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小児不安症におけるCBTの結果を増強するための神経標的認知トレーニング

2023年1月31日 更新者：Yanni Liu、University of Michigan

小児不安症における認知行動療法（CBT）の結果を増強するための神経標的認知トレーニング

この研究では、不安のある参加者をコンピューター化された認知トレーニング (CCT) を伴う認知行動療法 (CBT) に割り当てます。 さらに、この研究には対照群があり、CBTに割り当てられた年齢と性別が一致した不安な子供を登録します.

この試験の仮説は、CBT を使用した CCT がタスク制御ネットワーク (TCN) の活性化と接続性をさらに高めるというものです。

どちらのグループも、毎週 1 回の CBT 療法セッションを 12 週間行います。 ただし、CCT アームと CBT の参加者は、最初の CBT セッションの 2 週間前と最初の CBT セッションの 2 週間後に完了するために、最大 4 週間の自宅 CCT も受け取ります。 CCT は、自宅で 1 日約 30 分間、週 5 日行う必要があります。 さらに、CCT アームと CBT の参加者は、CBT セッション 4 ～ 12 の直前に 30 分間 CCT を受けます。

各グループは、治療前および治療後の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）も受け、研究中および治療後に不安の重症度に関するインタビューとアンケートに回答するよう求められます。

2020 年 4 月 7 日現在の更新: COVID-19 のため、登録および対面のみの対話/介入は一時的に停止されており、将来的に再開される予定です。 これは IRB 承認の一時停止ではありません。

2020 年 7 月 20 日現在の更新: 登録および対面のみの対話/介入が再開されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを喜んで提供する親または保護者、およびインフォームドコンセントを喜んで提供する子供 研究に参加する
  • -小児不安におけるCBT結果の次元脳行動予測因子（HUM00118950; P.I. フィッツジェラルド) が研究に参加します。

除外基準:

  • 色覚異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CBT とコンピューター化された認知トレーニング (CCT)
参加者は、CBT を開始する前の 2 週間と最初の CBT セッションの後の 2 週間、自宅で CCT ゲームを週に 5 回プレイします。 その後、参加者は CBT の直前に CCT ゲームをさらに 9 週間 (週に 1 回) 行います。
行動：認知行動療法（CBT）
CBT介入は、小児科の不安障害の治療のために、Coping Catプログラムから採用された手動療法の週12回の60分間のセッションで構成されます。
行動：コンピューター化された認知トレーニング (CCT)
CCT介入は、各CBTセッションの前に約30分間のCCTゲームで構成され、CBTを受ける前に認知制御能力を活用します。 CCT ゲームは、集中的注意、反応抑制、作業記憶、および複数の同時注意をターゲットにして、一般的な実行機能トレーニングを構成し、実行機能/認知制御に関連する神経系を活性化するように設計されます。 ゲームの難易度は、退屈を避け、認知制御の根底にある機能システムを徐々に活性化するために、個別およびセッションごとに調整されます。
ACTIVE_COMPARATOR：認知行動療法
参加者は、CBT セッションを週に 1 回、12 週間受けます。
行動：認知行動療法（CBT）
CBT介入は、小児科の不安障害の治療のために、Coping Catプログラムから採用された手動療法の週12回の60分間のセッションで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タスク制御ネットワーク (TCN) における脳の活性化と接続性の変化
時間枠：ベースライン、12週間（治療後）
認知制御を仲介する前頭頭頂領域および帯状回蓋領域を含むタスク制御ネットワークにおける脳の活性化および機能接続におけるCBT前後の変化。 これらの脳領域の機能的活性化と接続性は、MRI スキャン中に実行される競合干渉コンピューター タスクを使用して評価されます。
ベースライン、12週間（治療後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児不安評価スコア（PARS）の変化
時間枠：ベースライン、12週間（治療後）
これは、臨床医の評価を導くために親と若者の意見を利用して、子供と青年の不安症状の存在と重症度を評価するために使用される 50 の質問のインタビューベースのツールです。 このスケールの合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、13 を超えるスコアは臨床的に意味のある不安を示します。 表示されている数値は、12 週間の値からベースラインの値を引いたものです。
ベースライン、12週間（治療後）
競合干渉タスクの行動パフォーマンスの変化 - 競合タスクの反応時間
時間枠：ベースライン、12週間（治療後）
コンフリクト干渉タスクにおける行動パフォーマンスの CBT 前後の変化。 12 週間のタスクの時間からベースラインを差し引いた数値が得られ、その変化の絶対値が以下に示されています。 したがって、変化を評価する場合、数値が高いほど反応時間の改善に対応します。
ベースライン、12週間（治療後）
競合干渉タスクの行動パフォーマンスの変化 - 競合タスクの精度
時間枠：ベースライン、12週間（治療後）
コンフリクト干渉タスクにおける行動パフォーマンスの CBT 前後の変化。 コンフリクト干渉課題とは、参加者に完了するように割り当てられた課題を指し、課題の完了を妨げる何らかの形の気晴らしまたは状態も含まれます。 このため、数値が低いほど、タスクを競合する際の精度が向上していることを示します。
ベースライン、12週間（治療後）
NIHツールボックスに含まれる認知制御能力をテストするタスクの変更
時間枠：ベースライン、12週間（治療後）
ツールボックスに含まれる認知制御モジュールからのNIHツールボックス複合スコアのCBT前後の変化。 NIH ツールボックスの標準スコアの平均値は 100、標準偏差 (SD) は 15 です。 CBT 前後の変化の間のスコアの変化が小さいほど、改善の程度が高いことを示します。
ベースライン、12週間（治療後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yanni Liu, Ph.D.、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00169730
  • 5UL1TR002240-03 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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