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Interscalene Block 및 Dysfunction Diaphragmatic (NUMEROBIS)

2026년 6월 8일 업데이트: University Hospital, Lille

Interscalene Block 및 Dysfunction Diaphragmatic: Ropivacaine 0,1%의 낮은 용량의 효과. 무작위 통제 시험

이 연구는 저농도(0.1%)의 로피바카인 소량(<8ml)의 스칼렌간 주사가 표준 농도(0.5%)의 저용량 주사에 비해 편측 횡격막 마비의 빈도를 감소시킨다는 것을 보여주고자 합니다. ISB를 이용한 관절경 어깨 수술.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이중 맹검으로 2개의 병렬 그룹에서 전향적인 단일 중심 무작위 통제 임상 시험입니다.

이 연구는 ISB로 어깨 관절경 수술을 받는 환자에 관한 것입니다. 이 연구는 저농도(0.1%)의 로피바카인 소량(<8ml)의 스칼렌간 주사가 표준 농도(0.5%)의 저용량 주사에 비해 편측 횡격막 마비의 빈도를 감소시킨다는 것을 보여주고자 합니다. ISB를 이용한 관절경 어깨 수술.

두 부문 중 하나에서 무작위화:

  • 실험군: <8ml 로피바카인 0.1%.
  • 대조군: <8mL의 로피바카인 0.5%.

초음파에 의한 횡격막 뇌졸중, 폐활량계와 스닙 테스트에 의한 환기 기능 평가는 ISB 수행 전과 ISB 설치 후 수행됩니다.

다음 48시간 동안 수술 후 진통 및 환자 만족도에 대한 전신 마취 평가 하에 수술 절차를 수행합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • interscalene block과 호환되는 정형 외과 수술
  • 프랑스어 말하기
  • 연구 참여 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 임산부
  • ASA 점수 > 3
  • 중증 만성 호흡 부전
  • COPD >골드 점수 3 또는 4
  • 응고 장애
  • 연구에 관련된 약물에 대한 알레르기
  • 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Experimental group : ropivacaine 0.1%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of low concentration (0.1%) of ropivacaine
의약품: 로피바카인 0.1% 주사액
로피바카인을 0.1% 농도로 희석
다른 이름들:
  • 나로핀 0.1%
활성 비교기: control group : ropivacaine 0.5%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of standard concentration (0.5%) of ropivacaine
의약품: 로피바카인 0.5% 주사액
로피바카인 0.5% 주사액
다른 이름들:
  • 나로핀 0.5%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Hemi-diaphragmatic paresis의 발생 비교
기간: Interscalene 블록 후 1h
편측 횡격막 마비는 느리고 깊은 흡기 중에 초음파 분석(센티미터 단위로 측정)을 통해 비늘간 차단(ISB)에서 동측 횡격막 뇌졸중을 정량화하여 평가합니다. 횡격막 편마비(diaphragmatic hemiparesis)는 이러한 느리고 깊은 흡기 동안 횡격막 뇌졸중의 25% 이상 감소(ISB 이후 시간 대 ISB 이전 시간)로 정의됩니다.
Interscalene 블록 후 1h

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
반횡격막 마비의 빈도 비교
기간: Interscalene 블록 후 1h
반-횡격막 마비는 휴식 환기 및 느리고 깊은 흡입 동안 초음파에서 횡격막 움직임(또는 역설적 움직임)이 없는 것을 말합니다.
Interscalene 블록 후 1h
수술 중 진통제 비교
기간: 수술 시간
수펜타닐의 총 소비량 및 진통 통각 지수 값(ANI, MetroDoloris, 프랑스).
수술 시간
수술 후 진통제 비교
기간: 수술 후 24시간
효과적인 진통 지속 시간(첫 번째 EVA > 3까지의 기간으로 정의됨(PACU 제외) 처음 24시간 이내에 PACU 및 진통제에서 모르핀 소비.
수술 후 24시간
환기 기능(폐활량 측정 및 스닙 테스트)을 비교합니다.
기간: Interscalene 블록 후 1h
폐활량계(Spiro-USB® 장치)로 감지된 호흡 장애의 존재 및 스닙 테스트(micro-RPM®)로 감지된 횡격막 장애의 존재. ISB 전후 사이에 폐활량의 최소 25% 감소가 있는 경우 환기 장애가 있는 것으로 간주됩니다. 횡격막 손상은 ISB 이전과 이후 사이의 Snip 테스트 값이 25% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
Interscalene 블록 후 1h
환자 만족도 비교
기간: 수술 후 24~48시간
수술 후 24시간-48시간 이내에 환자의 침대 옆에서 설문지나 전화 통화를 통해 환자 만족도를 평가합니다. 0에서 10까지의 수치 척도로 평가됩니다(0은 가장 낮은 만족도 값, 10은 가장 높은 값).
수술 후 24~48시간
반대측 횡격막 뇌졸중 비교
기간: Interscalene 블록 후 1h
반대쪽 횡격막 보상 평가(초음파의 횡격막 뇌졸중, ISB 이후 시간과 ISB 이전 시간의 비교, %로 표시).
Interscalene 블록 후 1h

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Lille

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Arnaud ALLUIN, MD, University Hospital, Lille

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2018_66
  • 2019-001984-62 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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