Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEGO MRI: Vähentää sedationin tarvetta ja parantaa potilaan ahdistusta. (LEGO MRI)

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Montefiore Medical Center

LEGO®Bricks MRI -projektin tavoitteena on tutkia uutta leikkipohjaista työkalua käytettäväksi magneettikuvaukseen valmistautuville lapsille ja arvioida sen kykyä vähentää anestesian tarvetta.

Kokeellisessa "Child Life" (CL) -ryhmässä käytetään satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa, jonka osalta Child Life -interventiopotilailla on käytössään. Ikävastaavat kontrollit löydetään takautuvasti, ja ne ovat samanikäisiä potilaita, joille tehdään ensimmäinen ei-varjoaine aivojen MRI ilman Child Life -interventiota.

Certified Child Life Specialisti valmistelee CL-ryhmän potilaat käyttämällä yhtä seuraavista kahdesta satunnaisesti valitusta työkalusta:

  1. LEGO Bricks -malli MRI (MRI-koneen malli ja sen vieressä oleva LEGO palikoista valmistettu valvontahuone)
  2. Mock MRI -putki (6 jalkaa pitkä ulos avautuva leikkitunneli lapsille, jonka halkaisija on noin 17 tuumaa MRI-magneettireiän simuloimiseksi)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Diagnostista kuvantamista hyödynnetään usein nykyaikaisessa lääketieteessä, ja erilaisia ​​kuvantamismenetelmiä käytetään rutiininomaisesti lapsipotilaiden hoidossa. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on kehittynyt kuvantamismenetelmä, jota käytetään monien lapsipotilaiden sairauksien arvioimiseen. MRI-tutkimusta suositaan usein muihin lastentautien kuvantamismenetelmiin verrattuna, koska se mahdollistaa korkealaatuisen poikkileikkauskuvauksen ilman mahdollisesti haitallista ionisoivaa säteilyä, jolle lapset ovat aikuisia herkempiä. MRI-kuvan laatu riippuu kuitenkin suuresti potilaan kyvystä pysyä paikallaan ja noudattaa ohjeita, mikä on usein haastavaa lapsipotilailla. Nuoret ja yhteistyökyvyttömät lapset tarvitsevat usein anestesian suorittaakseen MRI:n onnistuneesti. Anestesia voidaan usein välttää Certified Child Life Specialistien avulla, jotka käyttävät tekniikoita potilaan ahdistuneisuuden vähentämiseksi ja lasten kykyä noudattaa ohjeita magneettikuvauksen aikana. Lapset voivat esimerkiksi käydä magneettikuvausyksikössä tai simulaattorissa ennen tutkimusta saadakseen toimenpiteen asiayhteyteen1-3. Leikin muodossa tapahtuvan valmistelun on osoitettu vähentävän lasten ahdistusta ennen skannauksia ja invasiivisia lääketieteellisiä toimenpiteitä. Lapset, jotka ovat valmistautuneet lääketieteellisiin toimenpiteisiin, kokevat vähemmän pelkoa ja ahdistusta, ja heillä on parempi pitkän aikavälin sopeutuminen lääketieteellisiin haasteisiin (Koller, 2008).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4-10 vuoden iässä
  • Käynnissä ensimmäinen MRI
  • Aivojen MRI ilman kontrastia

Poissulkemiskriteerit:

  • Todettu vakava sairaus/psyykkinen vajaatoiminta
  • Ollut aiemmin MRI:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lasten elämäryhmä LEGO palikoilla
Certified Child Life Specialisti valmistelee tämän ryhmän potilaat LEGO-palikoiden mallin MR avulla.
Muut: LEGO palikat MRI
LEGO Bricks -mallin magneettikuvaus (MRI-koneen ja viereisen LEGO palikoista valmistettu malli) lastenelämän asiantuntija valmistelee lasta magneettikuvaukseen.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ikävastaavat kontrollit löydetään takautuvasti, ja ne ovat samanikäisiä potilaita, joille tehdään ensimmäinen ei-varjoaine aivojen MRI ilman Child Life -interventiota.
Kokeellinen: Lapsielämäryhmä Mock MRI -putkella
Certified Child Life Specialisti valmistelee tämän ryhmän potilaat käyttämällä Mock MRI -putkea
Muut: Pila MRI-putki
Lasten elämän asiantuntija käyttää vale-MRI-putkea valmistellakseen lasta magneettikuvaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian tarvitsevien osallistujien määrä - CL-ryhmien ((1) LEGO Bricks -mallin MRI- ja (2) MRI-pilaputkiryhmien ja kontrolliryhmän vertailu
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia (magneettikuvauksen kesto)
Tarkkaile, tarvitseeko lapsi anestesiaa suorittaakseen MRI-tutkimuksen onnistuneesti
Jopa 90 minuuttia (magneettikuvauksen kesto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuneisuuspisteissä - CL-ryhmien (1) LEGO Bricks -mallin MRI- ja (2) MRI-malliputkien vertailu - Kontrolliryhmällä ei ole ahdistuspisteitä saatavilla, eikä sitä arvioida tällä toissijaisella tulosmittauksella.
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä (perustilanne) ja MRI-tutkimuksen lopussa, joka on tyypillisesti 15-90 minuuttia
Ahdistuneisuuspisteet mitataan vastaamalla joukkoon kysymyksiä käyttämällä ahdistuneisuuden itsearviointiasteikkoa, jossa osallistujien on jokaisesta kysymyksestä päätettävä, onko Ei ollenkaan (arvo 1) Jonkin verran (arvo 2) Kohtalainen (arvo 3) Erittäin paljon (arvo 4) ).
Ilmoittautumishetkellä (perustilanne) ja MRI-tutkimuksen lopussa, joka on tyypillisesti 15-90 minuuttia
MRI-kuvan laadun muutos - CL-ryhmien ((1) LEGO Bricks -mallin MRI- ja (2) vale-MRI-putkiryhmien ja kontrolliryhmän vertailu kuvanlaadun ja liikeartefaktien arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa (keskimääräinen aika saada MRI-tulokset)

Tämän arvioi sokeutunut hoitava radiologi/asuvaradiologi. Yllä mainittu arviointiasteikko pisteyttää liikeartefaktit ja kuvanlaadun asteikolla 1-4 ja 0-3 seuraavasti:

Kuvanlaatu:

1 (erinomaiset kuvat, erittäin korkea luottamus diagnostiseen sisältöön), 2 (hyvät kuvat, luottamus diagnostiseen sisältöön), 3 (reilut kuvat, varauksia diagnostiseen sisältöön), 4 (huono ei-diagnostinen kuva),

Liike artefakti:

0 (ei liikeartefaktia)

  1. (minimaalinen liikeartefakti, joka ei häiritse diagnostista sisältöä)
  2. (kohtalainen liikeartefakti, joka huonontaa diagnostista sisältöä)
  3. (vakava liikeartefakti, joka johtaa ei-diagnostiseen kuvaan)
1-2 viikkoa (keskimääräinen aika saada MRI-tulokset)
MRI-tutkimuksen keston muutos - MRI-tutkimuksen aikaleiman (tutkimuksen päättymisaika miinus tutkimuksen alkamisaika) vertailu CL-ryhmissä ((1) LEGO Bricks -mallin MRI ja (2) magneettikuvausputkiryhmät) ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: MRI-tutkimuksen lopussa, joka tyypillisesti vaihtelee 15-90 minuuttia
MRI-skannauksen alusta loppuun kulunut kokonaisaika kirjataan ja sitä verrataan ryhmien välillä vähentämällä tutkimuksen alkamisaika tutkimuksen päättymisajasta.
MRI-tutkimuksen lopussa, joka tyypillisesti vaihtelee 15-90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Montefiore Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mark Liszewski, MD, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-10682

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia