Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet QL-007 v kombinaci s tenofovirem u naivních pacientů s chronickou hepatitidou b

7. listopadu 2019 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet QL-007 v kombinaci s tenofovirem u naivních pacientů s chronickou hepatitidou b: multicentrická, randomizovaná, pozitivně kontrolovaná klinická studie

Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická srovnávací studie. Subjekty budou před vstupem do studie podrobeny screeningu, aby se stanovila způsobilost. 100 subjektů, které splní všechna výběrová kritéria, bude náhodně rozděleno 1:1:1:1:1 k (A) QL007 100 mg QD+ Tenofovir dipirofurát fumarát(TDF）300 mg QD, (B) QL007 200 mg QD+ TDF 300 mg (C) QL007 400 mg QD+ TDF 300 mg QD, (D) QL007 200 mg BID+ TDF 300 mg QD, (E) TDF 300 mg QD.

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost QL-007 v kombinaci s TDF u HBeAg pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou b a doporučit přiměřený režim pro studii fáze III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty dostávaly lékovou léčbu po dobu celkem 96 týdnů, která byla rozdělena do dvou fází: první fáze: 0-24 týdnů jako základní léčebné období a 25-48 týdnů jako prodloužené léčebné období. Druhá fáze: 49-96 týdnů je prodloužená doba léčby, subjekty vstoupí do druhé fáze léčby podle dávky první fáze. Když údaje o účinnosti z první fáze určí optimální dávku QL-007, všechny subjekty vstupující do druhé fáze dostanou optimální dávku QL-007 a budou pokračovat v léčbě tenofovir dipirofurát fumarátem (QL-007 XX mg+TDF) druhá fáze 49-96 týdnů prodloužené léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jinlin Hou, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinlin Hou, PhD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Junqi Niu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-70 let (včetně) s chronickou infekcí HBV před výchozím stavem;
  2. Pozitivní na HBeAg;
  3. Pacienti, kteří dříve nebyli léčeni anti-HBV (včetně nukleosidů nebo interferonu) nebo nedostávali antivirovou léčbu HBV (včetně nukleosidů nebo interferonu) během 6 měsíců před prvním užitím studovaného léku;
  4. HBV DNA > 20 000 IU/ml;
  5. hladiny ALT > horní hranice normální hodnoty (ULN) a <5násobek ULN;
  6. Účastníci musí porozumět a podepsat ICF.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy D (HDV);
  2. Jiné onemocnění jater než chronická hepatitida B v anamnéze, které může ovlivnit posouzení účinnosti nebo bezpečnosti studovaného léku
  3. Historie Gilbertovy choroby;
  4. Anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater nebo jakékoli známky dekompenzovaného onemocnění jater v období screeningu;
  5. Důkaz středně těžké nebo těžké fibrózy nebo cirhózy;
  6. Důkaz HCC nebo AFP > 50 ng/ml v období screeningu;
  7. Jakékoli klinické laboratorní hodnoty splňují určité standardy v období screeningu;
  8. subjekty mají klinicky významné, nekontrolované onemocnění srdce a/nebo nedávnou srdeční příhodu (během 6 měsíců);
  9. Rizika závažných onemocnění ledvin a dýchacích cest;
  10. Zhoršená gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocnění, které může změnit absorpci QL-007, jak bylo stanoveno zkoušejícím;

  11. Přijímání léků, které splňují jedno z následujících kritérií a které nelze přerušit ≥ 1 týden před zahájením léčby QL-007:

    • Léky se známým rizikem prodloužení QT intervalu nebo indukce Torsades de Pointes;
    • Středně silné nebo silné inhibitory nebo silné induktory CYP3A4
  12. Příjem jakýchkoli léků, které mohou snížit aktivitu enzymů;
  13. Krvácející diatéza v anamnéze;
  14. Rizika onemocnění duševního a nervového systému při screeningu;
  15. Těhotné nebo kojící ženy; Ženy v plodném věku, které nebyly ochotny používat účinnou antikoncepci po celou dobu studie, nebo muži, jejichž partnerky byly plodné, ale nebyly ochotny používat účinnou antikoncepci;
  16. Dobrovolníci, kteří užívali zkoumaný produkt do 3 měsíců nebo kteří byli před randomizací v rozmezí 5 poločasů jiných zkušebních léků.
  17. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nezpůsobilým pro účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QL-007 100 mg QD + TDF
Tableta QL-007 100 mg QD byla kombinována s tabletou TDF 300 mg
Lék: TDF tablet
TDF tableta 300 mg QD
Ostatní jména:
  • Tableta tenofovir-disoproxyl-fumarátu
Lék: QL-007
Tablet QL-007
Experimentální: QL-007 200 mg QD + TDF
Tablety QL-007 200 mg QD byly kombinovány s tabletou TDF 300 mg
Lék: TDF tablet
TDF tableta 300 mg QD
Ostatní jména:
  • Tableta tenofovir-disoproxyl-fumarátu
Lék: QL-007
Tablet QL-007
Experimentální: QL-007 400 mg QD+ TDF
Tablety QL-007 400 mg QD byly kombinovány s tabletou TDF 300 mg
Lék: TDF tablet
TDF tableta 300 mg QD
Ostatní jména:
  • Tableta tenofovir-disoproxyl-fumarátu
Lék: QL-007
Tablet QL-007
Experimentální: QL-007 200 mg BID+ TDF
Tablety QL007 200 mg BID byly kombinovány s tabletou TDF 300 mg
Lék: TDF tablet
TDF tableta 300 mg QD
Ostatní jména:
  • Tableta tenofovir-disoproxyl-fumarátu
Lék: QL-007
Tablet QL-007
Aktivní komparátor: TDF monoterapie
TDF tablety 300 mg
Lék: TDF tablet
TDF tableta 300 mg QD
Ostatní jména:
  • Tableta tenofovir-disoproxyl-fumarátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost QL-007 v kombinaci s TDF u pacientů s HBeAg-pozitivní chronickou hepatitidou b: Hladina HBV DNA
Časové okno: 24 týdnů
Změna hladiny HBV DNA ve 24. týdnu léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérologické indexy
Časové okno: 96 týdnů
Změny hladin HBsAg a HBeAg od výchozích hodnot ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. týdnu
96 týdnů
sérologické indexy
Časové okno: 96 týdnů
Procento subjektů se sérologickou clearance a/nebo sérokonverzí HBsAg a HBeAg v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
96 týdnů
Virologické indexy
Časové okno: 96 týdnů
Změny hladiny HBV DNA ve srovnání s výchozí hodnotou ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. týdnu
96 týdnů
Virologické indexy
Časové okno: 96 týdnů
Míra HBV DNA negativních subjektů (HBV DNA <60 IU/ml) v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
96 týdnů
biochemický index
Časové okno: 96 týdnů
Změny ALT v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ve srovnání s výchozí hodnotou
96 týdnů
biochemický index
Časové okno: 96 týdnů
Procento subjektů s normální hladinou ALT v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
96 týdnů
Další hodnotící indexy farmakodynamického průzkumu
Časové okno: 96 týdnů
Změny hladiny HBV RNA a HBcrAg ve srovnání s výchozí hodnotou ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36., 48., 60., 72., 84. a 96. týdnu
96 týdnů
Vyhodnotit toleranci QL-007 v kombinaci s TDF: výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 96 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Junqi Niu, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinlin Hou, PhD, Southern Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QL-007-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení