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慢性肝炎 b のナイーブ患者におけるテノホビルと組み合わせた QL-007 錠剤の安全性と有効性を評価するための研究

2019年11月7日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

未経験の慢性肝炎患者における QL-007 錠とテノホビルの併用の安全性と有効性を評価する非盲検第 2 相試験 b: 多施設無作為化陽性対照臨床試験

これは、非盲検、無作為化、多施設、比較研究です。 被験者は、適格性を確立するために試験に参加する前にスクリーニングされます。 すべての選択基準を満たす 100 人の被験者は、ランダムに 1:1:1:1:1 に割り当てられます (A) QL007 100 mg QD+テノホビル ジピロフラート フマル酸塩（TDF）300 mg QD、(B) QL007 200 mg QD+ TDF 300 mg QD 、(C) QL007 400 mg QD+ TDF 300 mg QD、(D) QL007 200 mg BID+ TDF 300 mg QD、(E) TDF 300 mg QD。

この研究の目的は、B 型慢性肝炎の HBeAg 陽性患者における TDF と組み合わせた QL-007 の有効性と安全性を評価し、第 III 相研究のための妥当なレジメンを推奨することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は合計 96 週間薬物治療を受けました。これは、第 1 段階の 0 ～ 24 週間のコア治療期間と 25 ～ 48 週間の延長治療期間の 2 段階に分けられました。 第 2 段階: 49-96 週間は延長治療期間であり、被験者は第 1 段階の投与量に応じて第 2 段階の治療に入ります。 第 1 フェーズの有効性データによって QL-007 の最適用量が決定されると、第 2 フェーズに入るすべての被験者は QL-007 の最適用量を受け取り、フマル酸テノホビル ジピロフラート (QL-007 XX mg+TDF) による治療を継続します。第 2 段階 49 ～ 96 週間の延長治療。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Jinlin Hou, PhD
        • 主任研究者：
          • Jinlin Hou, PhD
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Junqi Niu, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ベースライン前に慢性HBV感染を有する18〜70歳（両端を含む）の患者;
  2. HBeAg陽性。
  3. 以前に抗HBV治療（ヌクレオシドまたはインターフェロンを含む）を受けていない患者、または最初に治験薬を服用する前の6か月以内にHBVの抗ウイルス治療（ヌクレオシドまたはインターフェロンを含む）を受けていない患者。
  4. HBV DNA≥20,000 IU/mL;
  5. -ALTレベル>正常値の上限（ULN）および<5倍ULN;
  6. 参加者は ICF を理解し、署名している必要があります。

除外基準:

  1. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはD型肝炎ウイルス（HDV）との既知の同時感染;
  2. -治験薬の有効性または安全性の判断に影響を与える可能性のあるB型慢性肝炎以外の肝疾患の病歴
  3. ギルバート病の歴史;
  4. 非代償性肝疾患の病歴またはスクリーニング期間中の非代償性肝疾患の徴候;
  5. -中等度または重度の線維症または肝硬変の証拠;
  6. -スクリーニング期間中のHCCまたはAFP> 50 ng / mlの証拠;
  7. 臨床検査値がスクリーニング期間に一定の基準を満たしている。
  8. -被験者は、臨床的に重要な、制御されていない心臓病および/または最近の心臓イベント（6か月以内）を持っています;
  9. 深刻な腎臓および呼吸器疾患のリスク;
  10. -治験責任医師が決定したように、QL-007の吸収を変化させる可能性のある胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患;

  11. QL-007 治療開始の 1 週間以上前に、次の基準のいずれかを満たし、中止できない薬を服用している。

    • QT間隔を延長する、またはTorsades de Pointesを誘発する既知のリスクがある薬物療法;
    • CYP3A4の中程度または強力な阻害剤または強力な誘導剤
  12. 酵素活性を低下させる可能性のある薬物の摂取;
  13. -出血素因の病歴;
  14. スクリーニング中の精神および神経系疾患のリスク;
  15. -妊娠中または授乳中の女性被験者;研究期間を通して効果的な避妊法を使用する気がなかった出産可能年齢の女性被験者、またはパートナーが妊娠可能であるが効果的な避妊法を使用する気がなかった男性被験者;
  16. -3か月以内に治験薬を服用したボランティア、または無作為化前の他の治験薬の半減期が5以内だったボランティア。
  17. -治験責任医師の意見では、患者を臨床研究への参加に不適格にするその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：QL-007 100mg QD+TDF
QL-007錠100mg QDにTDF錠300mgを配合
薬：TDF タブレット
TDF錠300mg QD
他の名前：
  • テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠
薬：QL-007
QL-007 タブレット
実験的：QL-007 200 mg QD + TDF
QL-007錠200mg QDにTDF錠300mgを配合
薬：TDF タブレット
TDF錠300mg QD
他の名前：
  • テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠
薬：QL-007
QL-007 タブレット
実験的：QL-007 400 mg QD+ TDF
QL-007錠400mg QDにTDF錠300mgを配合
薬：TDF タブレット
TDF錠300mg QD
他の名前：
  • テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠
薬：QL-007
QL-007 タブレット
実験的：QL-007 200 mg BID+ TDF
QL007 錠 200 mg BID を TDF 錠 300 mg と併用
薬：TDF タブレット
TDF錠300mg QD
他の名前：
  • テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠
薬：QL-007
QL-007 タブレット
アクティブコンパレータ：TDF 単剤療法
TDF錠300mg
薬：TDF タブレット
TDF錠300mg QD
他の名前：
  • テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBeAg陽性慢性肝炎患者におけるTDFと併用したQL-007の有効性を評価する b: HBV DNAレベル
時間枠：24週間
ベースラインと比較した治療 24 週目の HBV DNA レベルの変化
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清学的指標
時間枠：96週
4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96週のベースラインからのHBsAgおよびHBeAgレベルの変化
96週
血清学的指標
時間枠：96週
4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96週でHBsAgおよびHBeAgの血清学的クリアランスおよび/またはセロコンバージョンを有する被験者の割合
96週
ウイルス学的指標
時間枠：96週
4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96週でのベースラインと比較したHBV DNAレベルの変化
96週
ウイルス学的指標
時間枠：96週
4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96週におけるHBV DNA陰性例(HBV DNA <60 IU/mL)の割合
96週
生化学指数
時間枠：96週
ベースラインと比較した4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96週でのALTの変化
96週
生化学指数
時間枠：96週
4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、および96週でALTレベルが正常な被験者の割合
96週
その他の薬力学探索の評価指標
時間枠：96週
4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、および96週でのベースラインと比較したHBV RNAおよびHBcrAgレベルの変化
96週
TDFと組み合わせたQL-007の耐性を評価するには：有害事象の発生率
時間枠：96週
有害事象の発生率
96週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Junqi Niu, PhD、The First Hospital of Jilin University
  • 主任研究者：Jinlin Hou, PhD、Southern Hospital of Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月26日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • QL-007-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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