallinnassa.
|
Viikko 2
|
|
Potilasarvio ummetuksen oireista (PAC-SYM) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Tutkimuksen kaksihaaraiseen kliinisen kokeen osan osallistujille käytettiin PAC-SYM-instrumenttia arvioimaan potilaiden ilmoittamien ummetusoireiden vakavuutta.
Laite sisältää 12 ala-asteikkoa, jotka arvioivat vatsan, peräsuolen ja ulosteen oireita.
Vastaukset annetaan 5 pisteen asteikolla 0:sta (oireet puuttuvat) 4:ään (erittäin vakavat oireet).
Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien vasteiden keskiarvona ja vaihtelee välillä 0 - 4, jossa pienemmät pisteet osoittavat pienempää oiretaakkaa.
|
Viikko 2
|
|
Puolustusvoimien ja veteraanien kivun arviointiasteikon pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (sairaalahoidon aikana), viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
|
Puolustusvoimien ja veteraanien kivun arviointiasteikko on potilaan ilmoittama tulos, jota käytetään mittaamaan, missä määrin kipu vaikutti vastaajan toimintakykyyn viimeisten 24 tunnin aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat kivusta johtuvaa toimintahäiriötä.
|
Päivä 1 (sairaalahoidon aikana), viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mara Schenker, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giordano NA, Seilern Und Aspang J, Baker J, Rice CW, Barrell B, Kirk L, Ortega E, Wallace M, Steck A, Schenker ML. The effect of a Life Care Specialist on pain management and opioid-related outcomes among patients with orthopedic trauma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Nov 27;22(1):858. doi: 10.1186/s13063-021-05841-1.
- Giordano NA, Seilern Und Aspang J, Baker J, Medline A, Rice CW, Barrell B, Kirk L, Ortega E, Wallace M, Steck A, Schenker ML. Integration of Life Care Specialists Into Orthopaedic Trauma Care to Improve Postoperative Outcomes: A Pilot Study. Pain Manag Nurs. 2022 Oct;23(5):608-615. doi: 10.1016/j.pmn.2022.03.010. Epub 2022 Apr 25.
- Giordano NA, Und Aspang JS, Baker J, Holder C, Cantu N, Checo G, Rice CW, Barrell B, Wallace M, Steck AR, Schenker ML. Can Patient-centered Education and Pain Management Delivered by Coaches Improve Pain Outcomes After Orthopaedic Trauma? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2024 Oct 1;482(10):1858-1869. doi: 10.1097/CORR.0000000000003121. Epub 2024 May 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00115061
- CDC-IRB00115061 (Muu tunniste: Centers for Disease Control and Prevention)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .