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LEGO MRI: 진정제 필요성 감소 및 환자 불안 개선. (LEGO MRI)

2022년 2월 28일 업데이트: Montefiore Medical Center

LEGO® 브릭 MRI 프로젝트의 목표는 MRI 검사를 준비하는 어린이에게 사용할 새로운 놀이 기반 도구를 연구하고 마취 필요성을 줄이는 능력을 평가하는 것입니다.

아동 생활 개입 환자가 받게 될 실험적 "어린이 생활"(CL) 그룹에서 무작위 연구 설계가 채택될 것입니다. 연령 일치 대조군은 후향적으로 발견될 것이며 Child Life 개입 없이 첫 번째 비조영 뇌 MRI를 받는 동일한 연령의 환자가 될 것입니다.

CL 그룹의 환자는 무작위로 선택되는 다음 두 가지 도구 중 하나를 사용하여 공인 아동 생활 전문가가 준비합니다.

  1. LEGO Bricks 모형 MRI(LEGO 벽돌로 만든 MRI 기계 및 인접한 제어실 모형)
  2. 모의 MRI 튜브(MRI 자석 보어를 시뮬레이션하기 위해 직경이 약 17인치인 어린이를 위한 6피트 길이의 튀어나온 놀이 터널)

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

진단 영상은 현대 의료 행위에서 자주 활용되며 다양한 영상 양식이 소아 환자 치료에 일상적으로 활용됩니다. 자기 공명 영상(MRI)은 소아 환자의 여러 상태를 평가하는 데 사용되는 고급 영상 방식입니다. MRI는 어린이가 성인보다 더 민감한 잠재적으로 유해한 이온화 방사선을 사용하지 않고 고품질 단면 영상을 허용하기 때문에 소아과에서 다른 영상 방식보다 선호되는 경우가 많습니다. 그러나 MRI 품질은 환자가 가만히 있고 지침을 따르는 능력에 크게 의존하며 이는 종종 소아 환자에게 어려운 일입니다. 어리고 비협조적인 어린이는 종종 MRI를 성공적으로 완료하기 위해 마취가 필요합니다. 마취는 환자의 불안을 줄이고 MRI 동안 지침을 따르는 어린이의 능력을 향상시키는 기술을 사용하는 공인 아동 생활 전문가의 도움으로 종종 피할 수 있습니다. 예를 들어, 어린이는 절차를 상황화하기 위해 검사 전에 MRI 장치 또는 시뮬레이터를 방문할 수 있습니다. 놀이 형태의 준비는 스캔 및 침습적 의료 시술 전에 어린이의 불안을 줄이는 것으로 입증되었습니다. 의료 시술을 받을 준비가 된 아동은 두려움과 불안을 덜 경험하고 장기적으로 의료 문제에 더 잘 적응할 것입니다(Koller, 2008).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 4~10세
  • 첫 번째 MRI 촬영
  • 조영제 없는 MRI 뇌

제외 기준:

  • 심각한 질병/정신 장애 진단
  • 이전에 MRI를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: LEGO 벽돌을 가진 어린이 생활 그룹
이 그룹의 환자는 공인 아동 생활 전문가가 LEGO 브릭 모델 MR을 사용하여 준비합니다.
다른: 레고 브릭 MRI
LEGO 브릭 모델 MRI(MRI 기계 및 LEGO 브릭으로 만든 인접한 제어실의 모델)는 아동 생활 전문가가 아동의 MRI 준비를 위해 사용합니다.
간섭 없음: 대조군
연령 일치 대조군은 후향적으로 발견될 것이며 Child Life 개입 없이 첫 번째 비조영 뇌 MRI를 받는 동일한 연령의 환자가 될 것입니다.
실험적: 모의 MRI 튜브가 있는 어린이 생활 그룹
이 그룹의 환자는 모의 MRI 튜브를 사용하여 공인 아동 생활 전문가가 준비합니다.
다른: 모의 MRI 튜브
모의 MRI 튜브는 어린이 생활 전문가가 MRI를 위해 어린이를 준비하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
마취가 필요한 참가자 수 - CL 그룹((1) LEGO Bricks 모델 MRI 및 (2) 모의 MRI 튜브 그룹)과 대조군 비교
기간: 최대 90분(MRI 검사 시간)
자녀가 MRI 검사를 성공적으로 완료하기 위해 마취가 필요한지 여부를 모니터링하십시오.
최대 90분(MRI 검사 시간)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
불안 점수의 변화 -CL 그룹 비교 (1) LEGO Bricks 모델 MRI 및 (2) 모의 MRI 튜브 -- 통제 그룹에는 불안 점수가 없으며 이 2차 결과 측정에서 평가되지 않습니다.
기간: 등록 시(기준선) 및 MRI 검사 종료 시(일반적으로 15-90분 범위)
불안 점수는 각 질문에 대해 참가자가 결정해야 하는 불안 자체 평가 척도를 사용하여 일련의 질문에 대한 응답으로 측정됩니다. ).
등록 시(기준선) 및 MRI 검사 종료 시(일반적으로 15-90분 범위)
MRI 영상 품질의 변화 - CL군((1) LEGO Bricks 모형 MRI와 (2) 모의 MRI 튜브군)과 대조군을 영상 품질과 움직임 인공물 등급 척도로 비교
기간: 1-2주(MRI 결과를 얻기 위한 평균 시간)

이것은 맹검 주치 방사선 전문의/레지던트 방사선 전문의에 의해 평가될 것입니다. 위에서 언급한 등급 척도는 모션 아티팩트 및 이미지 품질을 다음과 같이 1에서 4 및 0에서 3까지의 척도로 점수를 매깁니다.

이미지 품질:

1(우수한 영상, 진단 내용에 대한 신뢰도가 매우 높음), 2(양호한 영상, 진단 내용에 대한 확신이 있음), 3(정상적인 영상, 진단 내용에 대해 유보됨), 4(나쁜 비진단 영상),

모션 아티팩트:

0(모션 아티팩트 없음)

  1. (진단 내용을 방해하지 않는 최소한의 모션 아티팩트)
  2. (보통 운동 인공물 열화 진단 콘텐츠)
  3. (비진단 이미지를 초래하는 심각한 운동 아티팩트)
1-2주(MRI 결과를 얻기 위한 평균 시간)
MRI 검사 기간의 변화 - CL 그룹((1) LEGO Bricks 모델 MRI 및 (2) 모의 MRI 튜브 그룹)과 대조군의 MRI 타임스탬프(검사 종료 시간 - 검사 시작 시간) 비교
기간: 일반적으로 15-90분 범위의 MRI 검사가 끝날 때
MRI 스캔 시작부터 끝까지의 총 시간을 기록하고 검사 종료 시간에서 검사 시작 시간을 빼서 그룹 간에 비교합니다.
일반적으로 15-90분 범위의 MRI 검사가 끝날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Montefiore Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mark Liszewski, MD, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 24일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2019-10682

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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