このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がんサバイバーの到達運動の回復: 2 つの異なるリハビリテーション プロトコルの比較

2019年11月17日 更新者:Teresa Paolucci、University of Roma La Sapienza
この研究は、乳房切除術後の乳がん生存者におけるリハビリテーションの重要性を強調し、放射線療法や化学療法の過程であっても、痛みの軽減と上肢の機能回復の両方に優れた効果をもたらします。 著者らは、単一のリハビリテーション治療 (ST) とグループ治療 (GT) という 2 つの異なるリハビリテーション プロトコルを比較する無作為化対照試験を設計しました。 この研究は、リハビリテーション治療中に神経学的分野で以前に標準化された光電子評価システムを使用して、BC 手術後の到達運動を測定する最初の試みです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳癌 (BC) は、先進国の女性に最も多い癌です。 手術と医療プロトコルは過去 10 年間で大幅に改善され、生存の可能性と生活の質の向上が保証されています。

その後、「BC を倒した後に何が起こるか」に焦点が当てられるようになりました。特に乳房切除術または修正された根治的乳房切除術の場合、BC 手術の後遺症に対する患者と医師の意識が高まっています。 日常生活活動の制限に寄与するリンパ浮腫や治療後の痛みなど、機能的インポテンツの有無にかかわらず、これらの合併症の多くは良好に治療でき、場合によっては早期のリハビリテーションプロトコルで解決できます。 したがって、手術後早期にリハビリテーションを開始するだけでなく、亜急性期に適切な運動プログラムを選択して、手術した上肢の動きの「量」と「質」を回復させることが重要です。 (UL). 筋活動の変化と肩の可動性の低下は、BC 患者では一般的です。 BC 手術における翼状肩甲骨の発生率は 8% であり、術後 6 ヶ月で有病率が低下したことを考慮する必要があります。 特に、翼のある肩甲骨を発症した患者は、より多くの肩の屈曲、内転および外転の制限がありました。 これらの発見は、BC 手術後、軟部組織の制限が短期的な肩甲骨の動きを妨げることを示唆しています。

到達運動は、空間内の定義された点に向かう複雑な多関節運動であり、手が環境と相互作用することを可能にします。 それにもかかわらず、リハビリテーションの過程ではまだ調査されていません。 さらに、UL運動の実行は、運動の実行中に発生する筋骨格系の多数の摂動が補償される場合に改善される。 運動相乗効果の構成要素は、個々の構成要素の間違いが全体的な活動に影響を与えるのを防ぎ、運動活動の結果にプラスの影響を与えるようにその動作を変更する必要があります。 重要な問題は、モーターの自由度の冗長性によって表されます。 機能的な相乗効果は、アクションの結果を変えることなく共変することができるため、アクションと動きはさまざまな方法で実行できます。 ただし、手を配置できる任意の位置を指定するために必要な空間次元は 3 つだけです。 この過剰な運動自由度は、手の任意の特定の位置に対応する複数のアーム構成があることを意味します。 したがって、BC 乳房切除後のリーチの改善は、単一のリハビリテーション治療 (ST) とグループ治療 (GT) を比較することにより、異なるリハビリテーション プロトコルと比較して決定できます。 著者らは、ST に含まれる特定の肩甲骨のエクササイズが、ジャークと呼ばれるリーチの流動性の変化を誘発し (主要な結果)、肩の痛みを軽減し、手術した上肢の機能を改善するかどうかを確認する無作為化対照試験を設計しました (二次的な結果)。結果)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00165
        • Umberto I Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳房プロテーゼまたはティッシュ エキスパンダーを使用したリハビリテーションのための募集の 12 か月前に乳房全摘術を実施
  • 18歳から60歳まで
  • ボディマス指数 (BMI) < 30
  • 認知機能障害なし (Mini Mental State Examination MMSE > 24)

除外基準:

  • リンパ管炎または乳腺炎の存在
  • 転移の存在
  • 外科的合併症
  • 神経障害
  • 手術前の肩関節の問題
  • 重度から中等度のリンパ浮腫およびウェブ腋窩症候群
  • レンズで矯正できない視力の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単一のリハビリ治療
単一のリハビリテーションプロトコルで治療された患者
腫瘍学的リハビリテーションの訓練を受けた理学療法士によって行われたリハビリテーション治療は、12 セッション (60 分/セッション、2/週) の 6 週間の運動プログラムで実施されました。 プロトコルには、影響の少ない有酸素運動の加温(15〜20分)で構成される最初のフェーズが含まれ、次に横隔膜呼吸と正中線の位置合わせのための姿勢練習が含まれていました。 腹式呼吸の意識は、患者の完全な精神物理学的弛緩の準備段階を表し、その後の可動性、背骨、肩甲骨、上肢のストレッチと強化のエクササイズを正しく実行するための重要な前提条件です。 その後、肩を安定させる筋肉の等尺性強化演習を、最初は受動的に、その後は監督下で実施しました。 肩甲骨の受動的な可動化と安定化、頸部のポンピング、胸筋のストレッチのための特定のエクササイズが行われました。
実験的:集団リハビリ治療
-グループリハビリテーションプロトコル内で治療された患者
グループの患者は 4 ~ 5 人です。 腫瘍学的リハビリテーションの訓練を受けた理学療法士によって行われたリハビリテーション治療は、12 セッション (60 分/セッション、2/週) の 6 週間の運動プログラムで実施されました。 プロトコルには、最初の週は主に呼吸法が含まれていましたが、実行の改善に応じて、徐々によりアクティブな演習を導入しました. エクササイズの目的は、肩甲骨の鎖の開きを改善し、肩甲骨の後退運動中のより良い神経筋制御を刺激するために可動域の幅を広げ、呼吸のリズムに合わせて胸筋を伸ばすことです。術後の傷跡や線維症の影響を受けた組織を修復し、最終的に重力に逆らって肩と背中の筋肉組織を強化します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体力学的到達運動内の正規化されたジャーク (NJ) の [経時的な] 変化
時間枠:T0 ベースライン - T1 (6 週間) - T2 (3 か月)
正規化されたジャーク (NJ) は、Smart D500 ステレオ写真測量システム (BTS、イタリア) を介して評価され、手術を受けた側で実行された到達タスク内で、手首とターゲットのマーカー距離で計算されました。 上肢の動きの流動性を測定します。
T0 ベースライン - T1 (6 週間) - T2 (3 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の [経時的] 変化
時間枠:T0 ベースライン - T1 (6 週間) - T2 (3 か月)
痛みの強さの一次元尺度を評価するための器具。 VAS は、中点、目盛り、数字を含むカラー スケールで表示されました。 スケールの下には、100 mm の固定長の直線の水平線がありました。 両端は、測定されるパラメーター (過去 24 時間の痛み) の限界として定義され、左 (最悪、痛みなし) から右 (想像される最高、最悪の痛み) に向けられました。 スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (cm) を測定することによって決定され、0 ~ 10 の範囲のスコアが提供されます。
T0 ベースライン - T1 (6 週間) - T2 (3 か月)
腕、肩、手の障害に関する質問票 (DASH) の [経時的] 変化
時間枠:T0 ベースライン - T1 (6 週間) - T2 (3 か月)
自己評価の上肢障害および症状の尺度として開発された、自己管理型の領域固有の結果測定器であり、実際に症状および機能の変化を経時的に監視するために使用されます。 主に 30 項目の障害/症状スケールで構成され、0 (障害なし) から 100 までのスコアが付けられます。 項目は、腕、肩、または手の制限によるさまざまな機能活動の実行の困難度 (21 項目)、痛みの強さ、活動に関連する痛み、うずき、衰弱およびこわばり (5 項目) に関連しています。社会活動、仕事、睡眠とその心理的影響(4項目)。
T0 ベースライン - T1 (6 週間) - T2 (3 か月)
生体力学的到達運動の運動持続時間 (MD) の[経時的]変化
時間枠:T0 ベースライン - T1 (6 週間) - T2 (3 か月)
移動時間 (MD) は、Smart D500 ステレオ写真測量システム (BTS、イタリア) を介して、手術を受けた側で実行される到達タスク内で秒単位で評価されました。
T0 ベースライン - T1 (6 週間) - T2 (3 か月)
生体力学的到達動作における動作終了時の腕の屈曲角度 (AAF) の経時的変化
時間枠:T0 ベースライン - T1 (6 週間) - T2 (3 か月)
手術を受けた側で実行された到達タスク内で、Smart D500ステレオ写真測量システム(BTS、イタリア)を介して、運動終了時の腕の屈曲角度(AAF)の角度を評価しました。 腕が側面に沿っている場合、慣習的にゼロ値が AAF に割り当てられます。正の値は屈曲を表し、負の値は伸展を表します。
T0 ベースライン - T1 (6 週間) - T2 (3 か月)
生体力学的到達動作における動作終了時の肘の角度の経時変化 (AE)
時間枠:T0 ベースライン - T1 (6 週間) - T2 (3 か月)
手術を受けた側で実行される到達タスク内で、Smart D500ステレオ写真測量システム(BTS、イタリア)を介して、動きの終わり(AE)での肘の角度の程度が評価されました。 割り当てられる値は、肘が完全に伸展したときにゼロになり、正の値は屈曲に対応し、負の値は過伸展に対応します。
T0 ベースライン - T1 (6 週間) - T2 (3 か月)
生体力学的到達運動内の目標接近速度 (TAV) の平均値の [経時的な] 変化
時間枠:T0 ベースライン - T1 (6 週間) - T2 (3 か月)
ターゲット接近速度 (TAV) の平均値は、Smart D500 ステレオ写真測量システム (BTS、イタリア) を介して評価され、手術を受けた側で実行された到達タスク内で評価されました。
T0 ベースライン - T1 (6 週間) - T2 (3 か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の可動域 (ROM) の[経時的]変化
時間枠:T0 ベースライン - T1 (6 週間) - T2 (3 か月)
手術を受けた側で評価された屈曲、伸展、内転、外転および内外旋の程度。
T0 ベースライン - T1 (6 週間) - T2 (3 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月8日

一次修了 (実際)

2019年4月15日

研究の完了 (実際)

2019年7月19日

試験登録日

最初に提出

2019年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月13日

最初の投稿 (実際)

2019年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月17日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • URomLS-2019a

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。