アルドステロンおよび尿中 RNA に対するナトリウム ダイエット効果 (SALTY) (SALTY)
このクロスオーバー臨床試験は、高ナトリウム食と比較して、低ナトリウム食後のミネラルコルチコイド受容体活性化の尿中メッセンジャー RNA (mRNA) バイオマーカーの違いを評価するために実施されています。 研究チームは、各参加者から尿と血液のサンプルを収集し、各食事の摂取後にミネラルコルチコイド受容体が調節するmRNAバイオマーカーを研究します.
研究チームは、参加者に、高ナトリウム (300 mmol/日) および低ナトリウム (10 mmol/日) の食事をそれぞれ 8 日間摂取するように指示します。 参加者が 2 つの研究食を食べる順序はランダムに決定されます。 高ナトリウム食と低ナトリウム食の間に、参加者には6日間のウォッシュアウト期間があり、その間、通常の食事を摂取することが奨励されます. 参加者は、この臨床試験への参加を通じて、研究チームに 24 時間尿サンプル、ランダム尿サンプル、および血液サンプルを提供するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下によって定義される正常血圧:
- -収縮期血圧 (SBP) < 140 mmHg および拡張期血圧 (DBP) < 90 mmHg
- 降圧剤を処方されたことがない
- 激しい運動(水泳、サイクリング、ランニングなど)を控える意思がある
除外基準:
- 高血圧(血圧≧140/90mmHgの病歴)
- 高血圧切迫症、高血圧クリーゼ、または高血圧による入院の病歴
- 慢性腎臓病の病歴
- 心不全の病歴
- 現在の食物アレルギー
- 妊娠
- 既知の高アルドステロン症
- 現在のミネラルコルチコイド拮抗薬の使用
- 現在の糖尿病治療
- 既知の副腎不全
- 現在のグルココルチコイドの使用
- ベースライン検査室評価における電解質異常
- 現在のカリウム補給
- 尿路感染症(UTI)
- -重大な腎機能不全または主任研究者が考えたその他の状態 臨床試験中の参加者の負傷のリスクを高めるか、研究の科学的完全性を損なう
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高ナトリウム食
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7 日目または 21 日目の高ナトリウム食を 8 日間開始します。
15 日目 ウォッシュアウトを 6 日間開始する。
高ナトリウム食と低ナトリウム食の両方の既製の食事が、研究チームによって各参加者に提供されます。
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実験的:低ナトリウム食
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7 日目または 21 日目の低ナトリウム食を 8 日間開始します。
15 日目 ウォッシュアウトを 6 日間開始する。
高ナトリウム食と低ナトリウム食の両方の既製の食事が、研究チームによって各参加者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中ミネラルコルチコイド受容体調節メッセンジャー RNA (mRNA) バイオマーカー
時間枠:15日目(最初のダイエット期間後)
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高ナトリウム食および低ナトリウム食の摂取後の尿中 mRNA バイオマーカーは、リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) を使用して測定されます。
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15日目(最初のダイエット期間後)
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尿中ミネラルコルチコイド受容体調節mRNAバイオマーカー
時間枠:29日目(2回目のダイエット後)
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高ナトリウム食および低ナトリウム食の摂取後の尿中 mRNA バイオマーカーは、リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) を使用して測定されます。
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29日目(2回目のダイエット後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:15日目(最初のダイエット期間後)
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低ナトリウム食と比較した高ナトリウム摂取後の収縮期および拡張期血圧測定
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15日目(最初のダイエット期間後)
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血圧
時間枠:29日目(2回目のダイエット後)
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低ナトリウム食と比較した高ナトリウム摂取後の収縮期および拡張期血圧測定
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29日目(2回目のダイエット後)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:J Brian Byrd, MD, MS、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00097366
- 1K23HL128909-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
参加者の情報を匿名化し、国立衛生研究所 (NIH) Figshare や政治社会研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR) などの信頼できるリポジトリと共有します。
尿のmRNAバイオマーカーの分析と、高ナトリウムおよび低ナトリウム食の摂取後の収縮期および拡張期血圧の測定から得られたデータを匿名化し、共有します。 さらに、研究治療の妥当性と品質をサポートする特定のラボの値は、信頼できるリポジトリで共有されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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