小児不安症におけるCBTの結果を増強するための神経標的認知トレーニング
小児不安症における認知行動療法（CBT）の結果を増強するための神経標的認知トレーニング
この研究では、不安のある参加者をコンピューター化された認知トレーニング (CCT) を伴う認知行動療法 (CBT) に割り当てます。 さらに、この研究には対照群があり、CBTに割り当てられた年齢と性別が一致した不安な子供を登録します.
この試験の仮説は、CBT を使用した CCT がタスク制御ネットワーク (TCN) の活性化と接続性をさらに高めるというものです。
どちらのグループも、毎週 1 回の CBT 療法セッションを 12 週間行います。 ただし、CCT アームと CBT の参加者は、最初の CBT セッションの 2 週間前と最初の CBT セッションの 2 週間後に完了するために、最大 4 週間の自宅 CCT も受け取ります。 CCT は、自宅で 1 日約 30 分間、週 5 日行う必要があります。 さらに、CCT アームと CBT の参加者は、CBT セッション 4 ～ 12 の直前に 30 分間 CCT を受けます。
各グループは、治療前および治療後の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）も受け、研究中および治療後に不安の重症度に関するインタビューとアンケートに回答するよう求められます。
2020 年 4 月 7 日現在の更新: COVID-19 のため、登録および対面のみの対話/介入は一時的に停止されており、将来的に再開される予定です。 これは IRB 承認の一時停止ではありません。
2020 年 7 月 20 日現在の更新: 登録および対面のみの対話/介入が再開されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを喜んで提供する親または保護者、およびインフォームドコンセントを喜んで提供する子供 研究に参加する
- -小児不安におけるCBT結果の次元脳行動予測因子（HUM00118950; P.I. フィッツジェラルド) が研究に参加します。
除外基準:
- 色覚異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT とコンピューター化された認知トレーニング (CCT)
参加者は、CBT を開始する前の 2 週間と最初の CBT セッションの後の 2 週間、自宅で CCT ゲームを週に 5 回プレイします。
その後、参加者は CBT の直前に CCT ゲームをさらに 9 週間 (週に 1 回) 行います。
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CBT介入は、小児科の不安障害の治療のために、Coping Catプログラムから採用された手動療法の週12回の60分間のセッションで構成されます。
CCT介入は、各CBTセッションの前に約30分間のCCTゲームで構成され、CBTを受ける前に認知制御能力を活用します。
CCT ゲームは、集中的注意、反応抑制、作業記憶、および複数の同時注意をターゲットにして、一般的な実行機能トレーニングを構成し、実行機能/認知制御に関連する神経系を活性化するように設計されます。
ゲームの難易度は、退屈を避け、認知制御の根底にある機能システムを徐々に活性化するために、個別およびセッションごとに調整されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：認知行動療法
参加者は、CBT セッションを週に 1 回、12 週間受けます。
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CBT介入は、小児科の不安障害の治療のために、Coping Catプログラムから採用された手動療法の週12回の60分間のセッションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タスク制御ネットワーク (TCN) における脳の活性化と接続性の変化
時間枠：ベースライン、12週間（治療後）
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認知制御を仲介する前頭頭頂領域および帯状回蓋領域を含むタスク制御ネットワークにおける脳の活性化および機能接続におけるCBT前後の変化。
これらの脳領域の機能的活性化と接続性は、MRI スキャン中に実行される競合干渉コンピューター タスクを使用して評価されます。
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ベースライン、12週間（治療後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児不安評価スコア（PARS）の変化
時間枠：ベースライン、12週間（治療後）
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これは、臨床医の評価を導くために親と若者の意見を利用して、子供と青年の不安症状の存在と重症度を評価するために使用される 50 の質問のインタビューベースのツールです。
このスケールの合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、13 を超えるスコアは臨床的に意味のある不安を示します。
表示されている数値は、12 週間の値からベースラインの値を引いたものです。
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ベースライン、12週間（治療後）
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競合干渉タスクの行動パフォーマンスの変化 - 競合タスクの反応時間
時間枠：ベースライン、12週間（治療後）
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コンフリクト干渉タスクにおける行動パフォーマンスの CBT 前後の変化。
12 週間のタスクの時間からベースラインを差し引いた数値が得られ、その変化の絶対値が以下に示されています。
したがって、変化を評価する場合、数値が高いほど反応時間の改善に対応します。
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ベースライン、12週間（治療後）
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競合干渉タスクの行動パフォーマンスの変化 - 競合タスクの精度
時間枠：ベースライン、12週間（治療後）
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コンフリクト干渉タスクにおける行動パフォーマンスの CBT 前後の変化。
コンフリクト干渉課題とは、参加者に完了するように割り当てられた課題を指し、課題の完了を妨げる何らかの形の気晴らしまたは状態も含まれます。
このため、数値が低いほど、タスクを競合する際の精度が向上していることを示します。
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ベースライン、12週間（治療後）
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NIHツールボックスに含まれる認知制御能力をテストするタスクの変更
時間枠：ベースライン、12週間（治療後）
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ツールボックスに含まれる認知制御モジュールからのNIHツールボックス複合スコアのCBT前後の変化。
NIH ツールボックスの標準スコアの平均値は 100、標準偏差 (SD) は 15 です。
CBT 前後の変化の間のスコアの変化が小さいほど、改善の程度が高いことを示します。
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ベースライン、12週間（治療後）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yanni Liu, Ph.D.、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HUM00169730
- 5UL1TR002240-03 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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