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고형 췌장 병변의 EUS 유도 세침 생검에서 흡인의 영향

2019년 11월 13일 업데이트: Pedro Costa Moreira, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

내시경 초음파(EUS) 유도 미세침 생검(FNB) 췌장 고형 병변의 주사기 흡입 유무에 따른 진단 수율 및 검체 품질의 비교 평가

내시경 초음파(EUS)에 의한 조직 획득은 여러 질병에 대한 진단 및 임상 방향의 양식이 되었습니다. 조직 획득은 전통적으로 세포학적 진단(미세침 흡인/FNA 사용)을 포함하지만 조직학적 검사(미세침 생검/FNB 사용)를 위한 코어 획득의 중요성이 최근에 인식되었습니다.

현재 FNB를 사용할 때 고형 췌장 병변의 진단 정확도에 대한 주사기 흡입의 유용성에 대한 명확한 확립은 없습니다.

그 때문에 연구자들은 주사기 흡인을 사용하거나 사용하지 않고 사용하여 고형 췌장 병변의 EUS 유도 샘플링의 민감도, 샘플 적절성 및 진단 수율을 비교하는 것을 목표로 했습니다.

이 연구는 임상 및 영상 소견이 FNB의 필요성을 정당화하는 고형 췌장 병변 특성화에 대해 EUS를 수행하도록 제안된 환자의 연속 샘플에 대해 수행될 것입니다.

각 경우에 대해 FNB는 두 개의 천공을 사용하여 수행됩니다. 하나는 20mL 주사기 흡입이 있는 것이고 다른 하나는 흡입이 없는 것입니다. 수행 순서는 FNB가 제안된 시점에 수행 의사와 간호 팀만 알 수 있습니다. 이 정보는 샘플 분석을 담당하는 병리학자에게 숨겨집니다.

시술 중 및 시술 후 임상 진료는 기존 지침을 따릅니다.

참가자는 후속 방문 없이 단일 임상 평가(내시경 및 회복 시)를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자;
  • 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 무료 동의를 제공할 수 있는 능력
  • EUS 특성화를 위해 제안된 고형 췌장 병변의 영상진단;
  • 무작위화 전 6개월 이내에 수행된 단면 영상법(CT/MRI)의 존재;
  • 침습적 조작 수행에 적합한 혈액 검사(혈액 수 및 응고 연구)
  • FNB 바늘을 사용하여 EUS 조직 획득을 위한 내시경 의사의 임상 적응증.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 무료 동의 제공 실패
  • 지혈 실험실 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화: INR(International Normalized Ratio) > 1.5; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 50초; 혈소판 <50,000;
  • FNB의 수행을 위한 적절한 항응고제 및/또는 항응집 요법 중단의 부재,
  • 금식 결여(투명한 액체 없이 2시간 및 고형 음식 없이 6시간);
  • 상부 소화관 폐쇄의 임상적 의심;
  • 초음파내시경 전 4주 이내의 급성 췌장염 에피소드;
  • 호흡 부전 또는 혈역학적 불안정성;
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 주사기 흡입이 있는 EUS 유도 FNB
장치: 주사기 흡입이 있는 EUS 유도 FNB
각 경우에 대해 FNB는 두 개의 천자를 사용하여 수행됩니다. 하나는 20mL 주사기 흡입이고 다른 하나는 흡인이 없습니다. 수행 순서는 FNB가 제안된 시점에 수행 의사와 간호 팀만 알 수 있습니다. 이 정보는 샘플 분석을 담당하는 병리학자에게 숨겨집니다.
활성 비교기: 주사기 흡입이 없는 EUS 유도 FNB
장치: 주사기 흡입이 없는 EUS 유도 FNB
각 경우에 대해 FNB는 두 개의 천자를 사용하여 수행됩니다. 하나는 20mL 주사기 흡입이고 다른 하나는 흡인이 없습니다. 수행 순서는 FNB가 제안된 시점에 수행 의사와 간호 팀만 알 수 있습니다. 이 정보는 샘플 분석을 담당하는 병리학자에게 숨겨집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진단 수율
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
조직 진단이 얻어지는 샘플링된 병변의 백분율 및 검체 적합성은 획득된 재료가 표적 부위를 대표하고 진단에 충분한 샘플링된 병변의 백분율로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 10개월
정확성
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
비진단 샘플링 환자의 외과적 조직병리학 또는 임상 추적(최소 12개월)에서 최종 진단에 해당하는 EUS 조직 획득 기술로 샘플링한 병변의 백분율.
학업 수료까지 평균 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 77/19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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