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낫적혈구 호흡기 합병증에 대한 일일 비타민 D (ViDAS-2)

2025년 9월 20일 업데이트: Margaret T. Lee, Columbia University

이 연구는 매일 경구용 비타민 D 보충이 낫적혈구병을 앓고 있는 소아 및 청소년의 호흡기 또는 폐 합병증의 위험을 줄일 수 있는지 여부에 대한 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 호흡기 문제는 낫적혈구병에서 질병과 사망의 주요 원인입니다. 연구자들은 겸상적혈구병을 앓고 있는 소아 및 청소년에서 매일 경구 비타민 D3를 월 단위 경구 비타민 D와 비교하여 순환 비타민 D3를 빠르게 증가시키고 보충 첫 해 내에 호흡기 합병증의 비율을 50% 이상 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다.

이 연구는 FDA 희귀 제품 개발국(OOPD)의 자금 지원을 받았습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 매일 경구용 비타민 D3(3,333 IU/d)와 월간 볼루스 경구 비타민 D3의 겸상적혈구 질환에서 호흡기 사건의 비율을 감소시키는 효능을 비교하는 2년 통제, 이중 맹검, 무작위 2상 임상 시험입니다. (100,000 IU/mo) 대조군으로. 임상 시험의 과학적 전제는 모 화합물인 비타민 D3의 순환 농도가 보충제의 항감염 및 면역 조절 효과의 주요 결정 요인이라는 것입니다.

적격 참가자는 초기에 혈중 비타민 D 수치를 결정하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 25-하이드록시비타민 D 수치가 5~60ng/mL인 사람은 우연히 24개월 동안 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 참가자는 매월 검사를 받고 연구 치료의 부작용을 모니터링하기 위해 주기적인 혈액 및 소변 검사를 받게 됩니다. 절차를 협조하고 이해할 수 있는 5세 이상의 어린이는 기준선과 24개월에 폐 기능 검사를 받습니다. 매달 비타민 D를 복용하면 폐 감염, 천식 및 급성 흉부 증후군이 감소한다는 것을 보여줌으로써 낫적혈구병을 앓고 있는 어린이와 청소년의 질병과 사망을 줄이는 방법으로 이 간단하고 저렴한 치료법을 확립하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
58

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 겸상 적혈구 질환 진단(Hb SS, Hb SC, Hb S-베타-지중해빈혈)
  2. 3-20세 연령

제외 기준:

  1. 환자가 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우(및 해당되는 경우 동의)
  2. 임상 시험의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 환자
  3. 다른 임상시험 참여
  4. 구루병의 현재 진단
  5. 고칼슘혈증의 병력 또는 원발성 부갑상샘기능항진증, 악성 종양, 유육종증, 결핵, 육아종성 질환, 가족성 저칼슘뇨성 고칼슘혈증을 포함한 고칼슘혈증과 관련된 모든 의학적 상태의 진단 병력
  6. 흡입용 스테로이드를 제외한 코르티코스테로이드의 현재 사용
  7. 항경련제(페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀)의 현재 사용
  8. 티아지드계 이뇨제 또는 탄산리튬 요법
  9. 알려진 간 또는 신장 질환
  10. 연구 시작 전 3개월 이내에 약물 또는 용량의 변화로 정의된 바와 같이 약물의 안정적인 용량이 아닌 낫적혈구병의 폐 합병증에 대한 약물을 복용하는 환자
  11. 만성적혈구수혈요법을 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 매일 구강 비타민 D3
경구 비타민 D3, 3,333 IU
의약품: 일일 경구용 비타민 D3, 3,333 IU
경구용 비타민 D3, 3,333IU를 매일 투여합니다.
다른 이름들:
  • 경구 투여용 콜레칼시페롤
활성 비교기: 월간 볼루스 구강 비타민 D3
볼루스 경구 비타민 D3, 100,000 IU
의약품: 위약 경구 정제
비타민 D3의 월 1회 경구 볼루스를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 그 달의 다른 모든 날에 위약을 받게 됩니다.
의약품: 월간 구강 비타민 D3, 100,000 IU
100,000 IU의 구강 비타민 D3은 매월 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 경구 투여용 콜레칼시페롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 이벤트의 연간 비율
기간: 12 월, 24 월 24 일
호흡기 사건은 검증 된 설문지를 사용하여 확인 된 바와 같이 호흡기 감염, 천식 악화 및 급성 흉부 증후군의 합으로 계산됩니다.
12 월, 24 월 24 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 강제 활력 용량 (FVC % 예측)
기간: 기준선, 24 월 24 일

이는 기준선 및 24 개월에 강제 활력 용량 (FVC; % 예측)을 측정하기위한 것입니다.

강제 활력 (FVC)은 심호흡을 한 후 강제로 숨을 내릴 수있는 총 공기량을 나타내는 폐 기능의 주요 척도입니다. 폐 용량을 평가하고 호흡기 상태를 진단하는 데 도움이되는 폐활량 측정법을 사용하여 계산됩니다. 예측 된 FVC : FVC는 연령, 높이 및 성별에 따른 예측 값과 비교하여 정상 범위 내에 있는지 확인합니다 (80% 이상). 해석 : 낮은 FVC는 폐쇄 (예 : 천식 또는 COPD)를 나타내는 반면, 높은 FVC는 폐 기능의 제한을 제안 할 수 있습니다. 기준 측정 : 시간이 지남에 따라 변화를 모니터링하고 치료의 효과를 평가하기 위해 기준선 FVC를 설정하는 것이 필수적입니다. 정확한 해석을 위해서는 FVC 결과를 FEV1과 같은 다른 측정과 비교하여 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환의 존재를 식별하는 것이 중요합니다.
기준선, 24 월 24 일
1 초 만에 강제 호기량 (FEV1)
기간: 기준선, 24 월 24 일
기준선 및 24 개월에 1 초 (FEV1; % 예측)의 강제 만기 부피.
기준선, 24 월 24 일
1 초 (FEV1)의 강제 호기량/강제 생명 용량 비율
기간: 기준선, 24 월 24 일
1 초 (Fev1; % 예측)/강제 생명 용량 (FVC) [FEV1/FVC] %의 강제 호기 부피 [FEV1/FVC] % 기준선 및 월 24 개월에서 예측되었습니다.
기준선, 24 월 24 일
25% -75%의 생명 용량에서 강제 호기 흐름 (FEF25-75,% 예측)
기간: 기준선, 24 월 24 일
기준선 및 24 월에서 예측 된 25% -75% 생명 용량 (FEF25-75)%의 강제 호기 흐름.
기준선, 24 월 24 일
잔류 폐량 (RV) 대 총 폐 용량 (TLC)의 비율
기간: 기준선, 24 월 24 일
기준선 및 24 개월에서 잔류 폐량 (RV)과 총 폐 용량 (RV/TLC)의 비율.
기준선, 24 월 24 일
일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력 (DLCO)
기간: 기준선, 24 월 24 일
기준선 및 24 개월에서 일산화탄소 (DLCO; % 예측)에 대한 폐의 확산 능력
기준선, 24 월 24 일
호중구 수
기간: 기준선, 12 월, 24 월 24 월
혈액 호중구 수는 기준선, 12 월 12 일 및 월 24 일 비율
기준선, 12 월, 24 월 24 월
혈소판 수
기간: 기준선, 12 월, 24 월 24 월
기준선에서 혈액 혈소판 수 (혈소판*10^3/ per μl)
기준선, 12 월, 24 월 24 월
혈청 C- 반응성 단백질 (CRP)
기간: 기준선, 12 월, 24 월 24 월
기준선에서 혈청 C- 반응성 단백질 (CRP; mg/L), Month 12 및 Month 24
기준선, 12 월, 24 월 24 월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
호기된 산화질소(FENO)의 분수 농도 변화
기간: 기준선 및 24개월
기준선에서 10억분의 1(ppb) 단위로 호기된 산화질소(FENO)의 분수 농도 변화
기준선 및 24개월
최대 흡기압(MIP)의 변화
기간: 기준선 및 24개월
기준선에서 최대 흡기압(MIP; cm H2O)의 변화
기준선 및 24개월
최대호기압(MEP)의 변화
기간: 기준선 및 24개월
기준선에서 최대 호기압(MEP; cm H2O)의 변화
기준선 및 24개월
인터루킨 2(IL 2) 농도의 변화
기간: 24개월까지 기준선
기준선에서 혈청 인터루킨 2 농도(IL 2; pg/mL )의 변화
24개월까지 기준선
인터루킨 4(IL 4) 농도의 변화
기간: 24개월까지 기준선
기준선에서 혈청 인터루킨 4 농도(IL 4; pg/mL)의 변화
24개월까지 기준선
인터루킨 5(IL 5) 농도의 변화
기간: 24개월까지 기준선
기준선에서 혈청 인터루킨 5 농도(IL 5; pg/mL)의 변화
24개월까지 기준선
인터루킨 13(IL 13) 농도의 변화
기간: 24개월까지 기준선
기준선에서 혈청 인터루킨 13 농도(IL 13; pg/mL)의 변화
24개월까지 기준선
인터페론 감마(IFN 감마)의 변화. 집중
기간: 24개월까지 기준선
기준선에서 혈청 인터페론 감마 농도(IFN 감마; pg/mL)의 변화
24개월까지 기준선
인터루킨 10(IL 10) 농도의 변화
기간: 24개월까지 기준선
베이스라인 대비 혈청 인터루킨 10 농도의 변화(Iinterleukin 10; pg/mL )
24개월까지 기준선
변형 성장 인자 베타(TGF 베타)의 변화
기간: 24개월까지 기준선
베이스라인 대비 혈청 형질전환 성장 인자 베타(TGF 베타; pg/mL)의 변화
24개월까지 기준선
인터루킨 1알파(IL 1alpha) 농도 변화
기간: 24개월까지 기준선
베이스라인 대비 혈청 인터루킨 1알파(IL 1알파; pg/mL)의 변화
24개월까지 기준선
인터루킨 1베타(IL 1베타) 농도의 변화
기간: 24개월까지 기준선
베이스라인 대비 혈청 인터루킨 1베타(IL 1베타; pg/mL)의 변화
24개월까지 기준선
종양 괴사 인자 알파(TNF 알파) 농도의 변화
기간: 24개월까지 기준선
베이스라인 대비 혈청 종양 괴사 인자 알파(TNF 알파; pg/mL)의 변화
24개월까지 기준선
유형 I 콜라겐(CTX)의 C-말단 텔로펩티드의 변화
기간: 24개월까지 기준선
기준선으로부터 유형 I 콜라겐의 혈청 C-말단 텔로펩티드(CTX; ng/mL)의 변화
24개월까지 기준선
I형 프로콜라겐(P1NP)의 온전한 N-말단 프로펩티드의 변화
기간: 24개월까지 기준선
기준선에서 유형 I 프로콜라겐의 혈청 온전한 N-말단 프로펩티드(P1NP; μg/L)의 변화.=
24개월까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Columbia University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
FDA Office of Orphan Products Development

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Margaret T Lee, MD, Columbia University
  • 연구 의자: Gary M Brittenham, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AAAS0396
  • R01FD006372 (미국 FDA 승인/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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