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アルドステロンおよび尿中 RNA に対するナトリウム ダイエット効果 (SALTY) (SALTY)

2022年12月6日 更新者：J Brian Byrd, MD, MS、University of Michigan

このクロスオーバー臨床試験は、高ナトリウム食と比較して、低ナトリウム食後のミネラルコルチコイド受容体活性化の尿中メッセンジャー RNA (mRNA) バイオマーカーの違いを評価するために実施されています。 研究チームは、各参加者から尿と血液のサンプルを収集し、各食事の摂取後にミネラルコルチコイド受容体が調節するmRNAバイオマーカーを研究します.

研究チームは、参加者に、高ナトリウム (300 mmol/日) および低ナトリウム (10 mmol/日) の食事をそれぞれ 8 日間摂取するように指示します。 参加者が 2 つの研究食を食べる順序はランダムに決定されます。 高ナトリウム食と低ナトリウム食の間に、参加者には6日間のウォッシュアウト期間があり、その間、通常の食事を摂取することが奨励されます. 参加者は、この臨床試験への参加を通じて、研究チームに 24 時間尿サンプル、ランダム尿サンプル、および血液サンプルを提供するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下によって定義される正常血圧：

    • -収縮期血圧 (SBP) < 140 mmHg および拡張期血圧 (DBP) < 90 mmHg
    • 降圧剤を処方されたことがない
  • 激しい運動（水泳、サイクリング、ランニングなど）を控える意思がある

除外基準:

  • 高血圧（血圧≧140/90mmHgの病歴）
  • 高血圧切迫症、高血圧クリーゼ、または高血圧による入院の病歴
  • 慢性腎臓病の病歴
  • 心不全の病歴
  • 現在の食物アレルギー
  • 妊娠
  • 既知の高アルドステロン症
  • 現在のミネラルコルチコイド拮抗薬の使用
  • 現在の糖尿病治療
  • 既知の副腎不全
  • 現在のグルココルチコイドの使用
  • ベースライン検査室評価における電解質異常
  • 現在のカリウム補給
  • 尿路感染症（UTI）
  • -重大な腎機能不全または主任研究者が考えたその他の状態 臨床試験中の参加者の負傷のリスクを高めるか、研究の科学的完全性を損なう

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高ナトリウム食
他の：高ナトリウム食 300 mmol ナトリウム/日
7 日目または 21 日目の高ナトリウム食を 8 日間開始します。 15 日目 ウォッシュアウトを 6 日間開始する。 高ナトリウム食と低ナトリウム食の両方の既製の食事が、研究チームによって各参加者に提供されます。
実験的：低ナトリウム食
他の：低ナトリウム食 10 mmol ナトリウム/日
7 日目または 21 日目の低ナトリウム食を 8 日間開始します。 15 日目 ウォッシュアウトを 6 日間開始する。 高ナトリウム食と低ナトリウム食の両方の既製の食事が、研究チームによって各参加者に提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中ミネラルコルチコイド受容体調節メッセンジャー RNA (mRNA) バイオマーカー
時間枠：15日目（最初のダイエット期間後）
高ナトリウム食および低ナトリウム食の摂取後の尿中 mRNA バイオマーカーは、リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) を使用して測定されます。
15日目（最初のダイエット期間後）
尿中ミネラルコルチコイド受容体調節mRNAバイオマーカー
時間枠：29日目（2回目のダイエット後）
高ナトリウム食および低ナトリウム食の摂取後の尿中 mRNA バイオマーカーは、リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) を使用して測定されます。
29日目（2回目のダイエット後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：15日目（最初のダイエット期間後）
低ナトリウム食と比較した高ナトリウム摂取後の収縮期および拡張期血圧測定
15日目（最初のダイエット期間後）
血圧
時間枠：29日目（2回目のダイエット後）
低ナトリウム食と比較した高ナトリウム摂取後の収縮期および拡張期血圧測定
29日目（2回目のダイエット後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：J Brian Byrd, MD, MS、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00097366
  • 1K23HL128909-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の情報を匿名化し、国立衛生研究所 (NIH) Figshare や政治社会研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR) などの信頼できるリポジトリと共有します。

尿のmRNAバイオマーカーの分析と、高ナトリウムおよび低ナトリウム食の摂取後の収縮期および拡張期血圧の測定から得られたデータを匿名化し、共有します。 さらに、研究治療の妥当性と品質をサポートする特定のラボの値は、信頼できるリポジトリで共有されます。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータは、調査終了後 1 年以内にリポジトリに保管されます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータには、リポジトリがデータにアクセスまたはダウンロードするために必要な制限を超えて、追加のアクセス制限が課されることはありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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