固形膵臓病変のEUS誘導細針生検における吸引の影響
シリンジ吸引の有無による膵固形病変の超音波内視鏡(EUS)ガイド下細針生検(FNB)における診断収率とサンプル品質の比較評価
超音波内視鏡 (EUS) による組織取得は、いくつかの疾患の診断および臨床的方向付けのモダリティになっています。 組織の取得には伝統的に細胞学的診断 (細針吸引/FNA を使用) が含まれますが、組織学的検査 (細針生検/FNB による) のためのコアを取得することの重要性が最近認識されています。
現在、FNB を使用した場合の充実性膵病変の診断精度に対するシリンジ吸引の有用性は明確に確立されていません。
そのため、研究者は、感度、サンプルの妥当性、および固形膵臓病変の診断収率を、シリンジ吸引の有無にかかわらず使用して EUS ガイド下サンプリングを比較することを目的としました。
この研究は、充実性膵臓病変の特徴付けのためにEUSを実施することを提案された患者の連続サンプルで実施され、臨床的および画像所見がFNBの必要性を正当化します。
それぞれのケースで、FNB は 2 つの穿刺を使用して実行されます。1 つは 20 mL シリンジ吸引で、もう 1 つは吸引なしです。 それらが実行される順序は、FNB が提案された時点で、実行する医師と看護チームだけが知っています。 この情報は、サンプル分析を担当する病理学者から隠されます。
処置中および処置後の臨床ケアは、既存のガイドラインに従います。
参加者は、フォローアップの訪問を必要とせずに、(内視鏡検査および回復時に)単一の臨床評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pedro Costa-Moreira
- 電話番号:+351913543173
- メール:pedromoreira.med@gmail.com
研究場所
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-
Porto、ポルトガル、4200-319
- 募集
- Centro Hospitalar Sao Joao
-
コンタクト:
- Pedro Costa-Moreira
- 電話番号:+351913543173
- メール:pedromoreira.med@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- 研究に入る前に自由でインフォームドコンセントを提供する能力;
- EUSの特徴付けのために提案された充実性膵臓病変の画像診断;
- -無作為化前の6か月以内に実施された断層画像法(CT / MRI)の存在;
- 侵襲的操作のパフォーマンスと互換性のある血液検査 (血球数および凝固検査)。
- FNB 針を使用した EUS 組織取得のための内視鏡医による臨床適応。
除外基準:
- 自由でインフォームド コンセントを提供しない;
- -止血検査パラメータの臨床的に重要な変化:国際正規化比(INR)> 1.5;活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) > 50 秒;血小板 <50,000;
- FNBのパフォーマンスのための適切な抗凝固剤および/または抗凝集剤治療の中止の欠如;
- 断食の欠如(透明な液体なしで2時間、固形物なしで6時間);
- 上部消化管閉塞の臨床的疑い;
- エコー内視鏡検査前の4週間以内の急性膵炎のエピソード;
- 呼吸不全または血行動態の不安定;
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シリンジ吸引による EUS ガイド付き FNB
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それぞれのケースで、FNB は 2 つの穿刺を使用して実行されます。
それらが実行される順序は、FNB が提案された時点で、実行する医師と看護チームだけが知っています。
この情報は、サンプル分析を担当する病理学者から隠されます。
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アクティブコンパレータ:シリンジ吸引なしの EUS ガイド FNB
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それぞれのケースで、FNB は 2 つの穿刺を使用して実行されます。
それらが実行される順序は、FNB が提案された時点で、実行する医師と看護チームだけが知っています。
この情報は、サンプル分析を担当する病理学者から隠されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断収率
時間枠:研究完了まで、平均10ヶ月
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組織診断が得られ、標本の妥当性が得られたサンプリングされた病変の割合は、得られた材料が標的部位を代表し、診断に十分であるサンプリングされた病変の割合として定義されます
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研究完了まで、平均10ヶ月
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正確さ
時間枠:研究完了まで、平均10ヶ月
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EUS 組織取得技術によってサンプリングされた病変の割合で、外科的組織病理学での最終診断または非診断的サンプリングの患者の臨床フォローアップ (少なくとも 12 か月) に対応します。
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研究完了まで、平均10ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wani S, Muthusamy VR, McGrath CM, Sepulveda AR, Das A, Messersmith W, Kochman ML, Shah J. AGA White Paper: Optimizing Endoscopic Ultrasound-Guided Tissue Acquisition and Future Directions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):318-327. doi: 10.1016/j.cgh.2017.10.020. Epub 2017 Oct 23. No abstract available.
- Wani S, Muthusamy VR, Komanduri S. EUS-guided tissue acquisition: an evidence-based approach (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):939-59.e7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.066. No abstract available.
- Dwyer J, Pantanowitz L, Ohori NP, Pai RK, Vrbin C, Brand RE, Monaco SE. Endoscopic ultrasound-guided FNA and ProCore biopsy in sampling pancreatic and intra-abdominal masses. Cancer Cytopathol. 2016 Feb;124(2):110-21. doi: 10.1002/cncy.21623. Epub 2015 Oct 2.
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Wallace MB, Kennedy T, Durkalski V, Eloubeidi MA, Etamad R, Matsuda K, Lewin D, Van Velse A, Hennesey W, Hawes RH, Hoffman BJ. Randomized controlled trial of EUS-guided fine needle aspiration techniques for the detection of malignant lymphadenopathy. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):441-7. doi: 10.1067/mge.2001.117764.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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