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Especialistas en cuidado de la vida (LCS) con un enfoque en el manejo del dolor del paciente y la prevención del abuso de sustancias

15 de noviembre de 2024 actualizado por: Mara Schenker, Emory University
La hipótesis general de este ensayo controlado aleatorizado es que la incorporación de un Life Care Specialist (LCS) como nuevo miembro del equipo de atención clínica ayudará a reducir el uso de opioides, disminuirá las puntuaciones de dolor y mejorará la comprensión del paciente sobre su riesgo de adicción en el secuelas de traumatismos ortopédicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los opioides son sustancias psicoactivas (narcóticos) que se utilizan principalmente para aliviar el dolor al producir efectos similares a los de la morfina. Aunque los médicos los recetan con regularidad, los opioides (como la morfina, la codeína y la oxicodona) son muy adictivos. Los opioides bloquean la sensación de dolor y desencadenan una liberación de dopamina. La dependencia ocurre con el uso repetido, ya que las partes del cerebro naturalmente responsables de liberar dopamina dependen de la droga para funcionar correctamente. Cuando se evita, los pacientes experimentan rápidamente síntomas de abstinencia graves similares a los de la gripe.

En los Estados Unidos, a millones se les recetan opioides para aliviar el dolor. Cada día, más de 115 personas mueren por sobredosis. Los más altos entre ellos son personas de 25 a 54 años. El tratamiento de la adicción cuesta cerca de $ 78.5 mil millones y, en aumento, menos del 10% de las personas que lo necesitan lo están recibiendo.

Dentro de la población de trauma ortopédico en Grady Healthcare en Atlanta, Georgia, el 20 % de los pacientes reportan un historial de abuso de sustancias, el 30 % ha usado previamente medicamentos opioides para el dolor y casi el 25 % informa haber tomado analgésicos opioides hasta 1 año después de su trauma . Los pacientes traumatizados tienen un riesgo particularmente alto.

Christopher Wolf Crusade (CWC) es una organización sin fines de lucro 501C3 que brinda soluciones preventivas, educación y defensa de la epidemia de opioides en los Estados Unidos. El enfoque principal de CWC es introducir una intervención específica del comportamiento en el momento de la hospitalización del paciente por trauma para disminuir la utilización general de opioides y mejorar el control del dolor en el período posterior al trauma. El objetivo de este estudio es introducir el LCS en el campo de la atención médica para centrarse en el control del dolor y la prevención de adicciones para los pacientes. El LCS es un "entrenador" del dolor basado en el comportamiento que educa a los pacientes sobre los riesgos de la dependencia de los opioides y ofrece opciones no farmacológicas no tradicionales para el control del dolor. Además, el LCS actuará como enlace entre el paciente y el médico para garantizar que se optimicen los regímenes tradicionales de control del dolor basados ​​en farmacología.

El protocolo de manejo del dolor se perfeccionó a través de un estudio piloto de un solo centro en el que el LCS proporcionó estrategias personalizadas de manejo del dolor a los pacientes que luchaban contra el dolor. Los participantes en la parte piloto del estudio de un solo brazo se inscribieron a partir de febrero de 2020 y la recopilación de datos para estos 121 participantes se completó el 15 de abril de 2021.

La parte del ensayo clínico de este estudio incluirá a 200 pacientes que serán autorizados, inscritos y aleatorizados de forma 1:1 para A) recibir el tratamiento estándar actual para el tratamiento del dolor después de un traumatismo o B) LCS adicional intervención. Todos los participantes tendrán la misma cantidad y calidad de interacción con sus proveedores clínicos habituales y serán seguidos en la clínica de traumatología ortopédica a intervalos postoperatorios de rutina (2 semanas, 6 semanas y 3 meses después de la operación).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
333

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Grady Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para la parte piloto de un solo brazo de este estudio:

  • Pacientes con trauma ortopédico con procedimiento quirúrgico planificado
  • Consentimiento informado obtenido

Criterios de exclusión para la parte piloto de un solo brazo de este estudio:

  • Inscrito en un estudio que no permite la inscripción conjunta
  • Es poco probable que cumpla con el calendario de seguimiento
  • Incapaz de conversar, leer o escribir en inglés o español a nivel de escuela primaria

Criterios de inclusión para la parte de ensayo clínico de este estudio:

  • Pacientes con trauma ortopédico con una lesión aislada que requiere cirugía
  • Consentimiento informado obtenido
  • teléfono celular en funcionamiento

Criterios de exclusión para la parte del ensayo clínico de este estudio:

  • Inscrito en un estudio que no permite la inscripción conjunta
  • Es poco probable que cumpla con el calendario de seguimiento
  • Incapaz de conversar, leer o escribir en inglés o español a nivel de escuela primaria
  • Es poco probable que complete encuestas en casa, acceso al teléfono
  • Es poco probable que responda a mensajes de texto (SMS) sobre la utilización de opioides
  • encarcelado
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención del especialista en cuidado de la vida (LCS)
Además de recibir el estándar de atención actual para el manejo del dolor después de un trauma, los participantes tendrán la comunicación completa del riesgo de opioides, a través de la herramienta de riesgo de opioides (ORT) validada y un examen detallado de abuso de sustancias y salud mental. Como parte de la intervención diaria de LCS, los pacientes hospitalizados participarán en el manejo del dolor conductual, educación sobre opioides y estrategias de reducción de daños (educación sobre naloxona), al mismo tiempo que se les evaluará la elegibilidad para las respectivas derivaciones para necesidades complejas, como salud mental y trastornos por uso de sustancias. . Tras el alta, la LCS educará a cada participante sobre los modos de contacto disponibles en el futuro (teléfono, correo electrónico, videollamada, visitas de seguimiento a las 2, 6 y 12 semanas).
Conductual: Intervención del Especialista en Cuidado de la Vida (LCS)
El Life Care Specialist (LCS) utiliza un enfoque de educación de dos brazos al evaluar inicialmente la comprensión general de los participantes sobre los opioides sobre la cual se adapta y aplica la educación específica y, en segundo lugar, construye una relación longitudinal con cada paciente para aumentar la prominencia de la educación sobre los opioides administrados durante seguimiento postoperatorio. La información incluye la eliminación adecuada, los síntomas comunes del uso de opioides, los signos de dependencia y sobredosis y el uso de naloxona. La información se difunde oralmente con guías de recursos físicos adjuntos que incluyen representaciones visuales y literatura.
Otros nombres:
  • Educación sobre opioides
Comparador activo: Estándar de atención con coordinación clínica
Los participantes recibirán el estándar de atención actual para el manejo del dolor después de un trauma, incluido un protocolo de prescripción estandarizado e instrucciones de alta aprobadas por el sistema hospitalario que brindan instrucciones escritas sobre cómo reducir el uso de opioides y enlaces a recursos escritos/en línea para uso indebido de opioides, prevención de sobredosis y opciones de eliminación aprobadas por el estado.
Otro: Coordinación Clínica con Referidos
El especialista en atención de la vida (LCS) puede ayudar a programar una derivación para el participante, en caso de que se identifique un problema médico o social durante la intervención de LCS, incluidos los servicios de salud mental, los servicios de medicina para la adicción, las derivaciones por inseguridad en la vivienda, las derivaciones por inseguridad alimentaria y el apoyo para amputados. Al dar referencias, LCS trabaja en estrecha colaboración con médicos y enfermeras para asegurarse de que el participante sea un buen candidato para el programa de referencia.
Otro: Estudio piloto de estrategias de manejo del dolor
Los pacientes con traumatismos ortopédicos trabajarán con un especialista en atención vital (LCS) y recibirán estrategias personalizadas de manejo del dolor para evitar un posible uso indebido de opioides. Los participantes serán seguidos durante un año después de la operación. Se desarrollará un protocolo oficial de manejo del dolor durante la parte piloto de este estudio.
Conductual: Estudio piloto de estrategias de manejo del dolor
Los pacientes con traumatismos ortopédicos trabajarán con un especialista en atención vital (LCS) y recibirán estrategias personalizadas de manejo del dolor para evitar un posible uso indebido de opioides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica Puntuación promedio de dolor
Periodo de tiempo: Día 1 (durante la hospitalización), Semana 2, Semana 6, Mes 3
Para los participantes en el estudio piloto de un solo brazo y en la parte del ensayo clínico de dos brazos del estudio, el dolor diario dentro de las últimas 24 horas se evaluó mediante una escala Likert de 10 puntos donde 1 = sin dolor y 10 = dolor intenso. . Después de la Semana 2, el dolor se evaluó sólo durante las visitas de seguimiento.
Día 1 (durante la hospitalización), Semana 2, Semana 6, Mes 3
Número de participantes con mejora en la puntuación promedio de dolor de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Mes 3
El número de participantes en la parte del ensayo clínico de doble brazo del estudio que informaron una disminución en la puntuación promedio de dolor de la NRS a los 3 meses de seguimiento en comparación con la visita inicial.
Mes 3
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Trastorno del sueño: puntuación breve
Periodo de tiempo: Día 1 (durante la hospitalización), Semana 2, Semana 6, Mes 3
Para los participantes en la parte del estudio clínico de doble brazo, la gravedad del insomnio, la interrupción del sueño y la calidad del sueño durante los últimos siete días se evalúan con el PROMIS Sleep Disturbance - Short Form de 4 ítems. Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos donde 1 equivale a lo mejor posible y 5 equivale a lo peor posible. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones t que van de 0 a 100, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones inferiores a 50 indican que se duerme mejor que la persona promedio.
Día 1 (durante la hospitalización), Semana 2, Semana 6, Mes 3
Interferencia del dolor PROMIS: puntuación breve
Periodo de tiempo: Día 1 (durante la hospitalización), Semana 2, Semana 6, Mes 3
Para los participantes en la parte del estudio clínico de doble brazo, la interferencia del dolor autoinformada con las actividades se evalúa con PROMIS Pain Interference - Short Form. Las respuestas a los 4 ítems se dan en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (sin interferencia) a 5 (mucha interferencia). Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones t que van de 0 a 100, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones superiores a 50 indican una peor interferencia del dolor que la persona promedio.
Día 1 (durante la hospitalización), Semana 2, Semana 6, Mes 3
Función física PROMIS: puntuación breve
Periodo de tiempo: Día 1 (durante la hospitalización), Semana 2, Semana 6, Mes 3
Para los participantes en la parte del estudio clínico de doble brazo, la capacidad autoinformada para realizar actividad física se evalúa con la Función Física PROMIS - Formulario abreviado. Las respuestas a los 4 ítems se dan en una escala Likert de 5 puntos donde 1 = incapaz de hacer y 5 = sin ninguna dificultad. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones t que van de 0 a 100, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones superiores a 50 indican una mejor función física que la persona promedio.
Día 1 (durante la hospitalización), Semana 2, Semana 6, Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de opioides
Periodo de tiempo: Día 1 (durante la hospitalización)
Para los participantes en el estudio piloto de un solo brazo y en la parte del ensayo clínico de dos brazos del estudio, la utilización de opioides durante la hospitalización se registró en equivalentes de miligramos diarios de morfina.
Día 1 (durante la hospitalización)
Puntuación de la herramienta de alfabetización sobre opioides (OLT)
Periodo de tiempo: Día 1 (durante la hospitalización), Mes 3
Para los participantes en la parte del estudio del ensayo clínico de doble brazo, la precisión del conocimiento sobre los opioides (3 preguntas) y los riesgos relacionados con los opioides (5 preguntas) se evalúa con una herramienta de alfabetización sobre opioides (OLT). La precisión de las respuestas sobre conocimientos sobre opioides se proporciona en una escala dicotómica (sí/no). Las respuestas sobre la exactitud del conocimiento sobre los riesgos relacionados con los opioides se dan en una escala de 7 puntos donde 1 = definitivamente cierto y 7 = definitivamente falso. La puntuación se informa como el porcentaje de respuestas correctas.
Día 1 (durante la hospitalización), Mes 3
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas (durante hospitalización)
Para los participantes en la parte del estudio clínico de doble brazo, los dispositivos de actigrafía de muñeca capturaron resultados funcionales postoperatorios continuos entre los pacientes durante su hospitalización y hasta 72 horas después de la operación. El tiempo total de sueño se evalúa en minutos de sueño por noche.
Hasta 72 horas (durante hospitalización)
Porcentaje de fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: Día 1 (durante la hospitalización)
Para los participantes en la parte del estudio clínico de doble brazo, los dispositivos de actigrafía de muñeca capturaron resultados funcionales postoperatorios continuos entre los pacientes durante su hospitalización. El porcentaje de fragmentación del sueño se evalúa como el número de despertares y cambios de etapa del sueño dividido por el tiempo total de sueño *100.
Día 1 (durante la hospitalización)
Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Semana 2
Para los participantes en la parte del estudio clínico de doble brazo, la satisfacción del paciente con la atención clínica se evaluó con una Encuesta Integrada de Press Ganey modificada. Esta encuesta capturó una imagen integral de la experiencia de atención de cada participante. Se preguntó a los participantes: "Usando cualquier número del 0 al 10, donde 0 es el peor hospital posible y 10 es el mejor hospital posible, ¿qué número usaría para calificar este hospital durante su estadía?" Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Semana 2
Número de participantes del estudio piloto que informaron estar satisfechos con la atención clínica
Periodo de tiempo: Semana 2
Para los participantes en el estudio piloto de un solo grupo, la satisfacción del paciente con la atención clínica se evaluó preguntando: "¿Le resultaron útiles las interacciones con el Life Care Specialist (LCS) para controlar su dolor?" Las opciones de respuesta variaron desde "muy de acuerdo" hasta "muy en desacuerdo". Las respuestas se dicotomizaron según encontrar útil la LCS o no encontrarla útil para el manejo del dolor.
Semana 2
Puntuación de evaluación del paciente de los síntomas de estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: Semana 2
Para los participantes en la parte del estudio clínico de doble brazo, se utilizó el instrumento PAC-SYM para evaluar la gravedad de los síntomas de estreñimiento informados por los pacientes. El instrumento incluye 12 ítems con subescalas que evalúan síntomas abdominales, rectales y heces. Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos que va desde 0 (ausencia de síntomas) a 4 (síntomas muy graves). La puntuación total se calcula como la media de todas las respuestas y varía de 0 a 4, donde las puntuaciones más bajas indican una menor carga de síntomas.
Semana 2
Puntuación de la escala de calificación del dolor de defensa y veteranos
Periodo de tiempo: Día 1 (durante la hospitalización), Semana 2, Semana 6, Mes 3
La Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos es un resultado informado por el paciente que se utiliza para medir el grado en que el dolor influyó en la capacidad de funcionamiento del encuestado durante las 24 horas anteriores. Las puntuaciones varían de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican un funcionamiento deficiente debido al dolor.
Día 1 (durante la hospitalización), Semana 2, Semana 6, Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centers for Disease Control and Prevention
Christopher Wolf Crusade (CWC)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mara Schenker, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00115061
  • CDC-IRB00115061 (Otro identificador: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales anonimizados estarán disponibles para compartir a pedido de otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles para compartir después de la publicación de los hallazgos de este estudio hasta 5 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores interesados ​​en acceder a los datos deben proporcionar una descripción del proyecto propuesto al Dr. Schenker en mara.schenker@emory.edu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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