Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Life Care Specialists (LCS), joka keskittyy potilaan kivunhallintaan ja päihteiden väärinkäytön ehkäisyyn

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Mara Schenker, Emory University
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yleinen hypoteesi on, että Life Care Specialistin (LCS) käyttöönotto kliinisen hoitotiimin uudeksi jäseneksi auttaa vähentämään opioidien käyttöä, alentamaan kipupisteitä ja parantamaan potilaiden ymmärrystä riippuvuusriskistään. ortopedisen trauman jälkimainingeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidit ovat psykoaktiivisia aineita (huumausaineita), joita käytetään ensisijaisesti kivunlievitykseen tuottamalla morfiinin kaltaisia ​​vaikutuksia. Vaikka lääkärit määräävät niitä säännöllisesti, opioidit (mukaan lukien morfiini, kodeiini ja oksikodoni) aiheuttavat erittäin riippuvuutta. Opioidit estävät kivun tunteen ja laukaisevat dopamiinin vapautumisen. Toistuvassa käytössä esiintyy riippuvuutta, koska dopamiinin vapauttamisesta luonnollisesti vastuussa olevat aivojen osat ovat riippuvaisia ​​lääkkeestä toimiakseen kunnolla. Kun niitä vältetään, potilaat kokevat nopeasti vakavia vieroitusoireita, jotka muistuttavat flunssaa.

Yhdysvalloissa miljoonille määrätään opioideja kivunlievitykseen. Joka päivä yli 115 ihmistä kuolee yliannostukseen. Heistä eniten ovat 25–54-vuotiaat. Riippuvuuden hoito maksaa lähes 78,5 miljardia dollaria, ja kasvaa, alle 10 % apua tarvitsevista saa sitä.

Grady Healthcaren ortopedisesta traumapopulaatiosta Atlantassa, Georgiassa, 20 % potilaista raportoi päihteiden väärinkäytöstä, 30 % on aiemmin käyttänyt opioidilääkkeitä kivun hoitoon ja lähes 25 % ilmoittaa käyttäneensä opioidikipulääkkeitä enintään vuoden kuluttua traumastaan. . Erityisen suuressa riskissä ovat traumapotilaat.

Christopher Wolf Crusade (CWC) on voittoa tavoittelematon 501C3-järjestö, joka tarjoaa ennaltaehkäiseviä ratkaisuja, koulutusta ja tukea amerikkalaiselle opioidiepidemialle. CWC:n ensisijaisena tavoitteena on ottaa käyttöön käyttäytymisspesifinen interventio trauman vuoksi sairaalahoidon aikana, mikä vähentää opioidien kokonaiskäyttöä ja parantaa kivunhallintaa trauman jälkeisenä aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on esitellä LCS terveydenhuollon alalla keskittymään potilaiden kivunhallintaan ja riippuvuuksien ehkäisyyn. LCS on käyttäytymiseen perustuva kivun "valmentaja", joka kouluttaa potilaita opioidiriippuvuuden riskeistä ja tarjoaa ei-perinteisiä ei-farmakologisia vaihtoehtoja kivun hallintaan. Lisäksi LCS toimii yhteyshenkilönä potilaan ja lääkärin välillä varmistaakseen, että perinteiset farmakologiset kivunhallintaohjelmat ovat optimoituja.

Kivunhallintaprotokollaa jalostettiin yhden keskuksen pilottitutkimuksella, jossa LCS tarjosi yksilöllisiä kivunhallintastrategioita potilaille, jotka torjuvat kipua. Tutkimuksen yhden käden pilottiosuuden osallistujat otettiin mukaan helmikuusta 2020 alkaen, ja näiden 121 osallistujan tiedonkeruu saatiin päätökseen 15. huhtikuuta 2021.

Tämän tutkimuksen kliiniseen kokeeseen kuuluu 200 potilasta, joille annetaan suostumus, rekisteröidyt ja satunnaistetaan 1:1-muodossa A) saavat nykyisen hoidon standardit trauman jälkeisessä kivunhoidossa tai B) ylimääräisiä LCS-hoitoja. väliintuloa. Kaikilla osallistujilla on sama määrä ja laatu vuorovaikutusta tavallisten kliinisten tarjoajiensa kanssa, ja heitä seurataan ortopedisessa traumaklinikalla rutiininomaisin leikkauksen jälkeisin väliajoin (2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Grady Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tämän tutkimuksen yhden käden pilottiosan mukaanottokriteerit:

  • Ortopediset traumapotilaat, joilla on suunniteltu leikkaus
  • Tietoinen suostumus saatu

Tämän tutkimuksen yhden käden pilottiosan poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautunut tutkimukseen, joka ei salli yhteisilmoittautumista
  • Epätodennäköistä, että seuranta-aikataulua noudatetaan
  • Ei pysty keskustelemaan, lukemaan tai kirjoittamaan englantia tai espanjaa peruskoulun tasolla

Osallistumiskriteerit tämän tutkimuksen kliiniseen kokeeseen:

  • Ortopediset traumapotilaat, joilla on yksittäinen leikkausta vaativa vamma
  • Tietoinen suostumus saatu
  • Toimiva kännykkä

Tämän tutkimuksen kliinisen tutkimuksen osan poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautunut tutkimukseen, joka ei salli yhteisilmoittautumista
  • Epätodennäköistä, että seuranta-aikataulua noudatetaan
  • Ei pysty keskustelemaan, lukemaan tai kirjoittamaan englantia tai espanjaa peruskoulun tasolla
  • Epätodennäköistä, että kyselyitä täytetään kotona, pääsy puhelimeen
  • Ei todennäköisesti reagoi opioidikäytön tekstiviestiin (SMS)
  • Vangittu
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Life Care Specialist (LCS) -interventio
Sen lisäksi, että osallistujat saavat nykyisen tavanomaisen hoidon kivun hallintaan trauman jälkimainoksissa, osallistujat saavat täyden viestinnän opioidiriskistä - validoidun opioidiriskityökalun (ORT) ja yksityiskohtaisen päihde- ja mielenterveysseulonnan kautta. Osana päivittäistä LCS-interventiota potilaat osallistuvat käyttäytymiskivun hallintaan, opioidivalmennukseen ja haittojen vähentämisstrategioihin (naloksonikoulutus) ja samalla tutkitaan, ovatko he oikeutettuja lähetteisiin monimutkaisiin tarpeisiin, kuten mielenterveys- ja päihdehäiriöihin. . Kotiutumisen jälkeen LCS kouluttaa jokaiselle osallistujalle tulevista käytettävissä olevista yhteydenottotavoista (puhelin, sähköposti, videopuhelu, seurantakäynnit 2, 6 ja 12 viikon kohdalla).
Life Care Specialist (LCS) käyttää koulutuksessa kaksihaaraista lähestymistapaa arvioimalla aluksi osallistujien yleistä ymmärrystä opioideista, joiden perusteella kohdennettu koulutus räätälöidään ja sovelletaan, ja toiseksi rakentamalla pitkittäisen suhteen jokaisen potilaan kanssa, jotta opioidikoulutuksen näkyvyys lisääntyisi opioidikoulutuksen aikana. leikkauksen jälkeinen seuranta. Tietoja ovat asianmukainen hävittäminen, opioidien käytön yleiset oireet, riippuvuuden ja yliannostuksen merkit sekä naloksonin käyttö. Tietoa levitetään suullisesti oheisten fyysisten resurssien oppaiden avulla, mukaan lukien visuaaliset esitykset ja kirjallisuus.
Muut nimet:
  • Opioidikasvatus
Active Comparator: Hoitostandardi ja kliininen koordinaatio
Osallistujat saavat nykyisen hoidon standardin kivun hallintaan trauman jälkimainingeissa, mukaan lukien standardoidun reseptiprotokollan ja sairaalajärjestelmän hyväksymät kotiutusohjeet, jotka sisältävät kirjallisia ohjeita opioidien käytön vähentämisestä ja linkkejä kirjallisiin/verkkoresursseihin opioidien väärinkäyttö, yliannostuksen ehkäisy ja valtion hyväksymät hävitysvaihtoehdot.
Life Care Specialist (LCS) voi auttaa järjestämään lähetteen osallistujalle, jos LCS-toimenpiteen aikana havaitaan lääketieteellinen tai sosiaalinen ongelma, mukaan lukien mielenterveyspalvelut, riippuvuuslääkepalvelut, asuntoturvalähetteet, ruokaturvalähetteet ja amputoitujen tuki. Lähetteitä antaessaan LCS tekee läheistä yhteistyötä lääkäreiden ja sairaanhoitajien kanssa varmistaakseen, että osallistuja sopii läheteohjelmaan.
Muut: Pilottitutkimus kivunhallintastrategioista
Ortopediset traumapotilaat työskentelevät Life Care Specialistin (LCS) kanssa ja saavat yksilöllisiä kivunhallintastrategioita mahdollisen opioidien väärinkäytön välttämiseksi. Osallistujia seurataan vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen pilottiosan aikana kehitetään virallinen kivunhallintaprotokolla
Ortopediset traumapotilaat työskentelevät Life Care Specialistin (LCS) kanssa ja saavat yksilöllisiä kivunhallintastrategioita mahdollisen opioidien väärinkäytön välttämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen arviointiasteikko, keskimääräinen kipupiste
Aikaikkuna: Päivä 1 (sairaalahoidon aikana), viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
Yksihaaraiseen pilottitutkimukseen ja tutkimuksen kaksihaaraiseen kliinisen kokeen osuuteen osallistuneiden päivittäistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana arvioitiin 10 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = ei kipua ja 10 = voimakasta kipua. . Viikon 2 jälkeen kipua arvioitiin vasta seurantakäynneillä.
Päivä 1 (sairaalahoidon aikana), viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
Niiden osallistujien määrä, joiden numeerisen arviointiasteikon (NRS) keskimääräinen kipupiste on parantunut
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Tutkimuksen kaksihaaraiseen kliinisen kokeen osallistujien määrä, joka raportoi NRS:n keskimääräisen kipupisteen laskun 3 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
Kuukausi 3
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöt - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Päivä 1 (sairaalahoidon aikana), viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
Tutkimuksen kaksihaaraiseen kliinisen kokeen osan osallistujille unettomuuden vakavuus, unihäiriöt ja unen laatu viimeisten seitsemän päivän aikana arvioidaan neljän kohdan PROMIS Sleep Disturbance - Short Form -muodolla. Vastaukset annetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 vastaa parasta mahdollista ja 5 vastaa huonointa mahdollista. Raakapisteet muunnetaan t-pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100, keskiarvolla 50 ja keskihajonnan ollessa 10. Alle 50 pisteet osoittavat parempaa unta kuin keskivertoihminen.
Päivä 1 (sairaalahoidon aikana), viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
PROMIS Pain Interference - Short Form Score
Aikaikkuna: Päivä 1 (sairaalahoidon aikana), viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
Tutkimuksen kaksihaaraiseen kliiniseen kokeeseen osallistuvien osallistujien itsensä ilmoittama kivun häiriö toimintoihin arvioidaan PROMIS Pain Interference - Short Form -lomakkeella. Vastaukset neljään kohtaan annetaan 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei häiriötä) 5:een (paljon häiriöitä). Raakapisteet muunnetaan t-pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100, keskiarvolla 50 ja keskihajonnan ollessa 10. Yli 50 pisteet osoittavat keskimääräistä ihmistä pahempaa kivun häiriötä.
Päivä 1 (sairaalahoidon aikana), viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
PROMIS Physical Function - Lyhytmuotoiset pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (sairaalahoidon aikana), viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
Tutkimuksen kaksihaaraiseen kliiniseen kokeeseen osallistuvien osallistujien omaa kykyä harjoittaa fyysistä aktiivisuutta arvioidaan PROMIS Physical Function - Short Form -lomakkeella. Vastaukset neljään kohtaan annetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = ei pysty ja 5 = ilman vaikeuksia. Raakapisteet muunnetaan t-pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0–100, keskiarvolla 50 ja keskihajonnan ollessa 10. Yli 50 pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa kuin keskivertoihminen.
Päivä 1 (sairaalahoidon aikana), viikko 2, viikko 6, kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Päivä 1 (sairaalahoidon aikana)
Yksihaaraiseen pilottitutkimukseen ja tutkimuksen kaksihaaraiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden opioidien käyttö sairaalahoidon aikana kirjattiin päivittäisinä morfiinimilligrammaekvivalentteina.
Päivä 1 (sairaalahoidon aikana)
Opioidilukutaitotyökalun (OLT) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (sairaalahoidon aikana), kuukausi 3
Tutkimuksen kaksihaaraiseen kliiniseen kokeeseen osallistuville opioideja (3 kysymystä) ja opioideihin liittyvistä riskeistä (5 kysymystä) koskevien tietojen tarkkuus arvioidaan Opioid Literacy Tool (OLT) -työkalulla. Opioiditietovastausten tarkkuus on annettu kaksijakoisella asteikolla (kyllä/ei). Opioideihin liittyvien riskien tiedon tarkkuutta koskevat vastaukset annetaan 7-pisteen asteikolla, jossa 1 = ehdottomasti totta ja 7 = ehdottomasti epätosi. Pisteet ilmoitetaan oikeiden vastausten prosentteina.
Päivä 1 (sairaalahoidon aikana), kuukausi 3
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia (sairaalahoidon aikana)
Tutkimuksen kaksihaaraiseen kliinisen kokeen osallistujien osalta ranteen aktivointilaitteet tallensivat jatkuvia leikkauksen jälkeisiä toiminnallisia tuloksia potilaiden keskuudessa sairaalahoidon aikana ja jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Kokonaisuniaika lasketaan unen minuutteina yötä kohti.
Jopa 72 tuntia (sairaalahoidon aikana)
Unen pirstoutumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (sairaalahoidon aikana)
Tutkimuksen kaksihaaraiseen kliiniseen kokeeseen osallistuneiden ranteen aktivointilaitteet tallensivat jatkuvia postoperatiivisia toiminnallisia tuloksia potilaiden keskuudessa sairaalahoidon aikana. Unen pirstoutumisen prosenttiosuus lasketaan heräämisten ja univaiheen siirtymisten lukumääränä jaettuna kokonaisnukkumisajalla *100.
Päivä 1 (sairaalahoidon aikana)
Potilastyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Viikko 2
Tutkimuksen kaksihaaraiseen kliiniseen kokeeseen osallistuneiden potilaiden tyytyväisyyttä kliiniseen hoitoon arvioitiin muunnetulla Press Ganey Integrated Survey -tutkimuksella. Tämä kysely sai kattavan kuvan kunkin osallistujan hoitokokemuksesta. Osallistujilta kysyttiin "Käyttämällä mitä tahansa numeroa 0-10, jossa 0 on huonoin mahdollinen sairaala ja 10 on paras mahdollinen sairaala, mitä numeroa käyttäisit arvioidaksesi tätä sairaalaa oleskelusi aikana?" Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Viikko 2
Pilottitutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, jotka raportoivat olevansa tyytyväisiä kliiniseen hoitoon
Aikaikkuna: Viikko 2
Yksihaaraiseen pilottitutkimukseen osallistuneiden potilaiden tyytyväisyyttä kliiniseen hoitoon arvioitiin kysymällä: "Oliko vuorovaikutus Life Care Specialistin (LCS) kanssa hyödyllinen kipusi hallinnassa?" Vastausvalinnat vaihtelivat "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä". Vastaukset jaettiin kaksijakoisesti: LCS:stä oli apua tai LCS:stä ei ollut apua kivun hallinnassa.
Viikko 2
Potilasarvio ummetuksen oireista (PAC-SYM) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 2
Tutkimuksen kaksihaaraiseen kliinisen kokeen osan osallistujille käytettiin PAC-SYM-instrumenttia arvioimaan potilaiden ilmoittamien ummetusoireiden vakavuutta. Laite sisältää 12 ala-asteikkoa, jotka arvioivat vatsan, peräsuolen ja ulosteen oireita. Vastaukset annetaan 5 pisteen asteikolla 0:sta (oireet puuttuvat) 4:ään (erittäin vakavat oireet). Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien vasteiden keskiarvona ja vaihtelee välillä 0 - 4, jossa pienemmät pisteet osoittavat pienempää oiretaakkaa.
Viikko 2
Puolustusvoimien ja veteraanien kivun arviointiasteikon pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (sairaalahoidon aikana), viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
Puolustusvoimien ja veteraanien kivun arviointiasteikko on potilaan ilmoittama tulos, jota käytetään mittaamaan, missä määrin kipu vaikutti vastaajan toimintakykyyn viimeisten 24 tunnin aikana. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat kivusta johtuvaa toimintahäiriötä.
Päivä 1 (sairaalahoidon aikana), viikko 2, viikko 6, kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mara Schenker, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00115061
  • CDC-IRB00115061 (Muu tunniste: Centers for Disease Control and Prevention)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat, yksittäiset osallistujatiedot asetetaan jaettavaksi muiden tutkijoiden pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla jaettavaksi tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen viiden vuoden kuluttua julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttämisestä kiinnostuneiden tutkijoiden tulee toimittaa kuvaus ehdotetusta projektista tohtori Schenkerille osoitteeseen mara.schenker@emory.edu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .