LEGO MRI: 鎮静の必要性を減らし、患者の不安を改善します。 (LEGO MRI)
2022年2月28日 更新者：Montefiore Medical Center
LEGO®Bricks MRI プロジェクトの目的は、MRI を受ける準備をしている子供たちに使用する新しい遊びベースのツールを研究し、麻酔の必要性を減らす能力を評価することです。
無作為化された研究デザインは、実験的な「チャイルドライフ」（CL）グループで採用されます。これは、チャイルドライフ介入患者が受けるものです。 年齢が一致したコントロールは遡及的に発見され、同じ年齢の患者であり、チャイルドライフの介入なしで最初の非造影脳MRIを受けます。
CL グループの患者は、無作為に選択される次の 2 つのツールのいずれかを使用して、認定チャイルド ライフ スペシャリストによって準備されます。
- LEGO Bricks モデル MRI (レゴ ブロックで作られた MRI 装置と隣接する制御室のモデル)
- 模擬 MRI チューブ (MRI マグネット ボアをシミュレートする直径約 17 インチの、長さ 6 フィートの子供用のポップアウト プレイ トンネル)
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
画像診断は現代の医療行為で頻繁に利用されており、さまざまな画像診断法が小児患者のケアに日常的に利用されています。
磁気共鳴画像法 (MRI) は、小児患者の多くの状態を評価するために利用される高度な画像診断法です。
MRI は、子供が大人よりも敏感な潜在的に有害な電離放射線を使用せずに高品質の断面画像を可能にするため、小児科の他の画像診断法よりも好まれることがよくあります。
ただし、MRI の品質は、患者が静止して指示に従う能力に大きく依存しており、これは小児患者ではしばしば困難です。
若くて非協力的な子供は、MRI を正常に完了するために麻酔を必要とすることがよくあります。
患者の不安を軽減し、MRI 中の子供の指示に従う能力を向上させる技術を使用する認定チャイルド ライフ スペシャリストの支援により、多くの場合、麻酔を回避できます。
たとえば、子供たちは検査の前に MRI ユニットまたはシミュレーターを訪れて、手順を文脈化することができます1-3。
スキャンや侵襲的医療処置の前に、遊びの形で準備をすることで、子供たちの不安が軽減されることが証明されています。
医療処置の準備ができている子供は、恐怖や不安が少なく、医療上の課題に長期的に順応することができます (Koller, 2008)。
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
4年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳から10歳まで
- 初めてのMRIを受ける
- 造影剤なしの MRI 脳
除外基準:
- 重病・精神障害と診断された方
- 以前にMRIを受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：レゴ ブロックで子供の生活グループ
このグループの患者は、レゴ ブロック モデル MR を使用して、認定チャイルド ライフ スペシャリストによって準備されます。
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レゴ ブロック モデル MRI (レゴ ブロックで作られた MRI マシンと隣接するコントロール ルームのモデル) は、チャイルド ライフ スペシャリストが子供の MRI の準備に使用します。
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介入なし：対照群
年齢が一致したコントロールは遡及的に発見され、同じ年齢の患者であり、チャイルドライフの介入なしで最初の非造影脳MRIを受けます。
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実験的：モック MRI チューブと子供の生活グループ
このグループの患者は、模擬 MRI チューブを使用して、認定されたチャイルド ライフ スペシャリストによって準備されます。
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模擬 MRI チューブは、チャイルド ライフ スペシャリストが子供の MRI の準備に使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔が必要な参加者の数 - CL グループ ((1) LEGO Bricks モデル MRI および (2) モック MRI チューブ グループ) とコントロール グループの比較
時間枠：最長90分（MRI検査時間）
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子供が MRI 検査を正常に完了するために麻酔が必要かどうかを監視します
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最長90分（MRI検査時間）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安スコアの変化 - CL グループの比較 (1) LEGO Bricks モデル MRI と (2) 模擬 MRI チューブ - 対照グループには不安スコアがなく、この二次結果測定では評価されません。
時間枠：登録時 (ベースライン) および MRI 検査の終了時 (通常は 15 ～ 90 分)
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不安スコアは、一連の質問への回答によって測定されます。不安自己評価尺度を使用して、参加者は各質問について、まったく当てはまらない (マーク 1) やや当てはまる (マーク 2) やや当てはまる (マーク 3) 非常に当てはまる (マーク 4) かどうかを判断する必要があります。 ）。
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登録時 (ベースライン) および MRI 検査の終了時 (通常は 15 ～ 90 分)
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MRI 画像の品質の変化 - CL グループ ((1) LEGO Bricks モデル MRI および (2) モック MRI チューブ グループ) と、画質およびモーション アーティファクト グレーディング スケールを使用したコントロール グループの比較
時間枠：1～2週間（MRIの結果が出るまでの平均時間）
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これは、盲目の出席放射線科医/レジデント放射線科医によって評価されます。 上記のグレーディング スケールは、モーション アーティファクトと画質を次のように 1 ～ 4 および 0 ～ 3 のスケールで採点します。 画質： 1 (優れた画像、診断内容に非常に高い信頼性がある)、2 (良い画像、診断内容に自信がある)、3 (普通の画像、診断内容に留保あり)、4 (診断に欠ける画像)、 モーション アーティファクト: 0 (モーション アーティファクトなし)
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1～2週間（MRIの結果が出るまでの平均時間）
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MRI 検査の所要時間の変化 - CL グループ ((1) LEGO Bricks モデル MRI および (2) 模擬 MRI チューブ グループ) およびコントロール グループにおける MRI のタイム スタンプ (検査の終了時刻から検査の開始時刻を引いたもの) の比較
時間枠：通常 15 ～ 90 分の MRI 検査の終了時
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検査の終了時間から検査の開始時間を差し引くことにより、MRI スキャンの開始から終了までの合計時間を記録し、グループ間で比較します。
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通常 15 ～ 90 分の MRI 検査の終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Mark Liszewski, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年2月24日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。