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固形膵臓病変のEUS誘導細針生検における吸引の影響

2019年11月13日 更新者：Pedro Costa Moreira、Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

シリンジ吸引の有無による膵固形病変の超音波内視鏡（EUS）ガイド下細針生検（FNB）における診断収率とサンプル品質の比較評価

超音波内視鏡 (EUS) による組織取得は、いくつかの疾患の診断および臨床的方向付けのモダリティになっています。 組織の取得には伝統的に細胞学的診断 (細針吸引/FNA を使用) が含まれますが、組織学的検査 (細針生検/FNB による) のためのコアを取得することの重要性が最近認識されています。

現在、FNB を使用した場合の充実性膵病変の診断精度に対するシリンジ吸引の有用性は明確に確立されていません。

そのため、研究者は、感度、サンプルの妥当性、および固形膵臓病変の診断収率を、シリンジ吸引の有無にかかわらず使用して EUS ガイド下サンプリングを比較することを目的としました。

この研究は、充実性膵臓病変の特徴付けのためにEUSを実施することを提案された患者の連続サンプルで実施され、臨床的および画像所見がFNBの必要性を正当化します。

それぞれのケースで、FNB は 2 つの穿刺を使用して実行されます。1 つは 20 mL シリンジ吸引で、もう 1 つは吸引なしです。 それらが実行される順序は、FNB が提案された時点で、実行する医師と看護チームだけが知っています。 この情報は、サンプル分析を担当する病理学者から隠されます。

処置中および処置後の臨床ケアは、既存のガイドラインに従います。

参加者は、フォローアップの訪問を必要とせずに、（内視鏡検査および回復時に）単一の臨床評価を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者;
  • 研究に入る前に自由でインフォームドコンセントを提供する能力;
  • EUSの特徴付けのために提案された充実性膵臓病変の画像診断;
  • -無作為化前の6か月以内に実施された断層画像法（CT / MRI）の存在;
  • 侵襲的操作のパフォーマンスと互換性のある血液検査 (血球数および凝固検査)。
  • FNB 針を使用した EUS 組織取得のための内視鏡医による臨床適応。

除外基準:

  • 自由でインフォームド コンセントを提供しない;
  • -止血検査パラメータの臨床的に重要な変化：国際正規化比（INR）> 1.5;活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) > 50 秒;血小板 <50,000;
  • FNBのパフォーマンスのための適切な抗凝固剤および/または抗凝集剤治療の中止の欠如;
  • 断食の欠如（透明な液体なしで2時間、固形物なしで6時間）;
  • 上部消化管閉塞の臨床的疑い;
  • エコー内視鏡検査前の4週間以内の急性膵炎のエピソード;
  • 呼吸不全または血行動態の不安定;
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シリンジ吸引による EUS ガイド付き FNB
デバイス：シリンジ吸引機能付き EUS 誘導 FNB
それぞれのケースで、FNB は 2 つの穿刺を使用して実行されます。 それらが実行される順序は、FNB が提案された時点で、実行する医師と看護チームだけが知っています。 この情報は、サンプル分析を担当する病理学者から隠されます。
アクティブコンパレータ：シリンジ吸引なしの EUS ガイド FNB
デバイス：シリンジ吸引なしのEUS誘導FNB
それぞれのケースで、FNB は 2 つの穿刺を使用して実行されます。 それらが実行される順序は、FNB が提案された時点で、実行する医師と看護チームだけが知っています。 この情報は、サンプル分析を担当する病理学者から隠されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断収率
時間枠：研究完了まで、平均10ヶ月
組織診断が得られ、標本の妥当性が得られたサンプリングされた病変の割合は、得られた材料が標的部位を代表し、診断に十分であるサンプリングされた病変の割合として定義されます
研究完了まで、平均10ヶ月
正確さ
時間枠：研究完了まで、平均10ヶ月
EUS 組織取得技術によってサンプリングされた病変の割合で、外科的組織病理学での最終診断または非診断的サンプリングの患者の臨床フォローアップ (少なくとも 12 か月) に対応します。
研究完了まで、平均10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 77/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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