Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevralt målrettet kognitiv trening for å øke CBT-resultater i pediatrisk angst

31. januar 2023 oppdatert av: Yanni Liu, University of Michigan

Nevralt målrettet kognitiv trening for å øke resultatene fra kognitiv atferdsterapi (CBT) i pediatrisk angst

Denne studien vil gi deltakere med angst til kognitiv atferdsterapi (CBT) med datastyrt kognitiv trening (CCT). I tillegg vil studien ha en kontrollgruppe og melde inn alders- og kjønnsmatchede engstelige barn tildelt CBT.

Hypotesen for denne utprøvingen er at CCT med CBT ytterligere vil øke aktivering og tilkobling av oppgavekontrollnettverk (TCN).

Begge gruppene vil ha en CBT-terapiøkt hver uke i 12 uker. Men for deltakere i CCT-armen pluss CBT vil de også motta opptil 4 uker med CCT hjemme å fullføre i løpet av de to ukene før den første CBT-økten og i løpet av de to ukene etter den første CBT-økten. CCT skal gjøres hjemme i omtrent 30 minutter per dag, 5 dager per uke. I tillegg vil deltakere i CCT-armen pluss CBT motta CCT i 30 minutter like før CBT-øktene 4-12.

Hver gruppe vil også ha funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) før og etter terapi og bli bedt om å fylle ut intervjuer med alvorlighetsgrad av angst og spørreskjemaer gjennom hele studien så vel som etter behandlingen.

Oppdatering fra 07.04.2020: Påmelding og personlig interaksjoner/intervensjoner er midlertidig satt på pause på grunn av covid-19 og forventes å gjenopptas i fremtiden. Dette er ikke en suspensjon av IRB-godkjenning.

Oppdatering fra og med 20.07.2020: Påmelding og kun personlige interaksjoner/intervensjoner gjenopptas.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre eller verge som er villige til å gi informert samtykke, og barn som er villige til å gi informert samtykke til å delta i studien
  • Må være aktivt påmeldt og opprettholde kvalifisering i Dimensional Brain Behavior Predictors of CBT Outcomes in Pediatric Anxiety (HUM00118950; P.I. Fitzgerald) for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Fargeblindhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: CBT og datastyrt kognitiv trening (CCT)
Deltakerne vil spille CCT-spill hjemme 5 ganger per uke i to uker før de begynner med CBT og i to uker etter den første CBT-økten. Deretter vil deltakerne ha CCT-spill rett før CBT i ni uker til (én gang i uken).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (KBT)
CBT-intervensjonen vil bestå av 12 ukentlige 60 minutters økter med den manuelle terapien, tilpasset fra Coping Cat-programmet, for behandling av pediatriske angstlidelser.
Atferdsmessig: datastyrt kognitiv trening (CCT)
CCT-intervensjon vil bestå av ca. 30 minutter med CCT-spill før hver CBT-økt, for å engasjere kognitiv kontrollkapasitet før mottak av CBT. CCT-spillene vil bli designet for å målrette fokusert oppmerksomhet, responshemming, arbeidsminne og flere samtidige oppmerksomhet for å utgjøre en generell utøvende funksjonstrening, og aktivere nevrale systemer assosiert med eksekutiv funksjon/kognitiv kontroll. Vanskelighetsgraden til spillene vil titreres individuelt og etter økt for å unngå kjedsomhet og gradvis aktivere de funksjonelle systemene som ligger til grunn for kognitiv kontroll.
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv atferdsterapi
Deltakerne vil motta CBT-økter en gang i uken i 12 uker.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (KBT)
CBT-intervensjonen vil bestå av 12 ukentlige 60 minutters økter med den manuelle terapien, tilpasset fra Coping Cat-programmet, for behandling av pediatriske angstlidelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerneaktivering og tilkobling i oppgavekontrollnettverket (TCN)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter terapi)
Før til post-CBT endringer i hjerneaktivering og funksjonstilkobling i oppgavekontrollnettverket inkludert frontoparietale og cingulo-operkulære regioner som medierer kognitiv kontroll. Funksjonell aktivering og tilkobling av disse hjerneområdene vurderes ved hjelp av en datamaskinoppgave med konfliktinterferens utført under MR-skanning.
Baseline, 12 uker (etter terapi)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pediatric Anxiety Rating Score (PARS)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter terapi)
Dette er et 50-spørsmåls intervjubasert verktøy som brukes til å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos barn og ungdom ved å bruke foreldrenes og ungdomsinnspill for å veilede klinikerens vurderinger. De totale skårene på denne skalaen varierer fra 0 til 30, med skårer over 13 som indikerer klinisk meningsfull angst. Tallene som presenteres representerer verdien ved 12 uker minus verdien ved baseline
Baseline, 12 uker (etter terapi)
Endring i atferdsmessig ytelse på konfliktinterferensoppgaven - konfliktoppgavereaksjonstider
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter terapi)
Før til post-CBT endringer i atferdsytelsen i en konfliktinterferensoppgave. Tiden for oppgaven ved 12 uker minus ved baseline gir et tall hvis absolutte verdi for endring er vist nedenfor. Når man vurderer endringen, tilsvarer det høyere tallet mer forbedring i reaksjonstid.
Baseline, 12 uker (etter terapi)
Endring i atferdsmessig ytelse på konfliktforstyrrelsesoppgaven - Konfliktoppgavenøyaktighet
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter terapi)
Før til post-CBT endringer i atferdsytelsen i en konfliktinterferensoppgave. Konfliktinterferensoppgave refererer til en oppgave som er tildelt en deltaker å fullføre som også inkluderer en form for distraksjon eller tilstand som forstyrrer fullføringen av oppgaven. For dette indikerer det lavere tallet mer forbedring i nøyaktigheten i å konkurrere oppgaven.
Baseline, 12 uker (etter terapi)
Endring i oppgaver Testing av kognitiv kontrollkapasitet Inkludert i NIH Toolbox
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter terapi)
Før- til post-CBT-endringer i NIH-verktøykassens sammensatte poengsum fra den kognitive kontrollmodulen inkludert i verktøykassen. NIH-verktøykassens standardpoengsum har et gjennomsnitt på 100 og standardavvik (SD) på 15. Jo lavere endring i skåren mellom pre- og post-CBT-endringene indikerer høyere grad av forbedring.
Baseline, 12 uker (etter terapi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yanni Liu, Ph.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00169730
  • 5UL1TR002240-03 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger