このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

固形膵臓病変のEUS誘導細針生検における吸引の影響

2019年11月13日 更新者:Pedro Costa Moreira、Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

シリンジ吸引の有無による膵固形病変の超音波内視鏡(EUS)ガイド下細針生検(FNB)における診断収率とサンプル品質の比較評価

超音波内視鏡 (EUS) による組織取得は、いくつかの疾患の診断および臨床的方向付けのモダリティになっています。 組織の取得には伝統的に細胞学的診断 (細針吸引/FNA を使用) が含まれますが、組織学的検査 (細針生検/FNB による) のためのコアを取得することの重要性が最近認識されています。

現在、FNB を使用した場合の充実性膵病変の診断精度に対するシリンジ吸引の有用性は明確に確立されていません。

そのため、研究者は、感度、サンプルの妥当性、および固形膵臓病変の診断収率を、シリンジ吸引の有無にかかわらず使用して EUS ガイド下サンプリングを比較することを目的としました。

この研究は、充実性膵臓病変の特徴付けのためにEUSを実施することを提案された患者の連続サンプルで実施され、臨床的および画像所見がFNBの必要性を正当化します。

それぞれのケースで、FNB は 2 つの穿刺を使用して実行されます。1 つは 20 mL シリンジ吸引で、もう 1 つは吸引なしです。 それらが実行される順序は、FNB が提案された時点で、実行する医師と看護チームだけが知っています。 この情報は、サンプル分析を担当する病理学者から隠されます。

処置中および処置後の臨床ケアは、既存のガイドラインに従います。

参加者は、フォローアップの訪問を必要とせずに、(内視鏡検査および回復時に)単一の臨床評価を受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者;
  • 研究に入る前に自由でインフォームドコンセントを提供する能力;
  • EUSの特徴付けのために提案された充実性膵臓病変の画像診断;
  • -無作為化前の6か月以内に実施された断層画像法(CT / MRI)の存在;
  • 侵襲的操作のパフォーマンスと互換性のある血液検査 (血球数および凝固検査)。
  • FNB 針を使用した EUS 組織取得のための内視鏡医による臨床適応。

除外基準:

  • 自由でインフォームド コンセントを提供しない;
  • -止血検査パラメータの臨床的に重要な変化:国際正規化比(INR)> 1.5;活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) > 50 秒;血小板 <50,000;
  • FNBのパフォーマンスのための適切な抗凝固剤および/または抗凝集剤治療の中止の欠如;
  • 断食の欠如(透明な液体なしで2時間、固形物なしで6時間);
  • 上部消化管閉塞の臨床的疑い;
  • エコー内視鏡検査前の4週間以内の急性膵炎のエピソード;
  • 呼吸不全または血行動態の不安定;
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シリンジ吸引による EUS ガイド付き FNB
それぞれのケースで、FNB は 2 つの穿刺を使用して実行されます。 それらが実行される順序は、FNB が提案された時点で、実行する医師と看護チームだけが知っています。 この情報は、サンプル分析を担当する病理学者から隠されます。
アクティブコンパレータ:シリンジ吸引なしの EUS ガイド FNB
それぞれのケースで、FNB は 2 つの穿刺を使用して実行されます。 それらが実行される順序は、FNB が提案された時点で、実行する医師と看護チームだけが知っています。 この情報は、サンプル分析を担当する病理学者から隠されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断収率
時間枠:研究完了まで、平均10ヶ月
組織診断が得られ、標本の妥当性が得られたサンプリングされた病変の割合は、得られた材料が標的部位を代表し、診断に十分であるサンプリングされた病変の割合として定義されます
研究完了まで、平均10ヶ月
正確さ
時間枠:研究完了まで、平均10ヶ月
EUS 組織取得技術によってサンプリングされた病変の割合で、外科的組織病理学での最終診断または非診断的サンプリングの患者の臨床フォローアップ (少なくとも 12 か月) に対応します。
研究完了まで、平均10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月13日

最初の投稿 (実際)

2019年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月13日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓新生物の臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...
    完了
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    アメリカ

シリンジ吸引機能付き EUS 誘導 FNBの臨床試験

3
購読する