前立腺癌の局所治療のための経会陰レーザーアブレーション (TPLA for PCa)
限局性前立腺癌に対する経会陰レーザーアブレーション：根治的前立腺切除後の組織学的分析を使用した安全性とアブレーション効果の評価
理論的根拠: 前立腺がん (PCa) は、男性のがん関連死の 2 番目の原因です。 限局性前立腺がんの標準的な外科的治療は、根治的前立腺全摘除術です。 この治療で考えられる副作用は、失禁と勃起不全であり、これは全腺切除に関連しています。 PCa の焦点が小さい患者には、副作用の少ない焦点治療が望まれます。 この目的のために、焦点レーザーアブレーションが可能です。 現在の焦点レーザーアブレーション技術は、それに応じて腫瘍側のファイバー交換再視覚化が必要な単一ファイバーセットアップを使用します。 これにより、治療期間が長くなります。
Echolaser® システムは、同時に動作する 4 つのレーザー ソースを備えたレーザー アブレーション システムです。 これにより、ファイバーの交換を必要とせずに、潜在的により大きな治療領域が提供されます。
これにより、特に局所麻酔下で適用できるため、システムは前立腺癌の焦点レーザーアブレーションに有利になります。
このパイロット研究は、限局性前立腺癌の男性における（マルチ）ファイバーセットアップを使用して、TPLA後の根治的前立腺摘除標本に対する組織学的切除効果、実現可能性および安全性を評価することを目的としています。 研究者は、TPLA が適切な組織学的切除効果を示し、実行可能で安全であると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- Academic Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男
- 40歳以上
- -病理組織学的に確認された臓器に限局した前立腺癌
- 根治的前立腺全摘除術の適応
- 前立腺容積≧40 mL
- -標準的な病院の術前プロトコルに従って、TPLAの前に抗凝固療法を中止する患者の能力
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -参加の拒否、または局所麻酔下での治療に臨床的に不適格
- 前立腺がんの前治療または同時治療
- その他の条件・状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中および治療後の画像 (CEUS/MRI) で測定されたサイズと比較して、重要な前立腺細胞の不在によって測定される組織病理学におけるアブレーションゾーンのサイズによって決定される経会陰レーザーアブレーションのアブレーション効果
時間枠：TPLA治療後30日
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組織学的切除効果は、根治的前立腺切除術後の前立腺組織の組織病理学的分析で評価されます。
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TPLA治療後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性は、CTCAEv5.0 を使用して装置および処置上の有害事象によって評価され、前立腺全摘除術が行われ、TPLA 治療の処置上の成功によって実現可能性が決定されます。
時間枠：TPLA治療後30日
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安全性は、CTCAE v5.0 を使用して根治的前立腺全摘除術まで、デバイスおよび処置上の有害事象によって評価されます。 TPLA は、患者の 10% 以下がグレード 3 以上と定義される重大な有害事象を経験した場合、確実に安全です。 技術的な実現可能性は、TPLA 治療の手順の成功によって決まります。 TPLA は、針の配置、ファイバーの導入、またはデバイスの誤動作に関する問題がなく、手順の 90% 以上が正常に実行された場合に確実に実現可能です。 |
TPLA治療後30日
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アブレーションゾーンのサイズ
時間枠：TPLA治療後30日
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焼灼領域のサイズの決定
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TPLA治療後30日
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組織病理学と比較した、治療中および治療後の画像で見られる組織変化の観察
時間枠：TPLA治療後30日
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CEUS および mpMRI を使用してアブレーション ゾーン ボリュームを測定し、これらを使用して組織病理学的変化と比較してアブレーション ゾーンを決定します。
視覚的な変化が特定され、説明されています。
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TPLA治療後30日
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PROM (VAS、IPSS、IIEF-15、EPIC) を使用して測定された機能的結果
時間枠：TPLA治療後30日
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TPLA治療後の短期機能転帰の決定
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TPLA治療後30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：J R Oddens, MD, PhD、Urologist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019_161
- NL69903.018.19 (その他の識別子：Toetsingonline)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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