慢性肝炎 b のナイーブ患者におけるテノホビルと組み合わせた QL-007 錠剤の安全性と有効性を評価するための研究
2019年11月7日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
未経験の慢性肝炎患者における QL-007 錠とテノホビルの併用の安全性と有効性を評価する非盲検第 2 相試験 b: 多施設無作為化陽性対照臨床試験
これは、非盲検、無作為化、多施設、比較研究です。 被験者は、適格性を確立するために試験に参加する前にスクリーニングされます。 すべての選択基準を満たす 100 人の被験者は、ランダムに 1:1:1:1:1 に割り当てられます (A) QL007 100 mg QD+テノホビル ジピロフラート フマル酸塩（TDF）300 mg QD、(B) QL007 200 mg QD+ TDF 300 mg QD 、(C) QL007 400 mg QD+ TDF 300 mg QD、(D) QL007 200 mg BID+ TDF 300 mg QD、(E) TDF 300 mg QD。
この研究の目的は、B 型慢性肝炎の HBeAg 陽性患者における TDF と組み合わせた QL-007 の有効性と安全性を評価し、第 III 相研究のための妥当なレジメンを推奨することでした。
調査の概要
詳細な説明
被験者は合計 96 週間薬物治療を受けました。これは、第 1 段階の 0 ～ 24 週間のコア治療期間と 25 ～ 48 週間の延長治療期間の 2 段階に分けられました。
第 2 段階: 49-96 週間は延長治療期間であり、被験者は第 1 段階の投与量に応じて第 2 段階の治療に入ります。
第 1 フェーズの有効性データによって QL-007 の最適用量が決定されると、第 2 フェーズに入るすべての被験者は QL-007 の最適用量を受け取り、フマル酸テノホビル ジピロフラート (QL-007 XX mg+TDF) による治療を継続します。第 2 段階 49 ～ 96 週間の延長治療。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Southern Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト：
- Jinlin Hou, PhD
-
主任研究者：
- Jinlin Hou, PhD
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- Junqi Niu, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ベースライン前に慢性HBV感染を有する18〜70歳（両端を含む）の患者;
- HBeAg陽性。
- 以前に抗HBV治療（ヌクレオシドまたはインターフェロンを含む）を受けていない患者、または最初に治験薬を服用する前の6か月以内にHBVの抗ウイルス治療（ヌクレオシドまたはインターフェロンを含む）を受けていない患者。
- HBV DNA≥20,000 IU/mL;
- -ALTレベル>正常値の上限（ULN）および<5倍ULN;
- 参加者は ICF を理解し、署名している必要があります。
除外基準:
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはD型肝炎ウイルス（HDV）との既知の同時感染;
- -治験薬の有効性または安全性の判断に影響を与える可能性のあるB型慢性肝炎以外の肝疾患の病歴
- ギルバート病の歴史;
- 非代償性肝疾患の病歴またはスクリーニング期間中の非代償性肝疾患の徴候;
- -中等度または重度の線維症または肝硬変の証拠;
- -スクリーニング期間中のHCCまたはAFP> 50 ng / mlの証拠;
- 臨床検査値がスクリーニング期間に一定の基準を満たしている。
- -被験者は、臨床的に重要な、制御されていない心臓病および/または最近の心臓イベント（6か月以内）を持っています;
- 深刻な腎臓および呼吸器疾患のリスク;
- -治験責任医師が決定したように、QL-007の吸収を変化させる可能性のある胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患;
QL-007 治療開始の 1 週間以上前に、次の基準のいずれかを満たし、中止できない薬を服用している。
- QT間隔を延長する、またはTorsades de Pointesを誘発する既知のリスクがある薬物療法;
- CYP3A4の中程度または強力な阻害剤または強力な誘導剤
- 酵素活性を低下させる可能性のある薬物の摂取;
- -出血素因の病歴;
- スクリーニング中の精神および神経系疾患のリスク;
- -妊娠中または授乳中の女性被験者;研究期間を通して効果的な避妊法を使用する気がなかった出産可能年齢の女性被験者、またはパートナーが妊娠可能であるが効果的な避妊法を使用する気がなかった男性被験者;
- -3か月以内に治験薬を服用したボランティア、または無作為化前の他の治験薬の半減期が5以内だったボランティア。
- -治験責任医師の意見では、患者を臨床研究への参加に不適格にするその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：QL-007 100mg QD+TDF
QL-007錠100mg QDにTDF錠300mgを配合
|
TDF錠300mg QD
他の名前：
QL-007 タブレット
|
|
実験的：QL-007 200 mg QD + TDF
QL-007錠200mg QDにTDF錠300mgを配合
|
TDF錠300mg QD
他の名前：
QL-007 タブレット
|
|
実験的：QL-007 400 mg QD+ TDF
QL-007錠400mg QDにTDF錠300mgを配合
|
TDF錠300mg QD
他の名前：
QL-007 タブレット
|
|
実験的：QL-007 200 mg BID+ TDF
QL007 錠 200 mg BID を TDF 錠 300 mg と併用
|
TDF錠300mg QD
他の名前：
QL-007 タブレット
|
|
アクティブコンパレータ：TDF 単剤療法
TDF錠300mg
|
TDF錠300mg QD
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HBeAg陽性慢性肝炎患者におけるTDFと併用したQL-007の有効性を評価する b: HBV DNAレベル
時間枠：24週間
|
ベースラインと比較した治療 24 週目の HBV DNA レベルの変化
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清学的指標
時間枠：96週
|
4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96週のベースラインからのHBsAgおよびHBeAgレベルの変化
|
96週
|
|
血清学的指標
時間枠：96週
|
4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96週でHBsAgおよびHBeAgの血清学的クリアランスおよび/またはセロコンバージョンを有する被験者の割合
|
96週
|
|
ウイルス学的指標
時間枠：96週
|
4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96週でのベースラインと比較したHBV DNAレベルの変化
|
96週
|
|
ウイルス学的指標
時間枠：96週
|
4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96週におけるHBV DNA陰性例(HBV DNA <60 IU/mL)の割合
|
96週
|
|
生化学指数
時間枠：96週
|
ベースラインと比較した4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96週でのALTの変化
|
96週
|
|
生化学指数
時間枠：96週
|
4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、および96週でALTレベルが正常な被験者の割合
|
96週
|
|
その他の薬力学探索の評価指標
時間枠：96週
|
4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、および96週でのベースラインと比較したHBV RNAおよびHBcrAgレベルの変化
|
96週
|
|
TDFと組み合わせたQL-007の耐性を評価するには：有害事象の発生率
時間枠：96週
|
有害事象の発生率
|
96週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junqi Niu, PhD、The First Hospital of Jilin University
- 主任研究者：Jinlin Hou, PhD、Southern Hospital of Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月26日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月7日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月7日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QL-007-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。