Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety sodowej na aldosteron i RNA w moczu (SALTY) (SALTY)

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

To krzyżowe badanie kliniczne jest przeprowadzane w celu oceny różnic w biomarkerach aktywacji receptora mineralokortykoidowego w moczu (mRNA) w moczu po diecie o niskiej zawartości sodu w porównaniu z dietą o wysokiej zawartości sodu. Zespół badawczy pobierze próbki moczu i krwi od każdego uczestnika w celu zbadania biomarkerów mRNA regulowanych przez receptor mineralokortykoidowy po spożyciu każdej diety.

Zespół badawczy poinstruuje uczestników, aby przez 8 dni spożywali posiłki o wysokiej (300 mmol/dzień) i niskiej (10 mmol/dzień) zawartości sodu. Kolejność, w jakiej uczestnicy będą spożywać dwie diety badawcze, zostanie ustalona losowo. Pomiędzy dietą wysoko- i niskosodową uczestnicy będą mieli 6-dniowy okres wypłukiwania, podczas którego będą zachęcani do spożywania zwykłej diety. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie zespołowi badawczemu 24-godzinnych próbek moczu, losowych próbek moczu i próbek krwi przez cały czas ich udziału w tym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normotensyjne, zgodnie z definicją:

    • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 90 mmHg
    • Nigdy nie przepisywał leków na nadciśnienie
  • Chęć powstrzymania się od intensywnych ćwiczeń (na przykład pływania, jazdy na rowerze, biegania)

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie (ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg w wywiadzie)
  • Historia nagłego parcia na nadciśnienie, przełomu nadciśnieniowego lub hospitalizacji z powodu nadciśnienia
  • Historia przewlekłej choroby nerek
  • Historia niewydolności serca
  • Obecna alergia pokarmowa
  • Ciąża
  • Znany hiperaldosteronizm
  • Obecne zastosowanie antagonisty mineralokortykoidów
  • Aktualne leczenie cukrzycy
  • Znana niedoczynność kory nadnerczy
  • Obecne stosowanie glukokortykoidów
  • Nieprawidłowości elektrolitowe w podstawowej ocenie laboratoryjnej
  • Bieżąca suplementacja potasu
  • Zakażenie dróg moczowych (ZUM)
  • Znacząca niewydolność nerek lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem głównego badacza naraża uczestnika na zwiększone ryzyko urazu podczas badania klinicznego lub zagraża rzetelności naukowej badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta bogata w sód
Inny: Dieta wysokosodowa 300 mmol sodu/dzień
Dzień 7 lub dzień 21 rozpoczyna dietę wysokosodową przez 8 dni. Wymywanie dnia 15 rozpoczyna się na 6 dni. Zespół badawczy zapewni każdemu uczestnikowi gotowe posiłki zarówno dla diety wysoko, jak i niskosodowej.
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości sodu
Inny: Dieta niskosodowa 10 mmol sodu/dzień
Dzień 7 lub dzień 21 rozpoczyna dietę niskosodową przez 8 dni. Wymywanie dnia 15 rozpoczyna się na 6 dni. Zespół badawczy zapewni każdemu uczestnikowi gotowe posiłki zarówno dla diety wysoko, jak i niskosodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker informacyjnego RNA (mRNA) regulowanego przez receptor mineralokortykoidów w moczu
Ramy czasowe: Dzień 15 (po pierwszym okresie diety)
Biomarkery mRNA moczu po spożyciu diety o wysokiej i niskiej zawartości sodu będą mierzone przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-qPCR) w czasie rzeczywistym.
Dzień 15 (po pierwszym okresie diety)
Biomarker mRNA regulowany przez receptor mineralokortykoidów w moczu
Ramy czasowe: Dzień 29 (po drugim okresie diety)
Biomarkery mRNA moczu po spożyciu diety o wysokiej i niskiej zawartości sodu będą mierzone przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-qPCR) w czasie rzeczywistym.
Dzień 29 (po drugim okresie diety)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 15 (po pierwszym okresie diety)
Pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi po spożyciu diety wysokosodowej w porównaniu z dietą niskosodową
Dzień 15 (po pierwszym okresie diety)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 29 (po drugim okresie diety)
Pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi po spożyciu diety wysokosodowej w porównaniu z dietą niskosodową
Dzień 29 (po drugim okresie diety)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00097366
  • 1K23HL128909-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Usuniemy elementy umożliwiające identyfikację uczestników i udostępnimy je zaufanemu repozytorium, takiemu jak National Institutes of Health (NIH) Figshare lub The Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

Będziemy deidentyfikować i udostępniać dane uzyskane z analizy biomarkerów mRNA moczu oraz pomiaru skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po spożyciu diety wysokosodowej i niskosodowej. Ponadto określone wartości laboratoryjne potwierdzające ważność i jakość badanego leku zostaną udostępnione w zaufanym repozytorium.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną zdeponowane w repozytorium w ciągu 1 roku od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żadne dodatkowe ograniczenia dostępu nie zostaną nałożone na dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, poza ograniczeniami wymaganymi przez repozytorium w celu uzyskania dostępu do danych lub ich pobrania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami