このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

斜角筋間ブロックと横隔膜機能不全 (NUMEROBIS)

2026年6月8日 更新者：University Hospital, Lille

斜角筋間ブロックおよび横隔膜機能不全：少量のロピバカインの影響 0.1%。無作為対照試験

この研究では、低濃度 (0.1%) の少量 (<8ml) のロピバカインの斜角筋間注射が、標準濃度 (0.5%) の少量注射と比較して半横隔膜麻痺の頻度を減少させることを示すことを目指しています。 ISB による関節鏡視下肩手術。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、二重盲検の 2 つの並行グループで行われる、単一中心の無作為対照臨床試験です。

この研究は、ISB による関節鏡視下肩手術を受ける患者に関するものです。 この研究では、低濃度 (0.1%) の少量 (<8ml) のロピバカインの斜角筋間注射が、標準濃度 (0.5%) の少量注射と比較して半横隔膜麻痺の頻度を減少させることを示すことを目指しています。 ISB による関節鏡視下肩手術。

2 つのアームのいずれかでの無作為化:

  • 実験群: <8ml ロピバカイン 0.1%。
  • 対照群：<8mLのロピバカイン0.5%。

超音波による横隔膜発作の評価とスパイロメトリーによる換気機能およびスニップテストを ISB の実施前、および ISB の設置後に行います。

次の 48 時間の間に術後鎮痛と患者の満足度の全身麻酔評価の下で外科的処置を実行します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 斜角筋ブロックに対応した整形外科
  • フランス語を話す
  • -研究に参加することに同意した患者

除外基準:

  • 妊婦
  • ASA スコア > 3
  • 重度の慢性呼吸不全
  • COPD > ゴールドスコアの 3 または 4
  • 凝固障害
  • -研究に関与する薬物に対するアレルギー
  • 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Experimental group : ropivacaine 0.1%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of low concentration (0.1%) of ropivacaine
薬：ロピバカイン0.1%注射液
ロピバカインの濃度 0.1% への希釈
他の名前：
  • ナロペイン 0.1%
アクティブコンパレータ：control group : ropivacaine 0.5%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of standard concentration (0.5%) of ropivacaine
薬：ロピバカイン0.5%注射液
ロピバカイン0.5%注射液
他の名前：
  • ナロペイン 0.5%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
片側横隔膜麻痺の発生を比較する
時間枠：斜角筋間ブロックの 1 時間後
片側横隔膜麻痺は、ゆっくりと深い吸気中に、超音波分析 (センチメートル単位で測定) によって斜角筋間ブロック (ISB) で同側横隔膜ストロークを定量化することによって評価されます。 横隔膜片麻痺は、このゆっくりと深い吸気中の横隔膜ストロークの 25% 以上の減少 (ISB 後の時間と ISB の前の時間) として定義されます。
斜角筋間ブロックの 1 時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
半横隔膜麻痺の頻度を比較する
時間枠：斜角筋間ブロックの 1 時間後
半横隔膜麻痺とは、安静時換気中およびゆっくりとした深呼吸中に、超音波で横隔膜運動 (または逆説的運動) がないことを指します。
斜角筋間ブロックの 1 時間後
術中鎮痛の比較
時間枠：手術時間
スフェンタニルの総消費量、および鎮痛痛覚指数値 (ANI、MetroDoloris、フランス)。
手術時間
術後鎮痛の比較
時間枠：術後24時間
有効な鎮痛の持続時間 (最初の EVA までの期間として定義 > 3 (PACU を除く) 最初の 24 時間以内の PACU でのモルヒネおよび鎮痛薬の消費。
術後24時間
換気機能 (スパイロメトリーとスニップ テスト) を比較します。
時間枠：斜角筋間ブロックの 1 時間後
スパイロメトリー (Spiro-USB® デバイス) によって検出された呼吸障害の存在、​​およびスニップ テスト (micro-RPM®) によって検出された横隔膜障害の存在。 ISB 前後で肺活量が 25% 以上減少した場合、換気障害があると見なされます。 ダイヤフラムの損傷は、ISB 前後の Snip テスト値で少なくとも 25% の減少として定義されます。
斜角筋間ブロックの 1 時間後
患者満足度の比較
時間枠：術後24～48時間
術後24時間から48時間以内に、患者のベッドサイドでのアンケートまたは電話による患者満足度の評価。 0 から 10 までの数値で評価されます (0 が満足度の最低値、10 が最高値)。
術後24～48時間
対側横隔膜ストロークの比較
時間枠：斜角筋間ブロックの 1 時間後
対側横隔膜代償の評価 (超音波による横隔膜ストローク、ISB 後時間と ISB 前時間の比較、% で表される)。
斜角筋間ブロックの 1 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Lille

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arnaud ALLUIN, MD、University Hospital, Lille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018_66
  • 2019-001984-62 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理