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鎌状赤血球呼吸器合併症に対する毎日のビタミン D (ViDAS-2)

2025年9月20日 更新者：Margaret T. Lee、Columbia University

この研究は、毎日の経口ビタミン D 補給が鎌状赤血球症の小児および青年の呼吸器または肺の合併症のリスクを軽減できるかどうかという疑問に答えることを目的としています. 呼吸器の問題は、鎌状赤血球症の病気と死の主な原因です。 研究者らは、毎日の経口ビタミン D3 は、毎月の経口ビタミン D と比較して、循環ビタミン D3 を急速に増加させ、鎌状赤血球症の小児および青年における補給の最初の 1 年以内に呼吸器合併症の割合を 50% 以上減少させるという仮説を立てています。

この研究は、FDA オーファン製品開発局 (OOPD) によって資金提供されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、毎日の経口ビタミン D3 (3,333 IU/日) と月 1 回のボーラス経口ビタミン D3 の鎌状赤血球症における呼吸器イベントの発生率を減らす有効性を比較する、2 年間の対照二重盲検無作為化第 2 相臨床試験です。 (100,000 IU/月) をコントロールとして。 臨床試験の科学的前提は、親化合物であるビタミン D3 の循環濃度が、補給の抗感染および免疫調節効果の主な決定要因であるということです。

適格な参加者は、血中ビタミンDレベルを決定するために最初にスクリーニングされます。 25-ヒドロキシビタミン D レベルが 5 ～ 60 ng/mL の患者は、偶然に 2 つのアームのいずれかに 24 か月間割り当てられます。 参加者は毎月チェックされ、定期的な血液検査と尿検査を受けて、研究治療の副作用を監視します。 協力して手順を理解できる5歳以上の子供は、ベースラインと24か月で肺機能検査を受けます. ビタミン D の毎月の投与量が肺感染症、喘息、および急性胸部症候群を軽減することを示すことは、鎌状赤血球症の子供と青年の病気と死亡を減らす方法として、この単純で低コストの治療法を確立するのに役立つ可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 鎌状赤血球症の診断 (Hb SS、Hb SC、Hb S-ベータサラセミア)
  2. 年齢 3～20歳

除外基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）を提供したくない、または提供できない患者
  2. -患者が臨床試験の要件を順守できない、または順守したくない
  3. 別の臨床試験への参加
  4. くる病の現在の診断
  5. -高カルシウム血症の病歴または高カルシウム血症に関連する病状の診断, 原発性副甲状腺機能亢進症、悪性腫瘍、サルコイドーシス、結核、肉芽腫性疾患、家族性低カルシウム尿性高カルシウム血症を含む
  6. -吸入ステロイドを除くコルチコステロイドの現在の使用
  7. 抗けいれん薬（フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン）の現在の使用
  8. サイアザイド系利尿薬または炭酸リチウムによる治療
  9. -既知の肝臓または腎臓病
  10. -鎌状赤血球症の肺合併症の薬を服用している患者 研究への参加前3か月以内の薬または用量の変更によって定義される、薬の安定した用量ではない
  11. 慢性赤血球輸血療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：毎日の経口ビタミンD3
経口ビタミンD3、3,333 IU
薬：毎日の経口ビタミン D3、3,333 IU
経口ビタミン D3、3,333 IU を毎日投与します。
他の名前：
  • 経口投与用コレカルシフェロール
アクティブコンパレータ：毎月のボーラス経口ビタミン D3
ボーラス経口ビタミンD3、100,000 IU
薬：プラセボ経口錠
ビタミン D3 の月 1 回経口ボーラスを受けるように無作為に割り付けられた参加者は、月の他のすべての日にプラセボを受け取ります。
薬：毎月のオーラルビタミンD3、100,000 IU
経口ビタミンD3、100,000 IUは毎月投与されます。
他の名前：
  • 経口投与用コレカルシフェロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸イベントの年率
時間枠：12ヶ月目、24か月
検証済みのアンケートの使用によって確認されているように、呼吸イベントは呼吸器感染、喘息増悪、および急性胸部症候群の合計として計算されます。
12ヶ月目、24か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均強制的な副容量（FVC％予測）
時間枠：ベースライン、24か月

これは、ベースラインおよび24ヶ月目の強制的なバチョ容量（FVC;％予測）を測定することです。

強制型容量（FVC）は、深呼吸をした後に人が強制的に息を吐くことができる空気の総体積を示す肺機能の重要な尺度です。 肺容量を評価し、呼吸条件の診断に役立つスピロメトリを使用して計算されます。 予測されたFVC：FVCは、年齢、身長、性別に基づいて予測値と比較され、通常の範囲内にあるかどうかを判断します（予測される80％以上）。 解釈：低FVCは閉塞（喘息やCOPDなど）を示す可能性がありますが、FVCが高い場合は肺機能の制限を示唆する場合があります。 ベースライン測定：ベースラインFVCを確立して、時間の経過とともに変化を監視し、治療の有効性を評価することが不可欠です。 正確な解釈のために、FVCの結果をFVCの結果とFev1などの他の測定値と比較して、閉塞性または制限的な肺疾患の存在を特定することが重要です。
ベースライン、24か月
1秒での強制呼気量（FEV1）
時間枠：ベースライン、24か月
ベースラインおよび24か月目に1秒（Fev1;％予測）で強制呼気量。
ベースライン、24か月
1秒（FEV1）/強制型能力比で強制呼気量
時間枠：ベースライン、24か月
1秒で強制呼気量（FEV1;％予測）/強制型能力（FVC）[FEV1/FVC]％でベースラインと月24日に予測された
ベースライン、24か月
25％〜75％のバイタリティ容量での強制呼気流（FEF25-75、予測される％）
時間枠：ベースライン、24か月
ベースラインおよび月24で予測された25％〜75％のバイタリタ容量（FEF25-75）での強制呼気流。
ベースライン、24か月
残留肺体積（RV）と総肺容量（TLC）の比率
時間枠：ベースライン、24か月
ベースラインおよび月24日の総肺容量（RV/TLC）に対する残留肺体積（RV）の比率。
ベースライン、24か月
一酸化炭素の肺の拡散能力（DLCO）
時間枠：ベースライン、24か月
一酸化炭素の肺の拡散能力（DLCO;％予測）ベースラインおよび月24日
ベースライン、24か月
好中球数
時間枠：ベースライン、12か月目、24か月
ベースラインでの割合の血液好中球数、12か月目、24か月目
ベースライン、12か月目、24か月
血小板数
時間枠：ベースライン、12か月目、24か月
ベースラインでの血小板数（血小板*10^3/μl）、12か月目、24か月目
ベースライン、12か月目、24か月
血清C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースライン、12か月目、24か月
ベースラインでの血清C反応性タンパク質（CRP; Mg/L）、12か月目、24か月目
ベースライン、12か月目、24か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気一酸化窒素（FENO）の分画濃度の変化
時間枠：ベースラインと月 24
ベースラインからの 10 億分の 1 (ppb) 単位の呼気一酸化窒素 (FENO) の分画濃度の変化
ベースラインと月 24
最大吸気圧（MIP）の変化
時間枠：ベースラインと月 24
ベースラインからの最大吸気圧 (MIP; cm H2O) の変化
ベースラインと月 24
最大呼気圧 (MEP) の変化
時間枠：ベースラインと月 24
ベースラインからの最大呼気圧 (MEP; cm H2O) の変化
ベースラインと月 24
インターロイキン 2 (IL 2) 濃度の変化
時間枠：24 か月目までのベースライン
ベースラインからの血清インターロイキン 2 濃度 (IL 2; pg/mL ) の変化
24 か月目までのベースライン
インターロイキン 4 (IL 4) 濃度の変化
時間枠：24 か月目までのベースライン
ベースラインからの血清インターロイキン 4 濃度 (IL 4; pg/mL ) の変化
24 か月目までのベースライン
インターロイキン 5 (IL 5) 濃度の変化
時間枠：24 か月目までのベースライン
ベースラインからの血清インターロイキン 5 濃度 (IL 5; pg/mL ) の変化
24 か月目までのベースライン
インターロイキン13（IL13）濃度の変化
時間枠：24 か月目までのベースライン
ベースラインからの血清インターロイキン 13 濃度の変化 (IL 13; pg/mL )
24 か月目までのベースライン
インターフェロン ガンマ (IFN ガンマ) の変化。集中
時間枠：24 か月目までのベースライン
ベースラインからの血清インターフェロン ガンマ濃度 (IFN ガンマ; pg/mL) の変化
24 か月目までのベースライン
インターロイキン10（IL10）濃度の変化
時間枠：24 か月目までのベースライン
ベースラインからの血清インターロイキン 10 濃度の変化 (Iinterleukin 10; pg/mL )
24 か月目までのベースライン
トランスフォーミング グロース ファクター ベータ（TGF ベータ）の変更
時間枠：24 か月目までのベースライン
ベースラインからの血清トランスフォーミング増殖因子ベータ (TGF ベータ; pg/mL) の変化
24 か月目までのベースライン
インターロイキン 1α (IL 1α) 濃度の変化
時間枠：24 か月目までのベースライン
ベースラインからの血清インターロイキン 1α (IL 1α; pg/mL) の変化
24 か月目までのベースライン
インターロイキン 1 ベータ (IL 1 ベータ) 濃度の変化
時間枠：24 か月目までのベースライン
ベースラインからの血清インターロイキン 1 ベータ (IL 1 ベータ; pg/mL) の変化
24 か月目までのベースライン
腫瘍壊死因子α（TNFα）濃度の変化
時間枠：24 か月目までのベースライン
ベースラインからの血清腫瘍壊死因子アルファ (TNF アルファ; pg/mL) の変化
24 か月目までのベースライン
I型コラーゲン（CTX）のC末端テロペプチドの変化
時間枠：24 か月目までのベースライン
ベースラインからの I 型コラーゲンの血清 C 末端テロペプチドの変化 (CTX; ng/mL)
24 か月目までのベースライン
I型プロコラーゲン（P1NP）の無傷N末端プロペプチドの変化
時間枠：24 か月目までのベースライン
タイプ I プロコラーゲンの血清無傷 N 末端プロペプチドの変化 (P1NP; μg/L) ベースラインから。=
24 か月目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
FDA Office of Orphan Products Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Margaret T Lee, MD、Columbia University
  • スタディチェア：Gary M Brittenham, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAS0396
  • R01FD006372 (米国FDA認可/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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